Estudo de biomarcador EEG para participantes do estudo Neurolief "MOOD"
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Butler Hospital
Este estudo coletará dados de EEG em 3 pontos no tempo de até 40 adultos que estão inscritos em um ensaio clínico duplo que investiga um dispositivo que fornece tratamento não invasivo e auto-administrado de Neuroestimulação Occipital e Trigêmea Externa Combinada (eCOT-NS) para Transtorno Depressivo Maior ( Relivion®DP).
Linha de base (Pré-tratamento) Frontal EEG As oscilações Alfa (Potência) serão comparadas com a potência pós-estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os biomarcadores de EEG podem ser úteis para entender as oscilações cerebrais anormais associadas ao Transtorno Depressivo Maior (TDM) e outros transtornos psiquiátricos, bem como as alterações cerebrais que ocorrem quando os sintomas remitem.
Este estudo convidará adultos com TDM que se inscreverem e forem randomizados no estudo "MOOD" patrocinado pela Neurolief para se submeterem à coleta de dados de EEG na linha de base pré-tratamento, novamente após completar a fase de tratamento cego de 8 semanas e, se elegível/apropriado, novamente após completar uma fase de tratamento aberto de 8 semanas.
O EEG será registrado em repouso e durante uma tarefa do computador.
Este estudo "add-on" de EEG é de natureza observacional, uma vez que não irá manipular a atribuição de tratamento no estudo clínico MOOD ou de outra forma impactar os tratamentos em andamento simultâneos para qualquer condição.
Os pesquisadores que coletam e analisam dados de EEG serão cegos para a atribuição de tratamento quando os participantes estiverem na fase de tratamento duplo-cego do estudo clínico MOOD.
Os dados do EEG serão processados e analisados para avaliar as mudanças nas oscilações alfa frontais associadas a 8 semanas de estimulação ativa do Relivion®DP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com diagnóstico primário de TDM; idades 18-70; com episódio atual de depressão primária com duração de até 3 anos; pelo menos gravidade moderada dos sintomas refletida pela pontuação na escala HAMD17 na linha de base > 20; história de resistência ou intolerância ao tratamento com medicamentos antidepressivos e atualmente em dose estável do medicamento antidepressivo atual.
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende a todos os critérios para participação no estudo clínico MOOD patrocinado pela Neurolief (NCT04279522) e foi randomizado para um grupo de tratamento para a fase duplo-cega.
- Está disposto e pode participar de até 3 visitas de pesquisa adicionais para coletas de dados de EEG.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estimulação Ativa
Adultos expostos à estimulação combinada externa ativa do nervo occipital e trigêmeo (eCOT-NS) durante a fase de tratamento cego de 8 semanas do MOOD Clinical Trial (NCT04279522) que se inscreveram neste subestudo de EEG
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O Relivion®DP é um dispositivo da Neurolief que fornece Estimulação dos Nervos Occipital e Trigêmeo (eCOT-NS), que é proposta como uma nova abordagem de tratamento para MDD.
O dispositivo Relivion®DP foi projetado para autoadministração em casa pelos pacientes; é composto por um fone de ouvido que contém eletrodos e é usado externamente na cabeça de uma pessoa.
Quando ativado, o dispositivo fornece pulsos de estimulação elétrica suaves que podem ser gerenciados pelo usuário.
A estimulação destina-se a reduzir os sintomas de MDD.
Outros nomes:
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Estimulação Simulada
Adultos expostos à estimulação externa simulada da Estimulação Combinada dos Nervos Occipital e Trigêmeo (eCOT-NS) durante a fase de tratamento cego de 8 semanas do MOOD Clinical Trial (NCT04279522) que se inscreveram neste subestudo de EEG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na potência alfa frontal
Prazo: 8 semanas
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Alteração da potência pré para pós-estimulação nos eletrodos frontais no pico de frequência alfa individual (IAF), conforme registrado no EEG em estado de repouso.
Calculado como (pós-pré)/ (pré+pós)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital/Brown University Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
16 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1823167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .