- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05231967
Departamento de Cardiología del Hospital de Posgrado de Bursa
El valor predictivo de la energía cinética de la aurícula izquierda para la recurrencia de la fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Población de estudio: El estudio se inició después de que el comité de ética del Hospital de Postgraduados de Bursa aprobara el protocolo del estudio. Se incluyeron en el estudio un total de 120 pacientes consecutivos mayores de 18 años que se sometieron con éxito a una cardioversión eléctrica después de una fibrilación auricular (FA) persistente. La FA persistente se definió como una FA continua que dura más de siete días en el seguimiento electrocardiográfico (9). Se excluyeron del estudio los pacientes con enfermedad valvular significativa, cirugía valvular previa, disfunción sistólica ventricular izquierda severa (fracción de eyección < 40%), aurícula izquierda severamente dilatada (> 5 cm), ablación previa de fibrilación auricular o fibrilación auricular paroxística.
Los pacientes se dividieron en dos grupos: pacientes que permanecieron en ritmo sinusal (RS) (grupo 1) y pacientes con recurrencia de FA (grupo 2) después de un mes de seguimiento.
Ecocardiografía: todos los pacientes se sometieron a una ecocardiografía transtorácica (TTE) de rutina antes de la cardioversión y a una ecocardiografía transesofágica (ETE) (EPIQ 7 Echocardiography Machine, Philips Ultrasound, Países Bajos) para descartar trombos en la aurícula izquierda y el apéndice auricular izquierdo. Se repitió la ETT en los pacientes que permanecieron en RS 24 horas después de la cardioversión. Todas las medidas estándar se tomaron de los ejes largo y corto paraesternal y de las ventanas apicales de dos y cuatro cámaras. Todas las evaluaciones y mediciones se realizaron de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía (ASE) (10).
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se calculó según el método de Simpson biplano modificado (10). Las velocidades de flujo mitral se registraron desde la vista apical de cuatro cámaras con un volumen de muestra de 5 mm colocado al nivel de las puntas de la válvula mitral utilizando Doppler de onda pulsada (PWD). Se registraron las velocidades máximas de entrada mitral temprana (E) y tardía (A).
Los valores de LAKE (energía cinética de la aurícula izquierda) se calcularon a las 24 horas después de la cardioversión. LAKE se definió como 0,5 × volumen sistólico de la aurícula izquierda (cm³, volumen al comienzo de la sístole de la aurícula izquierda - volumen mínimo de la aurícula izquierda) × 1,06 (g/cm³, densidad sanguínea) × (velocidad pico A)² (cm/seg, transmitral PWD A velocidad) (8).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular persistente
- se sometió a una cardioversión eléctrica exitosa
- adecuado para imágenes ecocardiográficas
- que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad valvular significativa,
- cirugía valvular previa,
- disfunción sistólica del ventrículo izquierdo grave (fracción de eyección < 40 %),
- aurícula izquierda severamente dilatada (> 5 cm),
- ablación previa de fibrilación auricular o fibrilación auricular paroxística
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recurrencia de fibrilación auricular
Recurrencia de fibrilación auricular al mes de la cardioversión
|
En pacientes con fibrilación auricular adecuada, se realizó cardioversión para proporcionar ritmo sinusal.
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El ritmo sinusal continúa
El ritmo sinusal continúa un mes después de la cardioversión
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En pacientes con fibrilación auricular adecuada, se realizó cardioversión para proporcionar ritmo sinusal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el ritmo sinusal continúa un mes después de la cardioversión
Periodo de tiempo: un mes
|
recurrencia de la fibrilación auricular
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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