- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05231967
Dipartimento di Cardiologia dell'ospedale post-laurea di Bursa
Il valore predittivo dell'energia cinetica atriale sinistra per la recidiva della fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Popolazione in studio: lo studio è stato avviato dopo che il comitato etico del Bursa Postgraduate Hospital ha approvato il protocollo di studio. Nello studio sono stati inclusi un totale di 120 pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni sottoposti con successo a cardioversione elettrica a seguito di fibrillazione atriale persistente (FA). La FA persistente è stata definita come FA continua che dura più di sette giorni nel follow-up elettrocardiografico (9). Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia valvolare significativa, precedente intervento chirurgico valvolare, grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione <40%), atrio sinistro gravemente dilatato (> 5 cm), precedente ablazione della fibrillazione atriale o fibrillazione atriale parossistica.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi: pazienti che rimanevano in ritmo sinusale (SR) (gruppo 1) e pazienti con recidiva di fibrillazione atriale (gruppo 2) dopo un mese di follow-up.
Ecocardiografia: tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia transtoracica (TTE) di routine prima della cardioversione ed ecocardiografia transesofagea (TEE) (EPIQ 7 Echocardiography Machine, Philips Ultrasound, Paesi Bassi) per escludere trombo atriale sinistro e appendice atriale sinistra. Il TTE è stato ripetuto nei pazienti che sono rimasti in SR 24 ore dopo la cardioversione. Tutte le misurazioni standard sono state prese dagli assi lunghi e corti parasternali e dalle finestre apicali a due e quattro camere. Tutte le valutazioni e le misurazioni sono state effettuate secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography (ASE) (10).
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata calcolata secondo il metodo Simpson biplanare modificato (10). Le velocità del flusso mitrale sono state registrate dalla vista apicale a quattro camere con un volume campione di 5 mm posizionato a livello delle punte della valvola mitrale utilizzando il Doppler a onde pulsate (PWD). Sono state registrate velocità di ingresso mitrale di picco precoce (E) e tardivo (A).
I valori LAKE (energia cinetica atriale sinistra) sono stati calcolati alla 24a ora dopo la cardioversione. LAKE è stato definito come 0,5 × gittata sistolica dell'atrio sinistro (cm³, volume all'inizio della sistole atriale sinistra - volume minimo dell'atrio sinistro) × 1,06 (g/cm³, densità del sangue) × (velocità di picco A)² (cm/sec, PWD A velocità) (8).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrillazione atriale persistente
- è stato sottoposto con successo a cardioversione elettrica
- adatto per l'imaging ecocardiografico
- che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- malattia valvolare significativa,
- precedente intervento valvolare,
- grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione < 40%),
- atrio sinistro gravemente dilatato (> 5 cm),
- precedente ablazione della fibrillazione atriale o fibrillazione atriale parossistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ricorrenza di fibrillazione atriale
Recidiva di fibrillazione atriale un mese dopo la cardioversione
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Nei pazienti con fibrillazione atriale corretta, è stata eseguita la cardioversione per fornire il ritmo sinusale
|
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Il ritmo sinusale continua
Il ritmo sinusale continua un mese dopo la cardioversione
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Nei pazienti con fibrillazione atriale corretta, è stata eseguita la cardioversione per fornire il ritmo sinusale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il ritmo sinusale continua un mese dopo la cardioversione
Lasso di tempo: un mese
|
recidiva di fibrillazione atriale
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bursa Postgraduate Hospital AF
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