- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05231967
Abteilung für Kardiologie des Postgraduiertenkrankenhauses Bursa
Der prädiktive Wert der kinetischen Energie des linken Vorhofs für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation: Die Studie wurde initiiert, nachdem die Ethikkommission des Bursa Postgraduate Hospital das Studienprotokoll genehmigt hatte. Insgesamt wurden 120 aufeinanderfolgende Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich nach anhaltendem Vorhofflimmern (AF) einer erfolgreichen elektrischen Kardioversion unterzogen, in die Studie einbezogen. Anhaltendes Vorhofflimmern wurde als kontinuierliches Vorhofflimmern definiert, das in der Elektrokardiographie-Nachuntersuchung länger als sieben Tage andauerte (9). Patienten mit erheblicher Klappenerkrankung, vorangegangener Klappenoperation, schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (Auswurffraktion < 40 %), stark erweitertem linken Vorhof (> 5 cm), früherer Ablation von Vorhofflimmern oder paroxysmalem Vorhofflimmern wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt – Patienten, die im Sinusrhythmus (SR) blieben (Gruppe 1) und Patienten mit Vorhofflimmern-Rezidiven (Gruppe 2) nach einem Monat Nachbeobachtung.
Echokardiographie: Alle Patienten wurden vor der Kardioversion und der transösophagealen Echokardiographie (TEE) (Echokardiographiegerät EPIQ 7, Philips Ultrasound, Niederlande) einer routinemäßigen transthorakalen Echokardiographie (TTE) unterzogen, um einen Thrombus im linken Vorhof und im linken Vorhofohr auszuschließen. Die TTE wurde bei Patienten wiederholt, die 24 Stunden nach der Kardioversion in SR verblieben. Alle Standardmessungen wurden an der parasternalen langen und kurzen Achse sowie an den apikalen Zwei- und Vierkammerfenstern durchgeführt. Alle Beurteilungen und Messungen wurden gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography (ASE) durchgeführt (10).
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wurde nach der modifizierten Biplane-Simpson-Methode berechnet (10). Mitralflussgeschwindigkeiten wurden aus der apikalen Vierkammeransicht mit einem Probenvolumen von 5 mm, das auf Höhe der Mitralklappenspitzen platziert wurde, mittels Pulsed-Wave-Doppler (PWD) aufgezeichnet. Es wurden die Spitzengeschwindigkeiten des frühen (E) und späten (A) Mitraleintritts aufgezeichnet.
Die LAKE-Werte (kinetische Energie des linken Vorhofs) wurden 24 Stunden nach der Kardioversion berechnet. LAKE wurde definiert als 0,5 × Schlagvolumen des linken Vorhofs (cm³, Volumen zu Beginn der Systole des linken Vorhofs – minimales Volumen des linken Vorhofs) × 1,06 (g/cm³, Blutdichte) × (Peak-A-Geschwindigkeit)² (cm/s, Transmission). PWD A-Geschwindigkeit) (8).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anhaltendes Vorhofflimmern
- wurde erfolgreich einer elektrischen Kardioversion unterzogen
- Geeignet für die echokardiographische Bildgebung
- die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- schwere Herzklappenerkrankung,
- frühere Klappenoperation,
- schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (Auswurffraktion < 40 %),
- stark erweiterter linker Vorhof (> 5 cm),
- vorherige Ablation von Vorhofflimmern oder paroxysmalem Vorhofflimmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Wiederauftreten des Vorhofflimmerns einen Monat nach der Kardioversion
|
Bei Patienten mit Vorhofflimmern wurde eine Kardioversion durchgeführt, um den Sinusrhythmus sicherzustellen
|
Sinusrhythmus bleibt bestehen
Der Sinusrhythmus bleibt einen Monat nach der Kardioversion bestehen
|
Bei Patienten mit Vorhofflimmern wurde eine Kardioversion durchgeführt, um den Sinusrhythmus sicherzustellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Sinusrhythmus bleibt einen Monat nach der Kardioversion bestehen
Zeitfenster: ein Monat
|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bursa Postgraduate Hospital AF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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