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Abteilung für Kardiologie des Postgraduiertenkrankenhauses Bursa

29. Januar 2022 aktualisiert von: Hasan ARI, Bursa Postgraduate Hospital

Der prädiktive Wert der kinetischen Energie des linken Vorhofs für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern

Die Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus ist entscheidend für die Reduzierung negativer Folgen bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF). Die elektrische Gleichstrom-Kardioversion ist eine häufig verwendete Methode zur Wiederherstellung der SR, aber ein erheblicher Teil der Patienten entwickelt später ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns. Für die Behandlungsanpassung ist es wichtig zu bestimmen, welcher dieser Patienten anfällig für ein Rezidiv ist. Die kinetische Energie des linken Vorhofs (LAKE) ist ein Parameter, der die mechanische Funktion des linken Vorhofs anzeigt und nichtinvasiv durch transthorakale Echokardiographie berechnet werden kann. Bei Patienten mit Vorhofflimmern-Rezidiven ist LAKE reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Die Studie wurde initiiert, nachdem die Ethikkommission des Bursa Postgraduate Hospital das Studienprotokoll genehmigt hatte. Insgesamt wurden 120 aufeinanderfolgende Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich nach anhaltendem Vorhofflimmern (AF) einer erfolgreichen elektrischen Kardioversion unterzogen, in die Studie einbezogen. Anhaltendes Vorhofflimmern wurde als kontinuierliches Vorhofflimmern definiert, das in der Elektrokardiographie-Nachuntersuchung länger als sieben Tage andauerte (9). Patienten mit erheblicher Klappenerkrankung, vorangegangener Klappenoperation, schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (Auswurffraktion < 40 %), stark erweitertem linken Vorhof (> 5 cm), früherer Ablation von Vorhofflimmern oder paroxysmalem Vorhofflimmern wurden von der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt – Patienten, die im Sinusrhythmus (SR) blieben (Gruppe 1) und Patienten mit Vorhofflimmern-Rezidiven (Gruppe 2) nach einem Monat Nachbeobachtung.

Echokardiographie: Alle Patienten wurden vor der Kardioversion und der transösophagealen Echokardiographie (TEE) (Echokardiographiegerät EPIQ 7, Philips Ultrasound, Niederlande) einer routinemäßigen transthorakalen Echokardiographie (TTE) unterzogen, um einen Thrombus im linken Vorhof und im linken Vorhofohr auszuschließen. Die TTE wurde bei Patienten wiederholt, die 24 Stunden nach der Kardioversion in SR verblieben. Alle Standardmessungen wurden an der parasternalen langen und kurzen Achse sowie an den apikalen Zwei- und Vierkammerfenstern durchgeführt. Alle Beurteilungen und Messungen wurden gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography (ASE) durchgeführt (10).

Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wurde nach der modifizierten Biplane-Simpson-Methode berechnet (10). Mitralflussgeschwindigkeiten wurden aus der apikalen Vierkammeransicht mit einem Probenvolumen von 5 mm, das auf Höhe der Mitralklappenspitzen platziert wurde, mittels Pulsed-Wave-Doppler (PWD) aufgezeichnet. Es wurden die Spitzengeschwindigkeiten des frühen (E) und späten (A) Mitraleintritts aufgezeichnet.

Die LAKE-Werte (kinetische Energie des linken Vorhofs) wurden 24 Stunden nach der Kardioversion berechnet. LAKE wurde definiert als 0,5 × Schlagvolumen des linken Vorhofs (cm³, Volumen zu Beginn der Systole des linken Vorhofs – minimales Volumen des linken Vorhofs) × 1,06 (g/cm³, Blutdichte) × (Peak-A-Geschwindigkeit)² (cm/s, Transmission). PWD A-Geschwindigkeit) (8).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltendes Vorhofflimmern
  • wurde erfolgreich einer elektrischen Kardioversion unterzogen
  • Geeignet für die echokardiographische Bildgebung
  • die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herzklappenerkrankung,
  • frühere Klappenoperation,
  • schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (Auswurffraktion < 40 %),
  • stark erweiterter linker Vorhof (> 5 cm),
  • vorherige Ablation von Vorhofflimmern oder paroxysmalem Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Wiederauftreten des Vorhofflimmerns einen Monat nach der Kardioversion
Bei Patienten mit Vorhofflimmern wurde eine Kardioversion durchgeführt, um den Sinusrhythmus sicherzustellen
Sinusrhythmus bleibt bestehen
Der Sinusrhythmus bleibt einen Monat nach der Kardioversion bestehen
Bei Patienten mit Vorhofflimmern wurde eine Kardioversion durchgeführt, um den Sinusrhythmus sicherzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Sinusrhythmus bleibt einen Monat nach der Kardioversion bestehen
Zeitfenster: ein Monat
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bursa Postgraduate Hospital AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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