- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05236829
Capacidad de ejercicio y nivel de actividad física en pacientes con prolactinoma
Comparación de la Capacidad de Ejercicio, Nivel de Actividad Física y Calidad de Vida en Pacientes con Prolactinoma e Individuos Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo saludable: Individuos entre las edades de 18 a 55 años, mujeres, sin diagnóstico de adenoma pituitario, se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
Grupo de pacientes: Individuos de 18 a 55 años, mujeres, diagnosticados con prolactinoma, que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Tener entre 18 y 55 años
- Mujer
- Ser diagnosticado con prolactinoma
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión de los pacientes:
- Pacientes con enfermedades neurológicas, cognitivas u ortopédicas que afectarán las mediciones
- Pacientes con enfermedad respiratoria grave (FEV1 < 35 %; FVC < 50 %)
- Presencia de infección aguda
- Presencia de malignidad
- Presencia de demencia
- Pacientes que han tenido un evento cardiovascular en los últimos 6 meses
- Menos del 50% de la fracción de eyección
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Las personas con diagnóstico de diabetes mellitus no controlada no serán incluidas en el estudio.
Criterios de inclusión de grupos saludables:
- Tener entre 18 y 55 años
- Mujer
- No ser diagnosticado con ningún adenoma hipofisario
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión de grupos saludables:
- Casos con enfermedades neurológicas, cognitivas u ortopédicas que afectarán las mediciones
- Casos con enfermedad respiratoria grave (FEV1 < 35%; FVC < 50%)
- Presencia de infección aguda
- Presencia de malignidad
- Presencia de demencia
- Casos que han tenido un evento cardiovascular en los últimos 6 meses
- Menos del 50% de la fracción de eyección
- Pacientes con hipertensión no controlada
- No se incluirán en el estudio los casos con diagnóstico de diabetes mellitus no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo saludable
Mujeres sanas de 18 a 55 años que no hayan sido diagnosticadas con ninguna enfermedad crónica y adenoma hipofisario
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Paciente con grupo Prolactinoma
Mujeres entre las edades de 18-55 diagnosticadas con Prolactinoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio aeróbico
Periodo de tiempo: día 1
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Los niveles de capacidad de ejercicio de las personas se evaluarán con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
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día 1
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: día 1
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El nivel de actividad física se evaluará con la versión turca de la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
La escala consta de 7 preguntas.
Las actividades y el tiempo sentado en la última semana se registran en minutos.
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día 1
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: día 1
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PUKI) se utilizará para evaluar la calidad del sueño.
La escala tiene ocho subparámetros y consta de 36 ítems.
La puntuación está entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: día 1
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La fuerza del músculo extensor de la rodilla se medirá en individuos en posición sentada y extensión de la rodilla.
Se aplicarán 3 repeticiones para los lados derecho e izquierdo y se registrarán los resultados en kilogramos.
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día 1
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Resistencia muscular periférica
Periodo de tiempo: día 1
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La evaluación se realizará con test de sentadilla bilateral.
Los participantes inicialmente se paran con las caderas y los hombros alineados, las rodillas completamente extendidas, luego se ponen en cuclillas con las rodillas flexionadas a 90° y luego regresan a la posición inicial.
Se registra el número exacto de repeticiones realizadas en 30 segundos.
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día 1
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Enfermedades cardiovasculares Factores de riesgo Nivel de conocimiento
Periodo de tiempo: día 1
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El conocimiento de los individuos sobre los factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares se evaluará con la Escala de Nivel de Conocimiento de los Factores de Riesgo de las Enfermedades Cardiovasculares (CARRIF-BD).
La escala consta de 28 ítems.
Se concluye que a mayor puntuación de la escala, mayor nivel de conocimiento del individuo.
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día 1
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Percepción de fatiga
Periodo de tiempo: día 1
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La percepción de la fatiga de las personas se evaluará mediante la escala de evaluación multidimensional de la fatiga (MAF).
Los puntajes a tomar de la escala varían entre 1-50.
A medida que aumentan las puntuaciones, también aumenta el nivel de fatiga.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Prolactinoma
Otros números de identificación del estudio
- GO21/728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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