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Capacidad de ejercicio y nivel de actividad física en pacientes con prolactinoma

23 de mayo de 2024 actualizado por: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University

Comparación de la Capacidad de Ejercicio, Nivel de Actividad Física y Calidad de Vida en Pacientes con Prolactinoma e Individuos Sanos

El prolactinoma, uno de los adenomas hipofisarios más comunes, es un adenoma que provoca una secreción excesiva de prolactina (PRL). Un aumento en el nivel de prolactina puede causar debilidad, disminución de la masa muscular y fatiga. No se conoce en detalle en qué medida afecta la calidad de vida, la capacidad de ejercicio funcional, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, el nivel de actividad física, la fatiga y la calidad del sueño en pacientes con prolactinoma. Su objetivo es comparar cuánto se ven afectados la capacidad de ejercicio, el nivel de actividad física, la calidad del sueño, la percepción de la fatiga y la calidad de vida de los pacientes con prolactinoma en comparación con individuos sanos y examinar los factores asociados con la capacidad de ejercicio en pacientes con prolactinoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El prolactinoma es un adenoma hipofisario causado por una secreción excesiva de prolactina. Más del 70% de los pacientes son mujeres. Muchas condiciones fisiológicas como el embarazo, la lactancia, la estimulación mamaria, el estrés, el ejercicio y el sueño también pueden aumentar los niveles de PRL. La prolactina puede afectar la rigidez arterial y la presión arterial y causar aterosclerosis en la menopausia temprana. Además de estos, tiene efectos negativos sobre el ritmo cardíaco y la insuficiencia cardíaca. Además de estos hallazgos clínicos, no se conoce en detalle hasta qué punto el aumento de peso corporal y los síntomas de fatiga afectan la calidad de vida, la capacidad de ejercicio funcional, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, el nivel de actividad física, la fatiga y la calidad del sueño en pacientes con prolactinoma. Hay muy pocos estudios sobre estos temas. Se medirá la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera para todos los participantes, se calculará la relación cintura-cadera y el índice de masa corporal (IMC). Los niveles de capacidad de ejercicio de los individuos que participarán en el estudio serán evaluados con el Test de Caminata de 6 Minutos (6MWT). Los niveles de conocimiento de los factores de riesgo sobre enfermedades cardiovasculares se evaluarán con la Escala de Nivel de Conocimiento de Factores de Riesgo de Enfermedades Cardiovasculares (CARRIF-BD). El nivel de actividad física se evaluará con la versión turca de la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PUKI) para evaluar la calidad del sueño. La evaluación de la fatiga se evaluará con la Escala de calificación de fatiga multidimensional. la calidad de vida se evaluará con el formulario corto SF-36. La medición de la fuerza de los músculos extensores de la rodilla se realizará con un dinamómetro digital portátil (JTECH, Medical Commander Powertrack II, Midvale, EE. UU.). La evaluación de la resistencia de los músculos periféricos se realizará mediante una prueba de sentadilla bilateral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo saludable: Individuos entre las edades de 18 a 55 años, mujeres, sin diagnóstico de adenoma pituitario, se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.

Grupo de pacientes: Individuos de 18 a 55 años, mujeres, diagnosticados con prolactinoma, que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Tener entre 18 y 55 años
  • Mujer
  • Ser diagnosticado con prolactinoma
  • Voluntariado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión de los pacientes:

  • Pacientes con enfermedades neurológicas, cognitivas u ortopédicas que afectarán las mediciones
  • Pacientes con enfermedad respiratoria grave (FEV1 < 35 %; FVC < 50 %)
  • Presencia de infección aguda
  • Presencia de malignidad
  • Presencia de demencia
  • Pacientes que han tenido un evento cardiovascular en los últimos 6 meses
  • Menos del 50% de la fracción de eyección
  • Pacientes con hipertensión no controlada
  • Las personas con diagnóstico de diabetes mellitus no controlada no serán incluidas en el estudio.

Criterios de inclusión de grupos saludables:

  • Tener entre 18 y 55 años
  • Mujer
  • No ser diagnosticado con ningún adenoma hipofisario
  • Voluntariado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión de grupos saludables:

  • Casos con enfermedades neurológicas, cognitivas u ortopédicas que afectarán las mediciones
  • Casos con enfermedad respiratoria grave (FEV1 < 35%; FVC < 50%)
  • Presencia de infección aguda
  • Presencia de malignidad
  • Presencia de demencia
  • Casos que han tenido un evento cardiovascular en los últimos 6 meses
  • Menos del 50% de la fracción de eyección
  • Pacientes con hipertensión no controlada
  • No se incluirán en el estudio los casos con diagnóstico de diabetes mellitus no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo saludable
Mujeres sanas de 18 a 55 años que no hayan sido diagnosticadas con ninguna enfermedad crónica y adenoma hipofisario
Paciente con grupo Prolactinoma
Mujeres entre las edades de 18-55 diagnosticadas con Prolactinoma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio aeróbico
Periodo de tiempo: día 1
Los niveles de capacidad de ejercicio de las personas se evaluarán con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
día 1
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: día 1
El nivel de actividad física se evaluará con la versión turca de la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). La escala consta de 7 preguntas. Las actividades y el tiempo sentado en la última semana se registran en minutos.
día 1
Calidad de vida
Periodo de tiempo: día 1
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PUKI) se utilizará para evaluar la calidad del sueño. La escala tiene ocho subparámetros y consta de 36 ítems. La puntuación está entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: día 1
La fuerza del músculo extensor de la rodilla se medirá en individuos en posición sentada y extensión de la rodilla. Se aplicarán 3 repeticiones para los lados derecho e izquierdo y se registrarán los resultados en kilogramos.
día 1
Resistencia muscular periférica
Periodo de tiempo: día 1
La evaluación se realizará con test de sentadilla bilateral. Los participantes inicialmente se paran con las caderas y los hombros alineados, las rodillas completamente extendidas, luego se ponen en cuclillas con las rodillas flexionadas a 90° y luego regresan a la posición inicial. Se registra el número exacto de repeticiones realizadas en 30 segundos.
día 1
Enfermedades cardiovasculares Factores de riesgo Nivel de conocimiento
Periodo de tiempo: día 1
El conocimiento de los individuos sobre los factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares se evaluará con la Escala de Nivel de Conocimiento de los Factores de Riesgo de las Enfermedades Cardiovasculares (CARRIF-BD). La escala consta de 28 ítems. Se concluye que a mayor puntuación de la escala, mayor nivel de conocimiento del individuo.
día 1
Percepción de fatiga
Periodo de tiempo: día 1
La percepción de la fatiga de las personas se evaluará mediante la escala de evaluación multidimensional de la fatiga (MAF). Los puntajes a tomar de la escala varían entre 1-50. A medida que aumentan las puntuaciones, también aumenta el nivel de fatiga.
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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