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Capacità di esercizio e livello di attività fisica nei pazienti con prolattinoma

1 luglio 2023 aggiornato da: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University

Confronto tra capacità di esercizio, livello di attività fisica e qualità della vita in pazienti con prolattinoma e individui sani

Il prolattinoma, uno degli adenomi ipofisari più comuni, è un adenoma che causa un'eccessiva secrezione di prolattina (PRL). Un aumento del livello di prolattina può causare debolezza, diminuzione della massa muscolare e affaticamento. Non è noto in dettaglio in che misura influenzi la qualità della vita, la capacità di esercizio funzionale, i fattori di rischio di malattie cardiovascolari, il livello di attività fisica, l'affaticamento e la qualità del sonno nei pazienti con prolattinoma. Ha lo scopo di confrontare la capacità di esercizio, il livello di attività fisica, la qualità del sonno, la percezione della fatica e la qualità della vita dei pazienti con prolattinoma rispetto a individui sani e di esaminare i fattori associati alla capacità di esercizio nei pazienti con prolattinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il prolattinoma è un adenoma ipofisario causato da un'eccessiva secrezione di prolattina. Più del 70% dei pazienti sono donne. Molte condizioni fisiologiche come la gravidanza, l'allattamento al seno, la stimolazione del seno, lo stress, l'esercizio fisico e il sonno possono anche aumentare i livelli di PRL. La prolattina può influenzare la rigidità arteriosa e la pressione sanguigna e causare l'aterosclerosi nella menopausa precoce. Oltre a questi, ha effetti negativi sul ritmo cardiaco e sull'insufficienza cardiaca. Oltre a questi risultati clinici, non è nota in dettaglio la misura in cui l'aumento di peso corporeo e i sintomi di affaticamento influenzano la qualità della vita, la capacità di esercizio funzionale, i fattori di rischio di malattie cardiovascolari, il livello di attività fisica, l'affaticamento e la qualità del sonno nei pazienti con prolattinoma. Ci sono pochissimi studi su questi argomenti. Altezza, peso, circonferenza vita, circonferenza fianchi saranno misurati per tutti i partecipanti, verrà calcolato il rapporto vita-fianchi e l'indice di massa corporea (BMI). I livelli di capacità di esercizio delle persone che parteciperanno allo studio saranno valutati con il 6 Minute Walk Test (6MWT). I livelli di conoscenza dei fattori di rischio sulle malattie cardiovascolari saranno valutati con la scala del livello di conoscenza dei fattori di rischio delle malattie cardiovascolari (CARRIF-BD). Il livello di attività fisica sarà valutato con la versione turca della forma abbreviata dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Per valutare la qualità del sonno è stato utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). La valutazione della fatica sarà valutata con la scala di valutazione della fatica multidimensionale. la qualità della vita sarà valutata con la forma abbreviata SF-36. La misurazione della forza dei muscoli estensori del ginocchio sarà effettuata con un dinamometro digitale portatile (JTECH, Medical Commander Powertrack II, Midvale, USA). La valutazione della resistenza dei muscoli periferici sarà effettuata mediante squat test bilaterale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo sano: individui di età compresa tra 18 e 55 anni, donne, a cui non è stato diagnosticato un adenoma ipofisario, si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Gruppo di pazienti: individui di età compresa tra 18 e 55 anni, donne, con diagnosi di prolattinoma, si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni
  • Donna
  • Viene diagnosticato un prolattinoma
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione dei pazienti:

  • Pazienti con malattie neurologiche, cognitive o ortopediche che influenzeranno le misurazioni
  • Pazienti con malattia respiratoria grave (FEV1 < 35%; FVC < 50%)
  • Presenza di infezione acuta
  • Presenza di malignità
  • Presenza di demenza
  • Pazienti che hanno avuto un evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Meno del 50% della frazione di eiezione
  • Pazienti con ipertensione non controllata
  • Gli individui con una diagnosi di diabete mellito non controllato non saranno inclusi nello studio.

Criteri di inclusione di gruppo sani:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni
  • Donna
  • Non viene diagnosticato alcun adenoma ipofisario
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione del gruppo sano:

  • Casi con malattie neurologiche, cognitive o ortopediche che influenzeranno le misurazioni
  • Casi con malattia respiratoria grave (FEV1 < 35%; FVC < 50%)
  • Presenza di infezione acuta
  • Presenza di malignità
  • Presenza di demenza
  • Casi che hanno avuto un evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Meno del 50% della frazione di eiezione
  • Pazienti con ipertensione non controllata
  • I casi con diagnosi di diabete mellito non controllato non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo sano
Donne sane di età compresa tra 18 e 55 anni a cui non è stata diagnosticata alcuna malattia cronica e adenoma ipofisario
Paziente con gruppo Prolattinoma
Donne di età compresa tra 18 e 55 anni con diagnosi di prolattinoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio aerobico
Lasso di tempo: giorno 1
I livelli di capacità di esercizio degli individui saranno valutati con il 6-Minute Walking Test (6MWT).
giorno 1
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: giorno 1
Il livello di attività fisica sarà valutato con la versione turca della forma abbreviata dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). La scala è composta da 7 domande. Le attività e il tempo di seduta nell'ultima settimana sono registrati in minuti.
giorno 1
Qualità di vita
Lasso di tempo: giorno 1
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. La scala ha otto sottoparametri ed è composta da 36 item. Il punteggio è compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: giorno 1
La forza dei muscoli estensori del ginocchio sarà misurata in individui in posizione seduta e estensione del ginocchio. Verranno applicate 3 ripetizioni per il lato destro e sinistro ei risultati verranno registrati in chilogrammi.
giorno 1
Resistenza muscolare periferica
Lasso di tempo: giorno 1
La valutazione sarà effettuata con test di squat bilaterale. I partecipanti inizialmente stanno in piedi con le anche e le spalle in linea, le ginocchia completamente estese, quindi si accovacciano con le ginocchia flesse a 90°, quindi ritornano alla posizione iniziale. Viene registrato il numero esatto di ripetizioni eseguite in 30 secondi.
giorno 1
Livello di conoscenza dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: giorno 1
La conoscenza individuale dei fattori di rischio sulle malattie cardiovascolari sarà valutata con la scala del livello di conoscenza dei fattori di rischio delle malattie cardiovascolari (CARRIF-BD). La scala è composta da 28 item. Si conclude che maggiore è il punteggio della scala, maggiore è il livello di conoscenza dell'individuo.
giorno 1
Percezione della fatica
Lasso di tempo: giorno 1
La percezione della fatica degli individui sarà valutata mediante la scala MAF (Multidimensional Assessment of Fatigue). I punteggi da prendere dalla scala variano tra 1-50. Man mano che i punteggi aumentano, aumenta anche il livello di affaticamento.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Collaboratori

Hacettepe University, Faculty of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO21/728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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