Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capacité d'exercice et niveau d'activité physique chez les patients atteints de prolactinome

1 juillet 2023 mis à jour par: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University

Comparaison de la capacité d'exercice, du niveau d'activité physique et de la qualité de vie chez les patients atteints de prolactinome et les personnes en bonne santé

Le prolactinome, l'un des adénomes hypophysaires les plus courants, est un adénome qui provoque une sécrétion excessive de prolactine (PRL). Une augmentation du taux de prolactine peut entraîner une faiblesse, une diminution de la masse musculaire et de la fatigue. On ne sait pas en détail dans quelle mesure il affecte la qualité de vie, la capacité d'exercice fonctionnel, les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, le niveau d'activité physique, la fatigue et la qualité du sommeil chez les patients atteints de prolactinome. Il vise à comparer dans quelle mesure la capacité d'exercice, le niveau d'activité physique, la qualité du sommeil, la perception de la fatigue et la qualité de vie des patients atteints de prolactinome sont affectés par rapport aux individus en bonne santé et à examiner les facteurs associés à la capacité d'exercice chez les patients atteints de prolactinome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Prolactinome

Description détaillée

Le prolactinome est un adénome hypophysaire causé par une sécrétion excessive de prolactine. Plus de 70% des patients sont des femmes. De nombreuses conditions physiologiques telles que la grossesse, l'allaitement, la stimulation mammaire, le stress, l'exercice et le sommeil peuvent également augmenter les niveaux de PRL. La prolactine peut affecter la rigidité artérielle et la tension artérielle et provoquer une athérosclérose au début de la ménopause. En plus de cela, il a des effets négatifs sur le rythme cardiaque et l'insuffisance cardiaque. En plus de ces résultats cliniques, la mesure dans laquelle le gain de poids corporel et les symptômes de fatigue affectent la qualité de vie, la capacité d'exercice fonctionnel, les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, le niveau d'activité physique, la fatigue et la qualité du sommeil chez les patients atteints de prolactinome n'est pas connue en détail. Il existe très peu d'études sur ces sujets. La taille, le poids, le tour de taille, le tour de hanches seront mesurés pour tous les participants, le rapport taille-hanche et l'indice de masse corporelle (IMC) seront calculés. Les niveaux de capacité d'exercice des personnes qui participeront à l'étude seront évalués avec le test de marche de 6 minutes (6MWT). Les niveaux de connaissance des facteurs de risque liés aux maladies cardiovasculaires seront évalués à l'aide de l'échelle CARRIF-BD (Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level). Le niveau d'activité physique sera évalué avec la version turque du formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil. L'évaluation de la fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la fatigue multidimensionnelle. la qualité de vie sera évaluée avec le formulaire abrégé SF-36. La mesure de la force des muscles extenseurs du genou sera effectuée avec un dynamomètre numérique portable (JTECH, Medical Commander Powertrack II, Midvale, USA). L'évaluation de l'endurance des muscles périphériques se fera par un test de squat bilatéral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- - Ankara, Turquie
    - Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe sain : personnes âgées de 18 à 55 ans, femmes, non diagnostiquées avec un adénome hypophysaire, volontaires pour participer à l'étude.

Groupe de patients : personnes âgées de 18 à 55 ans, femmes, diagnostiquées avec un prolactinome, volontaires pour participer à l'étude.

La description

Critères d'inclusion des patients :

Avoir entre 18 et 55 ans
Femme
Recevoir un diagnostic de prolactinome
Se porter volontaire pour participer à l'étude

Critères d'exclusion des patients :

Patients atteints de maladies neurologiques, cognitives ou orthopédiques qui affecteront les mesures
Patients atteints de maladies respiratoires sévères (FEV1 < 35 % ; FVC < 50 %)
Présence d'infection aiguë
Présence de malignité
Présence de démence
Patients ayant eu un événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
Moins de 50% de la fraction d'éjection
Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
Les personnes ayant un diagnostic de diabète sucré non contrôlé ne seront pas incluses dans l'étude.

Critères d'inclusion du groupe sain :

Avoir entre 18 et 55 ans
Femme
Ne pas être diagnostiqué avec un adénome hypophysaire
Se porter volontaire pour participer à l'étude

Critères d'exclusion du groupe sain :

Cas de maladies neurologiques, cognitives ou orthopédiques qui affecteront les mesures
Cas de maladie respiratoire sévère (FEV1 < 35 % ; FVC < 50 %)
Présence d'infection aiguë
Présence de malignité
Présence de démence
Cas ayant eu un événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
Moins de 50% de la fraction d'éjection
Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
Les cas avec un diagnostic de diabète sucré non contrôlé ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Transversale

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe sain Femmes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans qui n'ont reçu aucun diagnostic de maladie chronique et d'adénome hypophysaire
Patient avec groupe prolactinome Femmes âgées de 18 à 55 ans diagnostiquées avec un prolactinome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Capacité d'exercice aérobie Délai: jour 1	Les niveaux de capacité d'exercice des individus seront évalués avec le test de marche de 6 minutes (6MWT).	jour 1
Niveau d'activité physique Délai: jour 1	Le niveau d'activité physique sera évalué avec la version turque du formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'échelle se compose de 7 questions. Les activités et le temps passé assis au cours de la dernière semaine sont enregistrés en minutes.	jour 1
Qualité de vie Délai: jour 1	Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil. L'échelle comporte huit sous-paramètres et se compose de 36 items. Le score est compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.	jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Force musculaire périphérique Délai: jour 1	La force musculaire des extenseurs du genou sera mesurée chez les individus en position assise et en extension du genou. 3 répétitions seront appliquées pour les côtés droit et gauche et les résultats seront enregistrés en kilogrammes.	jour 1
Endurance des muscles périphériques Délai: jour 1	L'évaluation se fera avec un test de squat bilatéral. Les participants se tiennent initialement debout avec les hanches et les épaules alignées, les genoux complètement étendus, puis s'accroupissent avec les genoux fléchis à 90°, puis reviennent à la position de départ. Le nombre exact de répétitions effectuées en 30 secondes est enregistré.	jour 1
Niveau de connaissance des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires Délai: jour 1	Les connaissances des individus sur les facteurs de risque liés aux maladies cardiovasculaires seront évaluées à l'aide de l'échelle de niveau de connaissance des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires (CARRIF-BD). L'échelle se compose de 28 items. On en conclut que plus le score de l'échelle est élevé, plus le niveau de connaissance de l'individu est élevé.	jour 1
Perception de la fatigue Délai: jour 1	La perception de la fatigue des individus sera évaluée par l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF). Les scores à tirer de l'échelle varient entre 1 et 50. À mesure que les scores augmentent, le niveau de fatigue augmente également.	jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Collaborateurs

Hacettepe University, Faculty of Medicine

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GO21/728

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .