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Belastungsfähigkeit und körperliches Aktivitätsniveau bei Prolaktinompatienten

1. Juli 2023 aktualisiert von: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University

Vergleich der körperlichen Leistungsfähigkeit, des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Lebensqualität bei Prolaktinom-Patienten und gesunden Personen

Das Prolaktinom, eines der häufigsten Hypophysenadenome, ist ein Adenom, das eine übermäßige Prolaktin (PRL)-Sekretion verursacht. Ein Anstieg des Prolaktinspiegels kann zu Schwäche, Abnahme der Muskelmasse und Müdigkeit führen. Es ist nicht im Detail bekannt, inwieweit es die Lebensqualität, die funktionelle Belastbarkeit, die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das körperliche Aktivitätsniveau, die Müdigkeit und die Schlafqualität bei Prolaktinom-Patienten beeinflusst. Ziel ist es, zu vergleichen, wie stark die körperliche Leistungsfähigkeit, das körperliche Aktivitätsniveau, die Schlafqualität, das Ermüdungsempfinden und die Lebensqualität von Prolaktinompatienten im Vergleich zu gesunden Personen beeinträchtigt werden, und die mit der körperlichen Leistungsfähigkeit von Prolaktinompatienten verbundenen Faktoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Prolaktinom ist ein Hypophysenadenom, das durch übermäßige Prolaktinsekretion verursacht wird. Mehr als 70 % der Patienten sind Frauen. Viele physiologische Zustände wie Schwangerschaft, Stillen, Bruststimulation, Stress, Bewegung und Schlaf können ebenfalls die PRL-Spiegel erhöhen. Prolaktin kann die Arteriensteifigkeit und den Blutdruck beeinflussen und Arteriosklerose in der frühen Menopause verursachen. Darüber hinaus hat es negative Auswirkungen auf den Herzrhythmus und die Herzinsuffizienz. Zusätzlich zu diesen klinischen Befunden ist das Ausmaß, in dem Körpergewichtszunahme und Erschöpfungssymptome die Lebensqualität, die funktionelle Belastbarkeit, die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das körperliche Aktivitätsniveau, die Erschöpfung und die Schlafqualität bei Prolaktinom-Patienten beeinflussen, nicht im Detail bekannt. Zu diesen Themen gibt es nur sehr wenige Studien. Bei allen Teilnehmern werden Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang gemessen, das Taillen-Hüft-Verhältnis und der Body-Mass-Index (BMI) berechnet. Die körperliche Leistungsfähigkeit der an der Studie teilnehmenden Personen wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Der Wissensstand zu Risikofaktoren über Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird mit der CARRIF-BD-Skala (Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level) bewertet. Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit der türkischen Version der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Zur Bewertung der Schlafqualität wurde der Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) verwendet. Die Ermüdungsbewertung wird mit der Multidimensional Fatigue Rating Scale bewertet. Lebensqualität wird mit der Kurzform SF-36 erhoben. Die Messung der Kniestreckmuskelkraft wird mit einem tragbaren digitalen Dynamometer (JTECH, Medical Commander Powertrack II, Midvale, USA) durchgeführt. Die Beurteilung der peripheren Muskelausdauer erfolgt durch einen bilateralen Squat-Test.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Gruppe: Personen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, weiblich, bei denen kein Hypophysenadenom diagnostiziert wurde, meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie.

Patientengruppe: Personen im Alter von 18–55 Jahren, weiblich, mit diagnostiziertem Prolaktinom, die freiwillig an der Studie teilnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien von Patienten:

  • Zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  • Frau
  • Diagnose Prolaktinom
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien der Patienten:

  • Patienten mit neurologischen, kognitiven oder orthopädischen Erkrankungen, die die Messungen beeinflussen
  • Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung (FEV1 < 35 %; FVC < 50 %)
  • Vorhandensein einer akuten Infektion
  • Vorhandensein von Malignität
  • Vorhandensein von Demenz
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten ein kardiovaskuläres Ereignis hatten
  • Weniger als 50 % der Auswurffraktion
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Personen mit der Diagnose unkontrollierter Diabetes mellitus werden nicht in die Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien für gesunde Gruppen:

  • Zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  • Frau
  • Kein Hypophysenadenom diagnostiziert
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien für gesunde Gruppen:

  • Fälle mit neurologischen, kognitiven oder orthopädischen Erkrankungen, die die Messungen beeinflussen
  • Fälle mit schwerer Atemwegserkrankung (FEV1 < 35 %; FVC < 50 %)
  • Vorhandensein einer akuten Infektion
  • Vorhandensein von Malignität
  • Vorhandensein von Demenz
  • Fälle, die in den letzten 6 Monaten ein kardiovaskuläres Ereignis hatten
  • Weniger als 50 % der Auswurffraktion
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Fälle mit unkontrollierter Diabetes mellitus-Diagnose werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Gruppe
Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, bei denen keine chronische Krankheit und kein Hypophysenadenom diagnostiziert wurden
Patient mit Prolaktinom-Gruppe
Frauen im Alter zwischen 18 und 55, bei denen ein Prolaktinom diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Trainingskapazität
Zeitfenster: Tag 1
Die Belastungskapazität von Einzelpersonen wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Tag 1
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit der türkischen Version der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Die Skala besteht aus 7 Fragen. Aktivitäten und Sitzzeit in der letzten 1 Woche werden in Minuten erfasst.
Tag 1
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) verwendet. Die Skala hat acht Unterparameter und besteht aus 36 Items. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Tag 1
Die Muskelkraft der Kniestrecker wird bei Personen in sitzender Position und Kniestreckung gemessen. Es werden 3 Wiederholungen für die rechte und linke Seite durchgeführt und die Ergebnisse in Kilogramm notiert.
Tag 1
Periphere Muskelausdauer
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung erfolgt mit einem bilateralen Squat-Test. Die Teilnehmer stehen zunächst mit Hüften und Schultern in einer Linie, die Knie sind vollständig gestreckt, gehen dann in die Hocke, die Knie sind um 90 ° gebeugt, und kehren dann in die Ausgangsposition zurück. Die genaue Anzahl der in 30 Sekunden durchgeführten Wiederholungen wird aufgezeichnet.
Tag 1
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen Wissensstand
Zeitfenster: Tag 1
Das Wissen des Einzelnen über Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird mit der CARRIF-BD-Skala (Cardiovascular Diseases Risk Factors Knowledge Level) bewertet. Die Skala besteht aus 28 Items. Es wird geschlussfolgert, dass je höher der Skalenwert, desto höher der Wissensstand der Person.
Tag 1
Müdigkeitswahrnehmung
Zeitfenster: Tag 1
Die individuelle Ermüdungswahrnehmung wird anhand der Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-Skala bewertet. Die aus der Skala zu entnehmenden Punkte variieren zwischen 1-50. Mit zunehmender Punktzahl steigt auch der Grad der Ermüdung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Mitarbeiter

Hacettepe University, Faculty of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO21/728

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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