- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05241990
Facilitación de la práctica como estrategia para mejorar la adopción e implementación del tratamiento del alcoholismo en la atención del VIH
13 de marzo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Una implementación híbrida de tipo III Facilitación de prácticas de prueba de prueba como estrategia para mejorar la adopción e implementación del tratamiento del alcohol en la atención del VIH
A pesar de la disponibilidad de intervenciones de reducción de alcohol (EBI) basadas en evidencia, el consumo no saludable de alcohol sigue siendo una barrera para la adherencia a la medicación del VIH, la supresión viral y la retención en la atención del VIH y, en consecuencia, el tratamiento del VIH como prevención (TASP).
Guiados por marcos complementarios de implementación y evaluación: el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) y RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento), los investigadores llevarán a cabo un tipo híbrido 3 de evaluación de efectividad-implementación que evalúa la prueba de implementación si se practica facilitación, una estrategia de implementación multifacética basada en evidencia aumenta el alcance, la adopción, la implementación y el mantenimiento de la atención escalonada para el consumo no saludable de alcohol en tres clínicas de VIH de la Red de Sistemas Clínicos Integrados (CNICS) del Centro para la Investigación del SIDA (CFAR) ubicadas en Boston, San Diego , y la Colina de la Capilla.
Los investigadores evaluarán en segundo lugar si la facilitación de la práctica se asocia con una disminución del consumo nocivo de alcohol y una mejor adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y supresión viral a nivel del paciente.
En la facilitación de la práctica, un entrenador de práctica ofrecerá herramientas, recursos, orientación práctica y experiencia en contenido para ayudar a los sitios a ofrecer un modelo de atención escalonada de tratamiento del alcohol para pacientes con consumo no saludable de alcohol.
La atención escalonada incluirá intervención breve, terapia cognitiva conductual y farmacoterapia con alcohol.
La intervención de facilitación de la práctica se implementará secuencialmente en todos los sitios.
Habrá tres fases en cada sitio: planificación previa a la implementación, implementación con evaluación formativa y evaluación sumativa posterior a la implementación.
Usando métodos mixtos, los investigadores proponen específicamente cumplir con los siguientes objetivos específicos: (Objetivo 1) Adaptar la intervención de facilitación de la práctica a cada sitio usando métodos mixtos (pre-implementación); (Objetivo 2a) Determinar los efectos de la facilitación de la práctica en la implementación de la atención escalonada (primaria) y el consumo de alcohol y los resultados relacionados con el VIH (secundaria) utilizando análisis de series temporales interrumpidas con controles sintéticos (evaluación sumativa); (Objetivo 2b) Determinar el efecto de la facilitación de la práctica sobre el alcance, la adopción y el mantenimiento del tratamiento del alcohol basado en la evidencia utilizando métodos mixtos (evaluación formativa); y (Objetivo 3) Describir las barreras y facilitadores para la implementación de intervenciones relacionadas con el alcohol en cada sitio para describir el mantenimiento e informar la implementación sostenible generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JoAnna Mathena
- Número de teléfono: 410-955-9534
- Correo electrónico: jmathen5@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Geetanjali Chander
- Número de teléfono: 14432872030
- Correo electrónico: gchande1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
Contacto:
- Vivian Maldonado
- Número de teléfono: 619-543-3995
- Correo electrónico: vmaldonado@ucsd.edu
-
Contacto:
- Edward C Cachay
- Número de teléfono: 6195433995
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Fenway Community Health
-
Contacto:
- Justin Hinchey
- Número de teléfono: 617-643-0385
- Correo electrónico: jhinchey@fenwayhealth.org
-
Contacto:
- Conall O'Cleirigh
- Número de teléfono: 617-643-0385
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
- Aún no reclutando
- University of North Carolina
-
Contacto:
- Sonia Napravnik
- Número de teléfono: 919-966-3875
- Correo electrónico: sonia_napravnik@med.unc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: personal de la clínica
- Edad > 18 años
- Confirmado para ser personal de la clínica (funciones clínicas o administrativas).
- Habla ingles
- Cognitivamente capaz de completar las actividades requeridas de encuestas o entrevistas.
Criterios de exclusión Personal de la clínica
- incapaz de hablar inglés
Criterios de Inclusión, Pacientes
- Confirmado como una persona con VIH (PWH) que recibe atención para el VIH y participa en CNICS en uno de los tres sitios de la clínica
- Puntuación AUDIT-C ≥3 para mujeres o ≥4 para hombres, mujeres transgénero u hombres que indican un consumo no saludable de alcohol.
- Edad ≥ 18 años.
- Habla ingles.
- Cognitivamente capaz de participar en la atención escalonada para el consumo no saludable de alcohol.
Criterios de exclusión, pacientes
- Puntuación AUDIT-C <3 para mujeres o <4 para hombres o <4 para mujeres u hombres transgénero
- Edad < 18 años
- Participantes cognitivamente incapaces de participar en la atención escalonada por consumo no saludable de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cuidado escalonado del alcohol
Según la gravedad del consumo de alcohol, las personas reciben una intervención breve sobre el alcohol en persona o por computadora, terapia cognitiva conductual por persona o computadora, o farmacoterapia para el trastorno por consumo de alcohol
|
Un entrenador de práctica ofrecerá herramientas, recursos, orientación práctica y experiencia en contenido para ayudar a los sitios a ofrecer un modelo de atención escalonada de tratamiento de alcohol para pacientes con consumo no saludable de alcohol.
Según la gravedad del consumo de alcohol, las personas reciben una intervención breve sobre el alcohol en persona o por computadora, terapia cognitiva conductual por persona o computadora, o farmacoterapia para el trastorno por consumo de alcohol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Implementación evaluada por el porcentaje de pacientes que reciben una intervención de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes que recibieron una intervención de alcohol desde su última visita entre todos los individuos elegibles.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el uso no saludable de alcohol según lo evaluado por la prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
AUDIT-C Puntaje de <3 en mujeres y <4 en hombres que indica reducción a uso de menor riesgo
|
Línea base y 12 meses
|
Adherencia a la terapia antirretroviral evaluada por un autoinforme en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Autoinforme de >90 % de cumplimiento en la escala analógica visual con puntajes más altos que indican mayor cumplimiento
|
12 meses
|
Supresión viral evaluada por copias de ARN-VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La supresión viral se evaluará mediante copias de ARN del VIH.
El ARN del VIH <200 copias indica supresión viral.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geetanjali Chander, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00303116
- P01AA029544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según la política del NIAAA, los datos se depositarán en el Archivo de datos del NIAAA (NIAAADA), un depósito de datos en el Archivo de datos (NDA) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH)
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
https://nda.nih.gov/niaaa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán