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Facilitación de la práctica como estrategia para mejorar la adopción e implementación del tratamiento del alcoholismo en la atención del VIH

13 de marzo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Una implementación híbrida de tipo III Facilitación de prácticas de prueba de prueba como estrategia para mejorar la adopción e implementación del tratamiento del alcohol en la atención del VIH

A pesar de la disponibilidad de intervenciones de reducción de alcohol (EBI) basadas en evidencia, el consumo no saludable de alcohol sigue siendo una barrera para la adherencia a la medicación del VIH, la supresión viral y la retención en la atención del VIH y, en consecuencia, el tratamiento del VIH como prevención (TASP). Guiados por marcos complementarios de implementación y evaluación: el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) y RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento), los investigadores llevarán a cabo un tipo híbrido 3 de evaluación de efectividad-implementación que evalúa la prueba de implementación si se practica facilitación, una estrategia de implementación multifacética basada en evidencia aumenta el alcance, la adopción, la implementación y el mantenimiento de la atención escalonada para el consumo no saludable de alcohol en tres clínicas de VIH de la Red de Sistemas Clínicos Integrados (CNICS) del Centro para la Investigación del SIDA (CFAR) ubicadas en Boston, San Diego , y la Colina de la Capilla. Los investigadores evaluarán en segundo lugar si la facilitación de la práctica se asocia con una disminución del consumo nocivo de alcohol y una mejor adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y supresión viral a nivel del paciente. En la facilitación de la práctica, un entrenador de práctica ofrecerá herramientas, recursos, orientación práctica y experiencia en contenido para ayudar a los sitios a ofrecer un modelo de atención escalonada de tratamiento del alcohol para pacientes con consumo no saludable de alcohol. La atención escalonada incluirá intervención breve, terapia cognitiva conductual y farmacoterapia con alcohol. La intervención de facilitación de la práctica se implementará secuencialmente en todos los sitios. Habrá tres fases en cada sitio: planificación previa a la implementación, implementación con evaluación formativa y evaluación sumativa posterior a la implementación. Usando métodos mixtos, los investigadores proponen específicamente cumplir con los siguientes objetivos específicos: (Objetivo 1) Adaptar la intervención de facilitación de la práctica a cada sitio usando métodos mixtos (pre-implementación); (Objetivo 2a) Determinar los efectos de la facilitación de la práctica en la implementación de la atención escalonada (primaria) y el consumo de alcohol y los resultados relacionados con el VIH (secundaria) utilizando análisis de series temporales interrumpidas con controles sintéticos (evaluación sumativa); (Objetivo 2b) Determinar el efecto de la facilitación de la práctica sobre el alcance, la adopción y el mantenimiento del tratamiento del alcohol basado en la evidencia utilizando métodos mixtos (evaluación formativa); y (Objetivo 3) Describir las barreras y facilitadores para la implementación de intervenciones relacionadas con el alcohol en cada sitio para describir el mantenimiento e informar la implementación sostenible generalizada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: JoAnna Mathena
  • Número de teléfono: 410-955-9534
  • Correo electrónico: jmathen5@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Geetanjali Chander
  • Número de teléfono: 14432872030
  • Correo electrónico: gchande1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Edward C Cachay
          • Número de teléfono: 6195433995
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Fenway Community Health
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Conall O'Cleirigh
          • Número de teléfono: 617-643-0385
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
        • Aún no reclutando
        • University of North Carolina
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión: personal de la clínica

  • Edad > 18 años
  • Confirmado para ser personal de la clínica (funciones clínicas o administrativas).
  • Habla ingles
  • Cognitivamente capaz de completar las actividades requeridas de encuestas o entrevistas.

Criterios de exclusión Personal de la clínica

  • incapaz de hablar inglés

Criterios de Inclusión, Pacientes

  • Confirmado como una persona con VIH (PWH) que recibe atención para el VIH y participa en CNICS en uno de los tres sitios de la clínica
  • Puntuación AUDIT-C ≥3 para mujeres o ≥4 para hombres, mujeres transgénero u hombres que indican un consumo no saludable de alcohol.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Habla ingles.
  • Cognitivamente capaz de participar en la atención escalonada para el consumo no saludable de alcohol.

Criterios de exclusión, pacientes

  • Puntuación AUDIT-C <3 para mujeres o <4 para hombres o <4 para mujeres u hombres transgénero
  • Edad < 18 años
  • Participantes cognitivamente incapaces de participar en la atención escalonada por consumo no saludable de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado escalonado del alcohol
Según la gravedad del consumo de alcohol, las personas reciben una intervención breve sobre el alcohol en persona o por computadora, terapia cognitiva conductual por persona o computadora, o farmacoterapia para el trastorno por consumo de alcohol
Un entrenador de práctica ofrecerá herramientas, recursos, orientación práctica y experiencia en contenido para ayudar a los sitios a ofrecer un modelo de atención escalonada de tratamiento de alcohol para pacientes con consumo no saludable de alcohol.
Según la gravedad del consumo de alcohol, las personas reciben una intervención breve sobre el alcohol en persona o por computadora, terapia cognitiva conductual por persona o computadora, o farmacoterapia para el trastorno por consumo de alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación evaluada por el porcentaje de pacientes que reciben una intervención de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes que recibieron una intervención de alcohol desde su última visita entre todos los individuos elegibles.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso no saludable de alcohol según lo evaluado por la prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
AUDIT-C Puntaje de <3 en mujeres y <4 en hombres que indica reducción a uso de menor riesgo
Línea base y 12 meses
Adherencia a la terapia antirretroviral evaluada por un autoinforme en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Autoinforme de >90 % de cumplimiento en la escala analógica visual con puntajes más altos que indican mayor cumplimiento
12 meses
Supresión viral evaluada por copias de ARN-VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
La supresión viral se evaluará mediante copias de ARN del VIH. El ARN del VIH <200 copias indica supresión viral.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00303116
  • P01AA029544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Según la política del NIAAA, los datos se depositarán en el Archivo de datos del NIAAA (NIAAADA), un depósito de datos en el Archivo de datos (NDA) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH)

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

https://nda.nih.gov/niaaa

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

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