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Facilitação de Práticas como Estratégia para Melhorar a Adoção e Implementação do Tratamento do Álcool na Atenção ao HIV

13 de março de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Facilitação da Prática de Testes de Implementação Híbrida Tipo III como uma Estratégia para Melhorar a Adoção e Implementação do Tratamento do Álcool nos Cuidados com o HIV

Apesar da disponibilidade de intervenções de redução de álcool baseadas em evidências (EBI), o uso não saudável de álcool continua sendo uma barreira à adesão à medicação para o HIV, supressão viral e retenção nos cuidados com o HIV e, consequentemente, tratamento do HIV como prevenção (TASP). Guiados por estruturas complementares de implementação e avaliação - a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) e RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção), os investigadores conduzirão um teste híbrido de implementação de avaliação de eficácia tipo 3 testando se a prática facilitação, uma estratégia de implementação multifacetada baseada em evidências aumenta o alcance, a adoção, a implementação e a manutenção de cuidados escalonados para o uso não saudável de álcool em três clínicas de HIV do Center for AIDS Research (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS) localizadas em Boston, San Diego e Capela Hill. Secundariamente, os investigadores testarão se a facilitação da prática está associada à diminuição do uso insalubre de álcool e à melhora da adesão à terapia antirretroviral (ART) e à supressão viral no nível do paciente. Na facilitação prática, um treinador prático oferecerá ferramentas, recursos, orientação prática e conhecimento de conteúdo para ajudar os sites a oferecer um modelo de atendimento escalonado de tratamento de álcool para pacientes com uso não saudável de álcool. O tratamento escalonado incluirá intervenção breve, terapia cognitivo-comportamental e farmacoterapia de álcool. A intervenção de facilitação prática será implementada sequencialmente nos sites. Haverá três fases em cada local: planejamento pré-implementação, implementação com avaliação formativa e avaliação somativa pós-implementação. Utilizando métodos mistos, os investigadores propõem especificamente atingir os seguintes objetivos específicos: (Objetivo 1) Adaptar a intervenção de facilitação prática a cada local utilizando métodos mistos (pré-implementação); (Objetivo 2a) Determinar os efeitos da facilitação prática na implementação de cuidados escalonados (primário) e uso de álcool e resultados relacionados ao HIV (secundário) usando análise de série temporal interrompida com controles sintéticos (avaliação somativa); (Objetivo 2b) Determinar o efeito da facilitação da prática no alcance, adoção e manutenção do tratamento de álcool baseado em evidências usando métodos mistos (avaliação formativa); e (Objetivo 3) Descrever barreiras e facilitadores para a implementação de intervenções relacionadas ao álcool em cada local para descrever a manutenção e informar a implementação sustentável generalizada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Geetanjali Chander
  • Número de telefone: 14432872030
  • E-mail: gchande1@jhmi.edu

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Contato:
        • Contato:
          • Edward C Cachay
          • Número de telefone: 6195433995
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Fenway Community Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Conall O'Cleirigh
          • Número de telefone: 617-643-0385
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
        • Ainda não está recrutando
        • University of North Carolina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: equipe clínica

  • Idade > 18 anos
  • Confirmado como membro da equipe clínica (funções clínicas ou administrativas).
  • falando inglês
  • Cognitivamente capaz de concluir as atividades de pesquisa ou entrevista necessárias.

Critérios de Exclusão Funcionários da Clínica

  • Incapaz de falar inglês

Critérios de Inclusão, Pacientes

  • Confirmado ser uma pessoa com HIV (PWH) recebendo cuidados de HIV e participando do CNICS em uma das três unidades clínicas
  • Pontuação AUDIT-C ≥3 para mulheres ou ≥4 para homens, mulheres transexuais ou homens indicando uso não saudável de álcool.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Inglês falando.
  • Cognitivamente capaz de participar de cuidados escalonados para o uso não saudável de álcool.

Critérios de Exclusão, Pacientes

  • Pontuação AUDIT-C <3 para mulheres ou <4 para homens ou <4 para mulheres ou homens transgêneros
  • Idade < 18 anos
  • Participantes cognitivamente incapazes de participar do cuidado escalonado para uso não saudável de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados escalonados com álcool
Com base na gravidade do uso de álcool, os indivíduos recebem intervenção breve de álcool entregue pessoalmente ou por computador, terapia cognitivo-comportamental por pessoa ou computador ou farmacoterapia para transtorno do uso de álcool
Um treinador de prática oferecerá ferramentas, recursos, orientação prática e experiência em conteúdo para ajudar os sites a oferecer um modelo de atendimento escalonado de tratamento de álcool para pacientes com uso não saudável de álcool.
Com base na gravidade do uso de álcool, os indivíduos recebem intervenção breve de álcool entregue pessoalmente ou por computador, terapia cognitivo-comportamental por pessoa ou computador ou farmacoterapia para transtorno do uso de álcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação conforme avaliada pela porcentagem de pacientes que receberam uma intervenção de álcool
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes que receberam uma intervenção de álcool desde sua última visita entre todos os indivíduos elegíveis.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso insalubre de álcool conforme avaliado pelo teste de identificação de transtorno de uso de álcool (AUDIT-C)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Pontuação AUDIT-C <3 em mulheres e <4 em homens, indicando redução para uso de menor risco
Linha de base e 12 meses
Adesão à terapia antirretroviral avaliada por auto-relato em uma escala analógica visual
Prazo: 12 meses
Auto-relato de > 90% de adesão na escala visual analógica com pontuações mais altas indicando maior adesão
12 meses
Supressão viral avaliada por cópias de HIV-RNA
Prazo: 12 meses
A supressão viral será avaliada por cópias do HIV-RNA. HIV-RNA <200 cópias indica supressão viral.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00303116
  • P01AA029544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política do NIAAA, os dados serão depositados no NIAAA Data Archive (NIAAADA), um repositório de dados no National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA)

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

https://nda.nih.gov/niaaa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Facilitação prática

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