Un estudio de usabilidad de la neuromodulación externa con iTEAR100 Generation 2
30 de marzo de 2022 actualizado por: Olympic Ophthalmics, Inc.
Un estudio de usabilidad de la neuromodulación externa con iTEAR100 Generation 2. Un estudio que evalúa la capacidad del usuario para entrenar y acceder al dispositivo iTEAR100 en un entorno de telesalud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de usabilidad de la neuromodulación externa con iTEAR100 Generation 2. Un estudio que evalúa la capacidad del usuario para entrenar y acceder al dispositivo iTEAR100 en un entorno de telesalud.
Los sujetos firman un formulario de consentimiento y se les envía un dispositivo.
Después de descargar una aplicación móvil, pueden acceder al dispositivo y descargar una receta.
A los 7 días, una visita oficial de telesalud evalúa su éxito en la instalación y capacitación.
A los 30 días, finaliza la prueba. Se utilizan una encuesta de usabilidad y una encuesta de evaluación de síntomas para determinar el éxito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Gertner
- Número de teléfono: 650-300-9340
- Correo electrónico: clinicaltrials@oo-med.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Reclutamiento
- Olympic Ophthalmics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Ser capaz de firmar un formulario de consentimiento en inglés y ser mayor de 18 años y residir en los EE. UU.
-
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Terapia iTEAR100
Brazo de tratamiento.
Evaluación de la usabilidad de los dispositivos conectados de generación 2
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Estimulación controlada del nervio nasal externo para estimular la producción de lágrimas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los sujetos califican la usabilidad del dispositivo de manera similar a las aplicaciones móviles diarias y los dispositivos domésticos utilizando una escala de -3 a +3, siendo 0 el mismo que los dispositivos de todos los días, como la aplicación bancaria, la aplicación de restaurante, etc.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntuaciones de síntomas estándar OSDI y SPEED
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30 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Daños en la piel, dolor de cabeza, mareos, estornudos
|
30 dias
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Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntuación estándar de síntomas SPEED
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- clp 010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .