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Tratamiento de la depresión resistente mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) Estudio naturalista multicéntrico (DSNATUR)

23 de febrero de 2023 actualizado por: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
La Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) para la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva) es una técnica reciente para estimular el cerebro de una manera no invasiva, con fines terapéuticos. Los primeros ensayos de uso analgésico de rTMS se remontan a hace unos 15 años. años y el uso clínico ahora ha entrado en la práctica de algunos centros especializados. Usado a una frecuencia menor o igual a 1 Hertz (Hz; una estimulación por segundo), se llama bass rTMS. frecuencia y resulta en la inhibición de la excitabilidad cortical al nivel del área estimulada. Por el contrario, una estimulación con una frecuencia superior a 5 Hz, llamada rTMS de alta frecuencia, tendrá un efecto excitatorio en las neuronas objetivo. Además de sus efectos locales en el sitio de estimulación, la rTMS también puede tener efectos sobre la distancia en regiones distintas a las directamente dirigidas. El impacto de este tratamiento sería la modulación local de la plasticidad cerebral y también actuar sobre la conectividad anatómica y función cerebral funcional tanto en sujetos sanos como en pacientes con trastornos psiquiátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal :

Mostrar la eficacia de la rTMS realizada en abierto sobre los síntomas de depresión resistentes en la práctica habitual entre el inicio y el final del tratamiento inicial (entre 1 y 6 semanas).

Objetivos secundarios

Evaluar la tolerancia de la rTMS realizada en abierto sobre los síntomas de depresión resistente en práctica habitual entre el Basal y el final de la cura inicial (entre 1 y 6 semanas)

Evaluar el impacto de este tratamiento en:

  • La tasa de respuesta
  • La tasa de remisión
  • Calidad de vida Evaluar la correlación entre las dimensiones de la personalidad y la depresión.

Los criterios principales de evaluación:

La evolución de la puntuación HDRS-17 (escala de depresión de Hamilton, 17 ítems) entre el inicio y el final del tratamiento inicial (1 a 6 semanas)

Los criterios de evaluación secundarios:

  • Tasa de pacientes respondedores (definida como una disminución del 50% en la tasa de

    % de puntuación HDRS)

  • Tasa de pacientes en remisión (definida por la puntuación HDRS <8)
  • Evolución de la puntuación de calidad de vida EQ5D entre el inicio y el final del tratamiento inicial (entre 1 y 6 semanas)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Neuilly sur Marne, Francia, 93330
        • Reclutamiento
        • Youcef Bencherif
    • Île De France
      • Neuilly Sur Marne, Île De France, Francia, 93330
        • Reclutamiento
        • Unite de Recherche Clinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar un episodio depresivo caracterizado como resistente según los criterios del DSM 5
  • la resistencia se caracteriza por: falta de respuesta a al menos dos antidepresivos diferentes prescritos a dosis efectivas por una duración mayor o igual a 6 semanas.
  • Paciente que acepte participar en el estudio y que haya firmado un consentimiento informado.
  • Paciente con fluidez en francés.
  • Afiliación a un régimen de seguridad social.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar en anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Presentar una contraindicación para TMS: cuerpo extraño craneal intrafemenino, epilepsia inestable, implante coclear, marcapasos, embarazo
  • Presencia de un trastorno psicótico
  • Presencia de una condición médica inestable.
  • Presencia de esquizofrenia o trastorno delirante persistente
  • Las personas bajo tutela, curaduría y tutela de justicia.
  • Mujeres embarazadas,
  • Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz
  • mujer lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Método 1 (iTBS)
región diana: Dorsolateral Prefrontal izquierda Fréquence : 50 Hz Intensidad de la estimulación : 120% SM duración : 3 minutos Número de pulsos : 600
Dispositivo: rTMS básico
1 sesión al día, durante 4 o 6 semanas.
Comparador activo: Método 2 (toque francés)
región objetivo: corteza prefrontal dorsolateral derecha Frecuencia: 1HZ Intensidad: 120% SM duración: 8 min 30 seg Número de pulsos: 360
Dispositivo: rTMS básico
1 sesión al día, durante 4 o 6 semanas.
Comparador activo: Método 3 (FDA)
región diana: Dorsolateral Prefrontal izquierda Fréquence : 10HZ Intensidad de la estimulación : 120% SM duración : 37 minutos Número de pulsos : 3000
Dispositivo: rTMS básico
1 sesión al día, durante 4 o 6 semanas.
Comparador activo: Método 4 (ITBS VIIT)
región objetivo: Dorsolateral Prefrontal izquierda Fréquence : 50HZ Intensidad de la estimulación : 90% SM Duración : 9 minutos Número de pulsos : 1800
Dispositivo: EMTr VIIT
5 sesiones por día, durante 2 semanas.
Comparador activo: Método 5 (SNTm)
Región objetivo: Dorsolateral Prefrontal izquierda Fréquence : 50HZ Intensidad de la estimulación : 90% SM Duración : 9 minutos Número de pulsos : 1800
Dispositivo: rTMS SAINT modificado
8 sesiones por día, durante 1 semana.
Comparador activo: Método 6 (SNT)
Región objetivo: Dorsolateral Prefrontal izquierda Fréquence : 50HZ Intensidad de la estimulación : 90% SM Duración : 9 minutos Número de pulsos : 1800
Dispositivo: rTMS SAN
10 sesiones por día, durante 1 semana.
Comparador activo: Método 7 (DASH)
Región objetivo: Dorsolateral Prefrontal izquierda Fréquence : 10HZ Intensidad de la estimulación : 120% SM Duración : 18,75 minutos Número de pulsos : 3000
Dispositivo: rTMS básico
1 sesión al día, durante 4 o 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir la evolución de la puntuación HDRS-17
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
La evolución de la puntuación HDRS-17 (escala de depresión de Hamilton, 17 ítems) entre el inicio y el final del curso de tratamiento inicial de 4 a 6 semanas
un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que respondieron
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
Tasa de pacientes que responden (definida por una disminución del 50 % en la puntuación HDRS)
un promedio de 1 año
Tasa de pacientes en remisión
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
definido por la puntuación HDRS <8
un promedio de 1 año
Evolución de la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
EQ5D entre el inicio y el final del tratamiento inicial entre 4 y 6 semanas
un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10477M-DSNATUR-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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