Modulación de la Morfina de la Matriz del Dolor del Cerebro (Mor2010)
El objetivo del presente proyecto es utilizar un modelo de estimulación dolorosa de piel, músculos y órganos internos, donde sea posible medir la actividad en los centros cerebrales que procesan el dolor simultáneamente. La resonancia magnética y la electroencefalografía se combinan para optimizar la descripción anatómica y fisiológica de la activación cerebral. Durante la administración de morfina identificaremos cómo se ven afectadas las diferentes áreas del cerebro. Este conocimiento se utilizará para:
1. Comprender los mecanismos de la morfina en mayor medida de lo que es posible hoy en día, incluidos:
- investigar los mecanismos de morfina versus placebo en las señales de dolor en la médula espinal y el cerebro. Esto se hace mediante una combinación de modelos experimentales de dolor, técnicas neurofisiológicas y de imagen (EEG y fMRI). Esto se puede lograr como medidas tanto subjetivas como objetivas del efecto analgésico.
- examinar el efecto de las morfinas en la comunicación entre los centros del cerebro que están involucrados en el procesamiento del dolor.
- Modelado de la farmacocinética de la morfina (la comprensión de lo que el cuerpo le hace al fármaco, como por ejemplo. concentración en la sangre y el cerebro), ya que esto es central para entender la farmacodinámica (la descripción de lo que la droga le hace al cuerpo y por lo tanto el efecto que tiene).
- identificar biomarcadores que puedan predecir si los sujetos sanos responden a la morfina experimentando un efecto analgésico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las pruebas consistirán en un estudio principal (I) y un subestudio (i):
I) Experimentos en el laboratorio del dolor en la clínica de gastroenterología, donde 40 sujetos sanos serán examinados con diferentes pruebas de dolor i) Experimentos en el escáner de resonancia magnética, donde solo 20 de los 40 del estudio principal serán investigados en un modelo de dolor más simple. Los individuos que también participen en estudios de resonancia magnética, serán aquellos que se registren primero
Se busca una distribución equitativa de hombres y mujeres. El ensayo será un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo en el que todos los sujetos serán investigados en dos días separados y recibirán respectivamente placebo o morfina en orden aleatorio.
estimulación de la piel
La piel será estimulada con estímulos térmicos y eléctricos. Estimulado por:
- Estímulos térmicos mediante la piel estimulada con calor con un termotester homologado (Medoc termotest) o con frío, mediante una mano o un pie sumergidos en agua helada. Esta prueba inofensiva de agua helada también es posible para evaluar DNIC (controles inhibidores nocivos difusos) que es parte del sistema inhibidor descendente del sistema del dolor.
- La estimulación eléctrica de la piel se realizará mediante: 1) a la piel del antebrazo estimulada eléctricamente a través de dos pequeños electrodos de superficie (cada uno de aprox. un cm2). Se estimulan hasta el umbral del dolor, 2) a través de electrodos de superficie colocados debajo del pie. Esto activa el reflejo de evitación nociceptivo registrado por electrodos colocados en la pierna.
estimulación muscular
Los músculos pueden ser estimulados por:
• estímulos mecánicos presionando el músculo con un algómetro de presión aprobado (Somedic produktion AB, Suecia). Hay un límite superior para la presión para evitar lesiones.
estimulación ósea
El dolor asociado al hueso puede ser estudiado por:
• estímulos mecánicos presionando la espinilla derecha 15 cm por debajo de la rótula, medial de la tibia. Presionado con un trykalgometer de mano (Tipo 2, Somedic produktion AB, Suecia) con un tamaño de sonda de 2 mm de diámetro hasta que los participantes del ensayo alcancen su umbral de tolerancia al dolor.
Estímulos viscerales Los estímulos en el recto se realizarán a través de la sonda diseñada específicamente para este fin.
- Se aplicarán estímulos mecánicos llenando de agua un globo que se pegará a la sonda. El globo de la sonda se extiende hasta un dolor moderado. La expansión se realiza llenando lentamente el globo con agua caliente a 37 grados.
- Se aplicarán estímulos térmicos enjuagando el globo con agua caliente (60°C)
- Los estímulos eléctricos se aplicarán mediante la estimulación de la mucosa con corrientes eléctricas débiles (menos de 80 mA) a través de electrodos en la sonda. Este estímulo también se utiliza para registrar los potenciales cerebrales evocados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmado y fechado "Consentimiento informado por escrito"
- Edad entre 20 y 65 años.
- caucásico
- Que el investigador cree que el sujeto comprende completamente los contenidos del estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones, tiene la oportunidad de reunirse con los visitantes y se espera que complete todo el estudio. Además, está en las creencias de la investigadora (por la cual exigió una acción estricta a los criterios de exclusión 4 y 5) que los sujetos con tendencias abusivas no están incluidos.
La persona debe estar sana, es decir. sin dolor previo crónico o recurrente que gratifique enfermedades. Incluyendo la persona debe tener:
- una presión arterial es 140/90 o menos. Si no está satisfecho, una evaluación médica para determinar si la persona todavía está incluida, aunque con un comentario y razones registradas en el CRF.
- una frecuencia cardíaca en reposo de al menos 45 lpm. minuto (medido después de 5 minutos de reposo en decúbito). Si no está satisfecho, una evaluación médica para determinar si la persona todavía está incluida, aunque con un comentario y razones registradas en el CRF.
- Que las mujeres utilicen métodos anticonceptivos seguros como la píldora, la bobina, la inyección depot de implantación subdérmica de progestágenos, el anillo vaginal hormonal y el parche transdérmico.
- Prueba de embarazo negativa antes de la conclusión del experimento.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Alergia conocida a la medicación del estudio.
- Participación actual o anterior en otro ensayo farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Participación anterior en ensayos cuando se les administraba morfina o sustancias similares a la morfina.
- Conductas de adicción anteriores definidas como abuso de alcohol, marihuana, opiáceos u otros estupefacientes o familiares que han sido/son drogadictos.
- Dolor anterior gratificante o enfermedad mental.
- Necesidad prevista de tratamiento médico, cirugía u hospitalización durante el estudio
- Uso concomitante de analgésicos fuertes.
- Uso de cualquier analgésico 24 horas antes de cada prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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zumo de naranja
Otros nombres:
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Experimental: Morfina
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Mezcla oral de morfina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modulación de morfina de evaluaciones de dolor compuestas
Periodo de tiempo: octubre 2010 - diciembre 2012
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octubre 2010 - diciembre 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios de la morfina
Periodo de tiempo: octubre 2010 - diciembre 2012
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octubre 2010 - diciembre 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hansen TM, Olesen AE, Graversen C, Drewes AM, Frokjaer JB. The Effect of Oral Morphine on Pain-Related Brain Activation - An Experimental Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Nov;117(5):316-22. doi: 10.1111/bcpt.12415. Epub 2015 May 29.
- Hansen TM, Graversen C, Frokjaer JB, Olesen AE, Valeriani M, Drewes AM. Single-sweep spectral analysis of contact heat evoked potentials: a novel approach to identify altered cortical processing after morphine treatment. Br J Clin Pharmacol. 2015 Jun;79(6):926-36. doi: 10.1111/bcp.12579.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-020894-17
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