Un ensayo de evaluación de seguridad de TEV-48125 autoadministrado en pacientes con migraña
26 de octubre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad de TEV-48125 cuando se autoadministra por vía subcutánea en pacientes con migraña en el sitio del ensayo y en el hogar
Este ensayo evalúa la seguridad de TEV-48125 cuando se autoadministra por vía subcutánea en pacientes japoneses con migraña que usan un autoinyector (IA) en el hogar.
Cada sujeto se autoadministrará por vía subcutánea TEV 48125 a 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) una vez al mes para un total de 2 dosis.
La primera dosis se autoadministrará en el sitio del ensayo bajo la supervisión del investigador y la segunda dosis se autoadministrará en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sendai, Japón
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene antecedentes de diagnóstico de migraña (según los criterios ICHD-3) durante ≥12 meses antes de dar el consentimiento informado.
- El paciente cumple cualquiera de los criterios de migraña (según los criterios ICHD-3) en ≥4 días en la información inicial recopilada durante el período de selección de 28 días
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas inyectadas, incluidos los anticuerpos monoclonales
Exposición previa a una vía dirigida a anticuerpos monoclonales (CGRP) que cumpla las siguientes condiciones:
- Han pasado menos de 5 meses desde la administración final de AMG334, ALD304 o LY2951742.
- Ha pasado menos de 1 año desde la administración final de TEV-48125
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento: TEV-48125
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Cada sujeto se autoadministrará por vía subcutánea TEV 48125 a 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) una vez al mes para un total de 2 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: [1] Línea de base (Día 1) al Día 28, [2] Visita 3 (Día 29) hasta el final del tratamiento (Día 57)
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[1] Línea de base (Día 1) al Día 28, [2] Visita 3 (Día 29) hasta el final del tratamiento (Día 57)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ejecución de la autoadministración: cantidad de solución farmacológica restante en el AI
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Visita 3 (Día 29)
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Después de la autoadministración en el sitio del ensayo y en el hogar, se verificó el AI para ver si se había inyectado o no toda la solución del fármaco y se registró la descripción adecuada de la cantidad de solución del fármaco que quedaba en el AI en función de los siguientes 5 -Escala de puntos (0 a 4) medida.
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Línea de base (Día 1) y Visita 3 (Día 29)
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Estado de ejecución de la autoadministración: fuga de la solución del fármaco en la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Visita 3 (Día 29)
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Después de la autoadministración en el sitio del ensayo y en el hogar, se observó el sitio de la inyección para detectar cualquier fuga de la solución del fármaco en la piel y se registró según la siguiente medida de escala de 5 puntos (0 a 4). Se consideró que los criterios 0, 1 y 2 en la escala de 5 puntos representaban una autoinyección exitosa.
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Línea de base (Día 1) y Visita 3 (Día 29)
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Asunto Cumplimiento del Procedimiento de Autoadministración
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Visita 3 (Día 29)
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El cumplimiento de los sujetos con el procedimiento de autoadministración se evaluó con base en la información registrada en una lista de verificación. Se verificó el cumplimiento de cada uno de los procedimientos durante la preparación del IMP, la administración de la inyección y después de la inyección comprobando las respuestas "Sí" o "No" marcadas para cada elemento de la lista de verificación. Sobre la base de esta lista de verificación, el investigador juzgó la adherencia al procedimiento de autoadministración. |
Línea de base (Día 1) y Visita 3 (Día 29)
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Número de deficiencias con el dispositivo de IA
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Visita 3 (Día 29)
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Una deficiencia con el dispositivo AI (deficiencia del dispositivo AI) se define como cualquier defecto en la calidad, seguridad o rendimiento del dispositivo, como rotura mecánica y mal funcionamiento, sin importar si es causado por el diseño, fabricación, dispensación, almacenamiento, o usar.
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Línea de base (Día 1) y Visita 3 (Día 29)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 406-102-00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .