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El efecto sobre el metabolismo, la ingesta de alimentos y las preferencias de una variante del gen knockout involucrada en el metabolismo de los carbohidratos

25 de mayo de 2022 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen

Alrededor del 10% tiene diabetes tipo 2 en Groenlandia, a pesar de ser una enfermedad prácticamente desconocida hace solo seis décadas. El drástico aumento es motivo de gran preocupación, especialmente considerando la transición que se ha producido durante las mismas décadas al pasar de un estilo de vida de pescadores-cazadores a un estilo de vida más occidental. Hoy en día, los alimentos marinos tradicionales siguen siendo reemplazados cada vez más por alimentos importados con alto contenido de azúcar refinada (sacarosa) y almidón. Además, estudios recientes descubrieron que la población de Groenlandia alberga una arquitectura genética diferente detrás de la diabetes tipo 2. Por lo tanto, obtener más conocimiento sobre las interacciones entre el estilo de vida, la genética y el metabolismo es crucial para mejorar la curva de crecimiento, o tal vez incluso darle la vuelta.

La intolerancia a la sacarosa es en general rara; sin embargo, es una condición común en Groenlandia y otras poblaciones inuit. Aquí es causado por una variante genética en el gen de la sacarasa-isomaltasa (SI), lo que resulta en la pérdida completa de la función enzimática y, por lo tanto, en la incapacidad para digerir la sacarosa y algunos de los enlaces glucosídicos en el almidón, ambos carbohidratos que no forman parte de la dieta tradicional. dieta de los esquimales. Un estudio reciente, no publicado, encontró que la variante está asociada con un IMC, porcentaje de grasa corporal, peso corporal y niveles de lípidos más bajos, independientemente de la menor ingesta de azúcar refinada. Esto podría explicarse por las diferencias en el metabolismo de los carbohidratos y en la microbiota intestinal. El fenotipo más saludable fue confirmado por un modelo de ratón knockout SI, que además indicó de manera interesante que la variante podría alterar las preferencias de comida y sabor.

Se prevé que el drástico aumento de la diabetes tipo 2 en Groenlandia pueda explicarse, al menos en parte, por la compleja interacción entre el estilo de vida y la genética. Por lo tanto, el objetivo es investigar si las diferencias metabólicas y microbianas pueden explicar el fenotipo más saludable de los portadores homocigotos de la variante SI que los individuos de tipo salvaje y realizar una intervención dietética cruzada de 3 días mediante la asignación de sujetos a una dieta tradicional groenlandesa y una occidental. dieta. Además, el objetivo es evaluar si sus preferencias alimentarias y gustativas son diferentes. El estudio nos ayudará a comprender las complejas interacciones entre el estilo de vida, el comportamiento, la genética, la microbiota y el metabolismo del huésped.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio en humanos, se cuantificarán los efectos de la variante knockout SI sobre el metabolismo, los hábitos dietéticos y las preferencias alimentarias. El estudio será único al ser el primero en evaluar el efecto de una pérdida completa de la función SI, que solo es factible en las poblaciones del Ártico.

Se sospecha que las diferencias entre los portadores homocigotos (HO) y los individuos heterocigotos (HE)/de tipo salvaje (WT) son grandes con una dieta rica en carbohidratos y pequeñas con una dieta tradicional. Se abordarán las siguientes hipótesis:

Los portadores de HO metabolizan los carbohidratos de manera diferente a los individuos HE+WT:

  1. HO tienen una menor variabilidad glucémica en su dieta habitual que WT+HE.
  2. HO tiene una variabilidad glucémica más baja en una dieta rica en almidón y sacarosa que WT + HE.

  3. HO tienen una variabilidad glucémica similar a WT+HE en una dieta tradicional baja en carbohidratos.

    Los portadores de HO tienen preferencias alimentarias diferentes a las de los individuos HE+WT:

  4. HO tiene una menor preferencia por el sabor dulce en comparación con WT+HE.
  5. HO percibe soluciones iso-intensas de sacarosa, fructosa y glucosa de manera diferente en intensidad de sabor dulce y WT+HE las percibirá iso-intensas.
  6. HO consume menos alimentos ricos en azúcar y bajos en grasas que WT+HE.

  7. Los HO tienen una ingesta y una preferencia por los alimentos con alto contenido de azúcar y grasas similares a los de los WT+HE.

    Los portadores de HO tienen una microbiota diferente a la de los individuos HE+WT:

  8. La diversidad y abundancia de bacterias fermentadoras de almidón es mayor en HO que en WT+HE y la abundancia de Parabacteroides es menor.
  9. El aumento de bacterias fermentadoras de almidón, así como los niveles fecales y circulantes de ácidos grasos de cadena corta es mayor para HO que para WT+HE con una dieta rica en almidón y sacarosa.
  10. Una dieta baja en carbohidratos alterará la microbiota de manera similar para HO y WT+HE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Groenlandia
      • Maniitsoq, Groenlandia
        • Maniitsoq Healthcare Center
      • Nuussuaq, Groenlandia, 3905
        • Pikialaarfik, Greenland Institute of Natural Resources

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Portadores homocigóticos de la variante c.273_274delAG en el gen SI (casos)
  • No portadores homocigóticos de la variante c.273_274delAG en el gen SI (controles)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes o tratamiento farmacológico de la diabetes.
  • Enfermedades gastrointestinales como enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer gastrointestinal y úlcera. Las personas con problemas gastrointestinales leves no están excluidas, p. personas con intolerancia a la lactosa que normalmente no tienen ningún problema gastrointestinal.
  • Portadores homocigóticos de la variante de riesgo TBC1D4 p.Arg684Ter.
  • Falta de cumplimiento de los procedimientos en el protocolo del estudio, juzgado por el Investigador.
  • Para los portadores homocigotos de la variante c.273_274delAG: aumento de la glucosa en sangre en una prueba de tolerancia oral a la sacarosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta Inuit Tradicional

La dieta tradicional de los inuit consistirá en alimentos locales, principalmente de origen animal, p. peces, mamíferos marinos, caribú y cordero. La dieta se complementará con huevos, patatas, bayas y/u otros alimentos bajos en almidón y sin sacarosa. Por lo tanto, la dieta tendrá un alto contenido de grasas y proteínas, un bajo contenido de carbohidratos y ningún contenido de sacarosa.

Los participantes recibirán alimentos que cubrirán al menos el 100% de su requerimiento energético. Cada participante lanzará un dado para aleatorizar el orden en que los participantes reciben las dos dietas de intervención.
Otro: Estudio cruzado
Dieta tradicional inuit y dieta occidental.
Experimental: Dieta occidental rica en carbohidratos

La dieta occidental tendrá altas cantidades de productos de cereales, p. pan, pasta, arroz, así como frutas y verduras y algunos alimentos con alto contenido de sacarosa, p. pasteles y bocadillos dulces y/o bebidas, y productos de cereales con sacarosa añadida. La dieta tendrá una baja cantidad de carne. Por lo tanto, la dieta será alta en carbohidratos, almidón y algo de sacarosa y tendrá un contenido más bajo de proteínas y grasas.

Los participantes recibirán alimentos que cubrirán al menos el 100% de su requerimiento energético. Cada participante lanzará un dado para aleatorizar el orden en que los participantes reciben las dos dietas de intervención.
Otro: Estudio cruzado
Dieta tradicional inuit y dieta occidental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad glucémica durante la dieta occidental
Periodo de tiempo: Durante los 3 días de intervención con dieta occidental.
La variabilidad glucémica se medirá mediante la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) durante todo el período de estudio, es decir, durante la dieta occidental e inuit y el período de lavado intermedio.
Durante los 3 días de intervención con dieta occidental.
Variabilidad glucémica durante la dieta inuit
Periodo de tiempo: Durante los 3 días de intervención con dieta Inuit.
La variabilidad glucémica se medirá mediante la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) durante todo el período de estudio, es decir, durante la dieta occidental e inuit y el período de lavado intermedio.
Durante los 3 días de intervención con dieta Inuit.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sesgo dulce
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Como medida de recompensa alimentaria, se evaluará el gusto explícito por los alimentos con sabor dulce en relación con el salado mediante el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds. Se estimará una puntuación de sesgo dulce, donde una puntuación positiva indica una mayor preferencia por los alimentos dulces en relación con los salados y una puntuación negativa indica una mayor preferencia por los alimentos salados.
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Puntuación de sesgo gordo
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Como medida de recompensa alimentaria, se evaluará el gusto explícito por los alimentos con alto contenido de grasa en relación con el bajo contenido de grasa mediante el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds. Se estimará una puntuación de sesgo de grasa, donde una puntuación positiva indica una mayor preferencia por los alimentos ricos en grasas en relación con los bajos en grasas y una puntuación negativa indica una mayor preferencia por los alimentos bajos en grasas.
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Preferencia salada rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Como medida de recompensa alimentaria, el gusto explícito por los alimentos salados ricos en grasas se evaluará en el Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds. La calificación promedio de 0 a 100 en la escala analógica visual se calcula para los cuatro alimentos dentro de la categoría de alimentos.
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Preferencia salada baja en grasa
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Como medida de recompensa alimentaria, se evaluará el gusto explícito por los alimentos salados bajos en grasas en el Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds. La calificación promedio de 0 a 100 en la escala analógica visual se calcula para los cuatro alimentos dentro de la categoría de alimentos.
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Preferencia dulce alta en grasa
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Como medida de recompensa alimentaria, se evaluará el gusto explícito por los alimentos dulces ricos en grasas en el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds. La calificación promedio de 0 a 100 en la escala analógica visual se calcula para los cuatro alimentos dentro de la categoría de alimentos.
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Preferencia dulce baja en grasa
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Como medida de recompensa alimentaria, se evaluará el gusto explícito por los alimentos dulces bajos en grasa en el Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds. La calificación promedio de 0 a 100 en la escala analógica visual se calcula para los cuatro alimentos dentro de la categoría de alimentos.
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Puntaje de deseo implícito: alimentos salados con alto contenido de grasa
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)

Como medida de recompensa alimentaria, el deseo implícito de alimentos salados ricos en grasas se evaluará mediante el Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds.

La puntuación de "deseo implícito" se calcula en función de una combinación de tiempo de reacción y elección o no elección de alimentos en el paradigma de elección forzada. Una puntuación positiva indica una mayor preferencia por esta categoría de alimentos en comparación con otras categorías de alimentos, y una puntuación negativa indica una menor preferencia por esta categoría de alimentos.
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Puntaje de deseo implícito: alimentos salados bajos en grasa
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)

Como medida de recompensa alimentaria, el deseo implícito de alimentos salados bajos en grasas se evaluará mediante el Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds.

La puntuación de "deseo implícito" se calcula en función de una combinación de tiempo de reacción y elección o no elección de alimentos en el paradigma de elección forzada. Una puntuación positiva indica una mayor preferencia por esta categoría de alimentos en comparación con otras categorías de alimentos, y una puntuación negativa indica una menor preferencia por esta categoría de alimentos.
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Puntaje de deseo implícito: alimentos dulces altos en grasa
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)

Como medida de recompensa alimentaria, el deseo implícito de alimentos dulces ricos en grasas se evaluará mediante el Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds.

La puntuación de "deseo implícito" se calcula en función de una combinación de tiempo de reacción y elección o no elección de alimentos en el paradigma de elección forzada. Una puntuación positiva indica una mayor preferencia por esta categoría de alimentos en comparación con otras categorías de alimentos, y una puntuación negativa indica una menor preferencia por esta categoría de alimentos.
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Puntaje de deseo implícito: alimentos dulces bajos en grasa
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)

Como medida de recompensa alimentaria, el deseo implícito de alimentos dulces bajos en grasa se evaluará mediante el Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds.

La puntuación de "deseo implícito" se calcula en función de una combinación de tiempo de reacción y elección o no elección de alimentos en el paradigma de elección forzada. Una puntuación positiva indica una mayor preferencia por esta categoría de alimentos en comparación con otras categorías de alimentos, y una puntuación negativa indica una menor preferencia por esta categoría de alimentos.
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Dieta habitual
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
La ingesta dietética habitual se evaluará mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos. Se evaluará la composición de macronutrientes y el contenido de azúcar, así como la caracterización de las diferencias en la elección de alimentos con respecto a los alimentos dulces y los alimentos ricos en almidón. La ingesta se expresará en g/día así como en E%.
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Ingesta en una comida de prueba de refrigerio
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Usando una comida de prueba de refrigerio ad libitum, se evaluarán las preferencias por el sabor dulce y el contenido de sacarosa y grasa, así como otros edulcorantes además de la sacarosa, p. Miel.
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Sensibilidad al dulzor de la sacarosa
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Capacidad para notar una diferencia entre soluciones isointensas de sacarosa y fructosa+glucosa utilizando una prueba de elección forzada de 2 alternativas
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Gusto dulce
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Calificación hedónica de agrado de soluciones iso-intensas de sacarosa, fructosa, glucosa y fructosa+glucosa utilizando una escala analógica visual (0-100 mm)
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Intensidad percibida de azúcares
Periodo de tiempo: Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Calificación hedónica de la intensidad percibida de soluciones iso-intensas de sacarosa, fructosa, glucosa y fructosa+glucos utilizando una escala analógica visual (0-100 mm)
Línea base (para evaluar diferencias entre genotipos, independiente de la intervención)
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Cambios en las medidas plasmáticas en ayunas de colesterol VLDL, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol total, colesterol remanente y triglicéridos
El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Insulina sérica
Periodo de tiempo: El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Cambios en la insulina sérica. Muestra en ayunas.
El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
PCR plasmática
Periodo de tiempo: El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Cambios en la PCR plasmática. Muestra en ayunas.
El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Acetato de plasma
Periodo de tiempo: El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Cambios en el acetato plasmático. Muestra en ayunas.
El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Propionato de plasma
Periodo de tiempo: El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Cambios en el propionato plasmático. Muestra en ayunas.
El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Butirato de plasma
Periodo de tiempo: El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Cambios en el butirato plasmático. Muestra en ayunas.
El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
HbA1c
Periodo de tiempo: Base
Hemoglobina glicosilada en ayunas
Base
Acetato fecal
Periodo de tiempo: Antes y en el último día o al día siguiente de cada periodo de intervención dietética.
Cambios en el acetato fecal.
Antes y en el último día o al día siguiente de cada periodo de intervención dietética.
Propionato fecal
Periodo de tiempo: Antes y en el último día o al día siguiente de cada periodo de intervención dietética.
Cambios en el propionato fecal.
Antes y en el último día o al día siguiente de cada periodo de intervención dietética.
Butirato fecal
Periodo de tiempo: Antes y en el último día o al día siguiente de cada periodo de intervención dietética.
Cambios en el butirato fecal.
Antes y en el último día o al día siguiente de cada periodo de intervención dietética.
PH fecal
Periodo de tiempo: Antes y en el último día o al día siguiente de cada periodo de intervención dietética.
pH de muestras fecales.
Antes y en el último día o al día siguiente de cada periodo de intervención dietética.
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Antes y en el último día o al día siguiente de cada periodo de intervención dietética.
Cambios en la composición de la microbiota intestinal entre el inicio y el final de cada período de intervención dietética. La composición de la microbiota se mide mediante la secuenciación del genoma de muestras fecales.
Antes y en el último día o al día siguiente de cada periodo de intervención dietética.
Composición de la microbiota intestinal basal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base).
Caracterización de la composición de la microbiota intestinal. La composición de la microbiota se mide mediante la secuenciación del genoma de muestras fecales.
Antes de la intervención (línea de base).
Carbohidratos fecales
Periodo de tiempo: Antes y en el último día o al día siguiente de cada periodo de intervención dietética.
Contenido de hidratos de carbono en muestras fecales y evolución de este durante los periodos de intervención.
Antes y en el último día o al día siguiente de cada periodo de intervención dietética.
Variabilidad glucémica durante la dieta habitual
Periodo de tiempo: Medido durante 7 días de lavado
La variabilidad glucémica se medirá por la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Medido durante 7 días de lavado

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (características de los participantes)
Peso (kg). Medido cuando el participante lleva ropa interior ligera.
Línea de base (características de los participantes)
Altura
Periodo de tiempo: Línea de base (características de los participantes)
Altura (cm). Medido cuando el participante no está usando zapatos.
Línea de base (características de los participantes)
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (características de los participantes)
Circunferencia de la cadera (cm). Medido cuando el participante lleva ropa interior ligera.
Línea de base (características de los participantes)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (características de los participantes)
Circunferencia de la cintura (cm). Medido cuando el participante lleva ropa interior ligera.
Línea de base (características de los participantes)
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (características de los participantes)
Porcentaje de grasa corporal medido con un analizador de composición corporal Tanita.
Línea de base (características de los participantes)
Lipodomia de plasma.
Periodo de tiempo: El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Para futuros análisis
El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Metabolómica del plasma.
Periodo de tiempo: El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Para futuros análisis
El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Proteómica del plasma.
Periodo de tiempo: El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Para futuros análisis
El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Lipodomia fecal
Periodo de tiempo: El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Para futuros análisis
El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Metabolómica fecal.
Periodo de tiempo: El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Para futuros análisis
El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Proteómica fecal.
Periodo de tiempo: El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.
Para futuros análisis
El día anterior y el día posterior a cada periodo de intervención dietética.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Department of Food Science, University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Greenland

Investigadores

  • Investigador principal: Marit E Jørgensen, Prof., Steno Diabetes Center Greenland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F15319-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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