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Die Wirkung einer am Kohlenhydratstoffwechsel beteiligten Knockout-Genvariante auf Stoffwechsel, Nahrungsaufnahme und Vorlieben

25. Mai 2022 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Etwa 10 % der Menschen in Grönland leiden an Typ-2-Diabetes, obwohl dies noch vor sechs Jahrzehnten eine praktisch unbekannte Krankheit war. Der drastische Anstieg ist sehr besorgniserregend, insbesondere wenn man bedenkt, dass in denselben Jahrzehnten ein Übergang von einem Fischer-Jäger-Lebensstil zu einem westlicheren Lebensstil stattgefunden hat. Heutzutage werden traditionelle marine Lebensmittel immer noch zunehmend durch importierte Lebensmittel mit hohem raffiniertem Zucker (Saccharose) und Stärkegehalt ersetzt. Darüber hinaus haben neuere Studien herausgefunden, dass die grönländische Bevölkerung eine andere genetische Architektur hinter Typ-2-Diabetes birgt. Daher ist es entscheidend, mehr Wissen über die Wechselwirkungen zwischen Lebensstil, Genetik und Stoffwechsel zu erlangen, um die Wachstumskurve zu verbessern oder vielleicht sogar umzukehren.

Saccharose-Intoleranz ist im Allgemeinen selten; Es ist jedoch eine häufige Erkrankung in Grönland und anderen Inuit-Populationen. Hier wird es durch eine genetische Variante im Sucrase-Isomaltase (SI)-Gen verursacht, was zu einem vollständigen Verlust der Enzymfunktion und damit zu einer Unfähigkeit führt, Saccharose und einige der glykosidischen Bindungen in Stärke zu verdauen, beides Kohlenhydrate, die nicht Teil der traditionellen sind Inuit-Diät. Eine aktuelle, unveröffentlichte Studie ergab, dass die Variante unabhängig von der geringeren Aufnahme von raffiniertem Zucker mit einem niedrigeren BMI, Körperfettanteil, Körpergewicht und Lipidwerten assoziiert ist. Dies könnte durch Unterschiede im Kohlenhydratstoffwechsel und in der Darmmikrobiota erklärt werden. Der gesündere Phänotyp wurde durch ein SI-Knockout-Mausmodell bestätigt, das außerdem interessanterweise darauf hinwies, dass die Variante Nahrungs- und Geschmackspräferenzen verändern könnte.

Es wird erwartet, dass die drastische Zunahme von Typ-2-Diabetes in Grönland zumindest teilweise durch die komplexe Wechselwirkung zwischen Lebensstil und Genetik erklärt werden kann. Daher ist das Ziel zu untersuchen, ob metabolische und mikrobielle Unterschiede den gesünderen Phänotyp der homozygoten Träger der SI-Variante als Wildtyp-Individuen erklären können, und eine 3-tägige Cross-Over-Ernährungsintervention durchzuführen, indem die Probanden einer traditionellen grönländischen Ernährung und einer westlichen Ernährung zugeordnet werden Diät. Außerdem soll abgeschätzt werden, ob sich ihre Essens- und Geschmackspräferenzen unterscheiden. Die Studie wird uns helfen, die komplexen Wechselwirkungen zwischen Lebensstil, Verhalten, Genetik, der Mikrobiota und dem Wirtsstoffwechsel zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie am Menschen werden die Auswirkungen der SI-Knockout-Variante auf Stoffwechsel, Ernährungsgewohnheiten und Lebensmittelpräferenzen quantifiziert. Die Studie wird einzigartig sein, da sie die erste ist, die die Auswirkungen eines vollständigen Verlusts der SI-Funktion bewertet, was nur in arktischen Populationen möglich ist.

Es wird vermutet, dass die Unterschiede zwischen homozygoten (HO) Trägern und heterozygoten (HE)/Wildtyp (WT) Individuen bei einer kohlenhydratreichen Ernährung groß und bei einer traditionellen Ernährung gering sind. Folgende Hypothesen werden behandelt:

HO-Träger verstoffwechseln Kohlenhydrate anders als HE+WT-Individuen:

  1. HO haben eine geringere glykämische Variabilität ihrer gewohnten Ernährung als WT+HE.
  2. HO haben eine geringere glykämische Variabilität bei einer stärke- und saccharosereichen Ernährung als WT+HE.

  3. HO haben eine glykämische Variabilität ähnlich wie WT+HE bei einer traditionellen kohlenhydratarmen Ernährung.

    HO-Träger haben andere Ernährungspräferenzen als HE+WT-Individuen:

  4. HO haben im Vergleich zu WT+HE eine geringere Vorliebe für süßen Geschmack.
  5. HO nehmen iso-intensive Lösungen von Saccharose, Fructose und Glucose unterschiedlich in der Intensität des süßen Geschmacks wahr und WT+HE werden sie als iso-intensiv wahrnehmen.
  6. HO konsumieren weniger zuckerreiche und fettarme Lebensmittel als WT+HE.

  7. HO haben eine ähnliche Aufnahme und Vorliebe für zuckerreiche und fettreiche Lebensmittel wie WT+HE.

    HO-Träger haben eine andere Mikrobiota als HE+WT-Individuen:

  8. Diversität und Abundanz stärkefermentierender Bakterien ist bei HO höher als bei WT+HE und die Abundanz von Parabacteroides ist geringer.
  9. Der Anstieg stärkefermentierender Bakterien sowie fäkaler und zirkulierender Mengen an kurzkettigen Fettsäuren ist bei HO größer als bei WT+HE bei einer stärke- und saccharosereichen Ernährung.
  10. Eine kohlenhydratarme Ernährung verändert die Mikrobiota in ähnlicher Weise für HO und WT+HE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Grönland
      • Maniitsoq, Grönland
        • Maniitsoq Healthcare Center
      • Nuussuaq, Grönland, 3905
        • Pikialaarfik, Greenland Institute of Natural Resources

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Homozygote Träger der c.273_274delAG-Variante im SI-Gen (Fälle)
  • Homozygote Nichtträger der c.273_274delAG-Variante im SI-Gen (Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes oder pharmakologische Behandlung von Diabetes.
  • Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, Magen-Darm-Krebs und Geschwüre. Personen mit leichten Magen-Darm-Problemen sind nicht ausgeschlossen, z. Personen mit Laktoseintoleranz, die normalerweise keine Magen-Darm-Probleme haben.
  • Homozygote Träger der TBC1D4-Risikovariante p.Arg684Ter.
  • Mangelnde Einhaltung der Verfahren im Studienprotokoll, beurteilt durch den Prüfarzt.
  • Für die homozygoten Träger der c.273_274delAG-Variante: Anstieg des Blutzuckers in einem oralen Saccharose-Toleranztest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Inuit-Diät

Die traditionelle Inuit-Diät besteht aus lokalen Lebensmitteln, die hauptsächlich tierischen Ursprungs sind, z. Fische, Meeressäuger, Karibu und Lamm. Die Ernährung wird mit Eiern, Kartoffeln und Beeren und/oder anderen stärkearmen und saccharosefreien Nahrungsmitteln ergänzt. Die Ernährung hat daher einen hohen Gehalt an Fett und Protein, einen niedrigen Gehalt an Kohlenhydraten und keinen Gehalt an Saccharose.

Die Teilnehmer erhalten Lebensmittel, die ihren Energiebedarf zu mindestens 100 % decken. Jeder Teilnehmer würfelt, um die Reihenfolge zu bestimmen, in der die Teilnehmer die beiden Interventionsdiäten erhalten.
Sonstiges: Cross-over-Studium
Traditionelle Inuit-Diät und westliche Diät.
Experimental: Westliche kohlenhydratreiche Ernährung

Die westliche Ernährung enthält große Mengen an Getreideprodukten, z. Brot, Nudeln, Reis sowie Obst und Gemüse und einige Lebensmittel mit hohem Saccharosegehalt, z. Kuchen und süße Snacks und/oder Getränke sowie Getreideprodukte mit Zusatz von Saccharose. Die Ernährung wird eine geringe Menge an Fleisch haben. Daher ist die Ernährung reich an Kohlenhydraten, Stärke und etwas Saccharose und hat einen geringeren Gehalt an Protein und Fett.

Die Teilnehmer erhalten Lebensmittel, die ihren Energiebedarf zu mindestens 100 % decken. Jeder Teilnehmer würfelt, um die Reihenfolge zu bestimmen, in der die Teilnehmer die beiden Interventionsdiäten erhalten.
Sonstiges: Cross-over-Studium
Traditionelle Inuit-Diät und westliche Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität während der westlichen Ernährung
Zeitfenster: Während der 3-tägigen Intervention mit westlicher Ernährung.
Die glykämische Variabilität wird durch die mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) während des gesamten Studienzeitraums gemessen, d. h. sowohl während der westlichen als auch der Inuit-Diät und der Auswaschphase dazwischen.
Während der 3-tägigen Intervention mit westlicher Ernährung.
Glykämische Variabilität während der Inuit-Diät
Zeitfenster: Während der 3-tägigen Intervention mit Inuit-Diät.
Die glykämische Variabilität wird durch die mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) während des gesamten Studienzeitraums gemessen, d. h. sowohl während der westlichen als auch der Inuit-Diät und der Auswaschphase dazwischen.
Während der 3-tägigen Intervention mit Inuit-Diät.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Süßer Bias-Score
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Als Maßnahme zur Belohnung von Lebensmitteln wird die explizite Vorliebe für Lebensmittel mit süßem im Vergleich zu herzhaftem Geschmack anhand des Leeds Food Preference Questionnaire bewertet. Es wird ein Süße-Bias-Score geschätzt, wobei ein positiver Score eine höhere Präferenz für süße gegenüber herzhaften Speisen anzeigt und ein negativer Score eine höhere Präferenz für herzhafte Speisen anzeigt.
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Fetter Bias-Score
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Als Maßnahme zur Belohnung von Lebensmitteln wird die explizite Vorliebe für Lebensmittel mit hohem Fettgehalt im Vergleich zu fettarmem Inhalt anhand des Leeds Food Preference Questionnaire bewertet. Es wird ein Fett-Bias-Score geschätzt, wobei ein positiver Score auf eine höhere Präferenz für fettreiche Lebensmittel im Vergleich zu fettarmen Lebensmitteln hinweist und ein negativer Score auf eine höhere Präferenz für fettarme Lebensmittel hinweist.
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Vorliebe für fettreiche Bohnenkraut
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Als Belohnungsmaßnahme für Lebensmittel wird die ausdrückliche Vorliebe für fettreiche, herzhafte Speisen im Leeds Food Preference Questionnaire bewertet. Die durchschnittliche Bewertung von 0-100 auf der visuellen Analogskala wird für alle vier Lebensmittel innerhalb der Lebensmittelkategorie berechnet.
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Fettarme herzhafte Vorliebe
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Als Belohnungsmaßnahme für Lebensmittel wird die ausdrückliche Vorliebe für fettarme, herzhafte Lebensmittel im Leeds Food Preference Questionnaire bewertet. Die durchschnittliche Bewertung von 0-100 auf der visuellen Analogskala wird für alle vier Lebensmittel innerhalb der Lebensmittelkategorie berechnet.
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Vorliebe für fettreiche Süße
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Als Belohnung für Lebensmittel wird die explizite Vorliebe für fettreiche süße Speisen im Leeds Food Preference Questionnaire bewertet. Die durchschnittliche Bewertung von 0-100 auf der visuellen Analogskala wird für alle vier Lebensmittel innerhalb der Lebensmittelkategorie berechnet.
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Fettarme süße Vorliebe
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Als Belohnung für Lebensmittel wird die explizite Vorliebe für fettarme süße Speisen im Leeds Food Preference Questionnaire bewertet. Die durchschnittliche Bewertung von 0-100 auf der visuellen Analogskala wird für alle vier Lebensmittel innerhalb der Lebensmittelkategorie berechnet.
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Impliziter Wanting-Score: Fettreiche, herzhafte Speisen
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)

Als Maß für die Belohnung von Lebensmitteln wird der implizite Wunsch nach fettreichen, herzhaften Lebensmitteln mit dem Leeds Food Preference Questionnaire bewertet.

Der Score für „implizites Wollen“ wird basierend auf einer Kombination aus Reaktionszeit und Wahl oder Nicht-Wahl von Lebensmitteln im Zwangswahlparadigma berechnet. Ein positiver Wert zeigt eine höhere Präferenz für diese Lebensmittelkategorie im Vergleich zu den anderen Lebensmittelkategorien an, und ein negativer Wert zeigt eine geringere Präferenz für diese Lebensmittelkategorie an.
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Impliziter Wanting-Score: Fettarme, herzhafte Speisen
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)

Als Maß für die Belohnung von Lebensmitteln wird der implizite Wunsch nach fettarmen, herzhaften Lebensmitteln mit dem Leeds Food Preference Questionnaire bewertet.

Der Score für „implizites Wollen“ wird basierend auf einer Kombination aus Reaktionszeit und Wahl oder Nicht-Wahl von Lebensmitteln im Zwangswahlparadigma berechnet. Ein positiver Wert zeigt eine höhere Präferenz für diese Lebensmittelkategorie im Vergleich zu den anderen Lebensmittelkategorien an, und ein negativer Wert zeigt eine geringere Präferenz für diese Lebensmittelkategorie an.
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Impliziter Wanting-Score: Fettreiche süße Speisen
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)

Als Maß für die Belohnung von Lebensmitteln wird der implizite Wunsch nach fettreichen süßen Lebensmitteln mit dem Leeds Food Preference Questionnaire bewertet.

Der Score für „implizites Wollen“ wird basierend auf einer Kombination aus Reaktionszeit und Wahl oder Nicht-Wahl von Lebensmitteln im Zwangswahlparadigma berechnet. Ein positiver Wert zeigt eine höhere Präferenz für diese Lebensmittelkategorie im Vergleich zu den anderen Lebensmittelkategorien an, und ein negativer Wert zeigt eine geringere Präferenz für diese Lebensmittelkategorie an.
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Impliziter Wanting-Score: Fettarme süße Speisen
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)

Als Maß für die Belohnung von Lebensmitteln wird der implizite Wunsch nach fettarmen süßen Lebensmitteln mit dem Leeds Food Preference Questionnaire bewertet.

Der Score für „implizites Wollen“ wird basierend auf einer Kombination aus Reaktionszeit und Wahl oder Nicht-Wahl von Lebensmitteln im Zwangswahlparadigma berechnet. Ein positiver Wert zeigt eine höhere Präferenz für diese Lebensmittelkategorie im Vergleich zu den anderen Lebensmittelkategorien an, und ein negativer Wert zeigt eine geringere Präferenz für diese Lebensmittelkategorie an.
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Gewohnheitsmäßige Ernährung
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme wird anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet. Die Makronährstoffzusammensetzung und der Zuckergehalt werden bewertet sowie die Unterschiede in der Lebensmittelauswahl in Bezug auf süße und stärkereiche Lebensmittel charakterisiert. Die Aufnahme wird in g/Tag sowie in E% ausgedrückt.
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Einnahme in einer Snacking-Testmahlzeit
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Anhand einer Ad-libitum-Snack-Testmahlzeit werden die Vorlieben hinsichtlich des süßen Geschmacks und des Gehalts an Saccharose und Fett sowie anderen Süßungsmitteln als Saccharose, z. Honig.
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Saccharose-Süße-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Fähigkeit, einen Unterschied zwischen iso-intensiven Saccharose- und Fructose+Glucose-Lösungen zu schmecken, indem ein 2-Alternativen-Forced-Choice-Test verwendet wird
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Süßes mögen
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Hedonische Bewertung des Geschmacks von iso-intensiven Lösungen von Saccharose, Fructose, Glucose und Fructose+Glucose anhand einer visuellen Analogskala (0-100 mm)
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Wahrgenommene Intensität von Zucker
Zeitfenster: Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Hedonische Bewertung der wahrgenommenen Intensität von iso-intensiven Lösungen von Saccharose, Fructose, Glucose und Fructose+Glucose anhand einer visuellen Analogskala (0-100 mm)
Baseline (zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Genotypen, unabhängig von der Intervention)
Plasmalipide
Zeitfenster: Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Veränderungen der Nüchtern-Plasmamessungen von VLDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Restcholesterin und Triglyceriden
Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Serum-Insulin
Zeitfenster: Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Veränderungen des Seruminsulins. Fasten Probe.
Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Plasma-CRP
Zeitfenster: Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Veränderungen des Plasma-CRP. Fasten Probe.
Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Plasmaacetat
Zeitfenster: Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Veränderungen im Plasmaacetat. Fasten Probe.
Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Plasmapropionat
Zeitfenster: Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Veränderungen im Plasmapropionat. Fasten Probe.
Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Plasmabutyrat
Zeitfenster: Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Veränderungen im Plasmabutyrat. Fasten Probe.
Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchternes glykiertes Hämoglobin
Grundlinie
Fäkales Acetat
Zeitfenster: Vor und am letzten Tag oder am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Veränderungen im Stuhlacetat.
Vor und am letzten Tag oder am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Fäkales Propionat
Zeitfenster: Vor und am letzten Tag oder am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Änderungen im fäkalen Propionat.
Vor und am letzten Tag oder am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Fäkales Butyrat
Zeitfenster: Vor und am letzten Tag oder am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Veränderungen im fäkalen Butyrat.
Vor und am letzten Tag oder am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Kot-pH
Zeitfenster: Vor und am letzten Tag oder am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
pH-Wert von Stuhlproben.
Vor und am letzten Tag oder am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vor und am letzten Tag oder am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen dem Ausgangswert und dem Ende jeder diätetischen Interventionsperiode. Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird durch Genomsequenzierung von Stuhlproben gemessen.
Vor und am letzten Tag oder am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Basiszusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Basislinie).
Charakterisierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota. Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird durch Genomsequenzierung von Stuhlproben gemessen.
Vor dem Eingriff (Basislinie).
Kohlenhydrate im Stuhl
Zeitfenster: Vor und am letzten Tag oder am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Gehalt an Kohlenhydraten in Kotproben und deren Veränderung während der Interventionszeiträume.
Vor und am letzten Tag oder am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Glykämische Variabilität während der gewohnheitsmäßigen Ernährung
Zeitfenster: Gemessen während 7 Tagen Auswaschung
Die glykämische Variabilität wird anhand der mittleren Amplitude der glykämischen Exkursionen (MAGE) gemessen.
Gemessen während 7 Tagen Auswaschung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline (Teilnehmermerkmale)
Gewicht (kg). Gemessen, wenn der Teilnehmer leichte Unterwäsche trägt.
Baseline (Teilnehmermerkmale)
Höhe
Zeitfenster: Baseline (Teilnehmermerkmale)
Höhe (cm). Gemessen, wenn der Teilnehmer keine Schuhe trägt.
Baseline (Teilnehmermerkmale)
Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline (Teilnehmermerkmale)
Hüftumfang (cm). Gemessen, wenn der Teilnehmer leichte Unterwäsche trägt.
Baseline (Teilnehmermerkmale)
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline (Teilnehmermerkmale)
Taillenumfang (cm). Gemessen, wenn der Teilnehmer leichte Unterwäsche trägt.
Baseline (Teilnehmermerkmale)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline (Teilnehmermerkmale)
Körperfettanteil gemessen mit einem Tanita Körperanalysegerät.
Baseline (Teilnehmermerkmale)
Plasma-Lidomomie.
Zeitfenster: Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Für zukünftige Analysen
Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Plasma-Metabolomik.
Zeitfenster: Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Für zukünftige Analysen
Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Plasmaproteomik.
Zeitfenster: Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Für zukünftige Analysen
Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Fäkale Lipodomie
Zeitfenster: Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Für zukünftige Analysen
Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Fäkale Metabolomik.
Zeitfenster: Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Für zukünftige Analysen
Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Fäkale Proteomik.
Zeitfenster: Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.
Für zukünftige Analysen
Am Tag vor und am Tag nach jeder diätetischen Interventionsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Department of Food Science, University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Greenland

Ermittler

  • Hauptermittler: Marit E Jørgensen, Prof., Steno Diabetes Center Greenland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F15319-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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