- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05422872
Estudio Delphi sobre Competencias en Seguridad Psicológica en los Currículos de Formación en Salud
Explorando qué competencias de seguridad psicológica se están adquiriendo durante el período de formación de los estudiantes de salud: un estudio Delphi de mentores en formación
La seguridad psicológica se refiere a la creencia compartida de que un equipo de trabajo puede enfrentar desafíos complejos cuando existe un ambiente de respeto y confianza mutuos. Por lo tanto, los profesionales de la salud brindan una atención más segura cuando las causas y las formas de evitar los errores clínicos pueden discutirse y analizarse sin temor a críticas o sanciones. Un clima de seguridad psicológica puede ser un factor determinante de la seguridad del paciente. De esta manera, se brinda una atención más segura cuando es posible discutir y analizar las causas y cómo evitar errores clínicos sin temor a críticas o sanciones.
Este estudio tiene como objetivo explorar la opinión de los mentores sobre qué competencias de seguridad psicológica están adquiriendo las futuras generaciones de profesionales de la salud (estudiantes y residentes, en adelante "aprendices") a través de los programas de capacitación actuales y qué acciones se deben tomar para promover tales competencias en entornos clínicos. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de consenso basado en la técnica Delphi. Para desarrollar el cuestionario se realizarán 0 entrevistas estructuradas. Este paso del estudio incluye el desarrollo de un instrumento de consulta en formato de cuestionario para realizar el estudio Delphi. Únicamente se evaluará mediante entrevistas la legibilidad, validez de apariencia y contenido del cuestionario para asegurar su correcta cumplimentación por parte de los participantes.
Un miembro del equipo de investigación de cada país participante actuará como coordinador nacional del estudio en ese país.
El procedimiento de estudio se estructurará en los siguientes pasos:
- Constitución del equipo de investigación.
- Solicitud de evaluación y aprobación del estudio por un Comité de Ética en cada uno de los países participantes. Este paso se requiere únicamente en el caso de países donde la evaluación ética es obligatoria para realizar este tipo de estudios. Un borrador común del protocolo estará disponible para apoyar a cada coordinador nacional.
- Recopilar información preliminar para la posterior redefinición del cuestionario para el estudio Delphi. Para ello, se ha revisado previamente la literatura disponible sobre el tema del estudio y el Plan de Acción Mundial para la Seguridad del Paciente 2021-2030 de la OMS (más concretamente, el objetivo 5). Una vez que se haya elaborado la primera versión del cuestionario a partir de la información recopilada, se realizarán entrevistas con 3 mentores de cada país participante para evaluar la legibilidad, la apariencia y la validez de contenido del cuestionario preliminar (legibilidad, comprensión, claridad, coherencia, pertinencia). y adecuación). Se dispondrá de una plantilla para realizarla.
- Revisión y mejora de la versión inicial del cuestionario en base a la información recabada a través de las entrevistas para asegurar la validez de apariencia y contenido del instrumento.
- Aprobación del cuestionario por parte del equipo de investigación en base a la información recopilada en los pasos 3 y 4. El cuestionario será traducido del inglés a los idiomas locales de los países participantes por dos expertos nativos de forma independiente. Las inconsistencias se resolverán con la participación de un tercer investigador.
- Reclutamiento de participantes. El coordinador nacional será responsable de contactar a las unidades docentes de las instituciones de salud de su país para establecer, a través de ellas, contacto con los mentores de los pasantes. Se espera un mínimo de 20 participantes de cada país. Trabajarán en los departamentos de medicina familiar, obstetricia, farmacia, cirugía y medicina.
- Invitación al estudio. El cuestionario se diseñará en una plataforma web, propiedad del equipo de investigación, alojada en un servidor seguro y diseñada específicamente para la realización de estudios Delphi. Las respuestas dadas al cuestionario serán tratadas con absoluta confidencialidad. Sin embargo, dada la naturaleza del estudio (Delphi con varias rondas), cada participante accederá a la plataforma web a través de credenciales personalizadas para permitir la continuidad en la recolección y análisis de datos. La información personal (usuario y contraseña) será eliminada, y las respuestas de una misma persona a las diferentes rondas quedarán vinculadas mediante un código doble ciego único. El cuestionario será difundido por correo electrónico. Se prevén tres recordatorios para garantizar un índice de respuesta adecuado.
- Primera ronda y rondas sucesivas hasta consenso de expertos. Se realizarán un mínimo de dos rondas, y el máximo se determinará por consenso entre los participantes.
- Análisis de datos e interpretación de los resultados. Elaboración de un artículo para su publicación en una revista científica.
- Difusión de los resultados. Los resultados se traducirán en la práctica para mejorar los programas de formación de las próximas generaciones de profesionales de la salud a través de escuelas y facultades, ministerios de salud y otras agencias y sociedades científicas involucradas en el diseño curricular. Los resultados también serán difundidos a través de los medios científicos habituales (revistas, congresos, etc.) y redes sociales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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San Juan De Alicante, Alicante, España, 03550
- Grupo ATENEA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tutores en formación en instituciones sanitarias (contornos para pacientes hospitalizados y ambulatorios, y centros comunitarios y de atención social) en Croacia, Estonia, Finlandia, Alemania, Israel, Lituania, Malta, Portugal, Serbia, Eslovaquia y España.
- Trabajar en entornos de pacientes hospitalizados o ambulatorios o en centros comunitarios o de atención social asesorando a los residentes en los campos de medicina familiar, partería, farmacia, cirugía y departamento de medicina.
Criterio de exclusión:
• Mentores académicos. El ámbito de estudio son los centros socio-sanitarios, no el académico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Croacia
Veinte a veinticinco profesionales asignados a las instituciones de salud croatas (establecimientos para pacientes hospitalizados y ambulatorios, y centros comunitarios y de atención social) que son responsables de asesorar y supervisar a los residentes y estudiantes durante sus pasantías clínicas en los campos de medicina familiar, obstetricia, partería, farmacia, cirugía y departamento de medicina.
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Se llevará a cabo un estudio Delphi con varias rondas hasta el consenso de expertos.
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Estonia
Veinte a veinticinco profesionales asignados a las instituciones sanitarias de Estonia (establecimientos para pacientes hospitalizados y ambulatorios, y centros comunitarios y de atención social) que son responsables de asesorar y supervisar a los residentes y estudiantes durante sus prácticas clínicas en los campos de medicina familiar, obstetricia, partería, farmacia, cirugía y departamento de medicina.
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Se llevará a cabo un estudio Delphi con varias rondas hasta el consenso de expertos.
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Finlandia
Veinte a veinticinco profesionales asignados a instituciones sanitarias finlandesas (establecimientos para pacientes hospitalizados y ambulatorios, y centros comunitarios y de atención social) que son responsables de asesorar y supervisar a los residentes y estudiantes durante sus prácticas clínicas en los campos de medicina familiar, obstetricia, partería, farmacia, cirugía y departamento de medicina.
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Se llevará a cabo un estudio Delphi con varias rondas hasta el consenso de expertos.
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Alemania
Veinte a veinticinco profesionales asignados a instituciones sanitarias alemanas (establecimientos para pacientes hospitalizados y ambulatorios, y centros comunitarios y de atención social) que son responsables de asesorar y supervisar a los residentes y estudiantes durante sus prácticas clínicas en los campos de medicina familiar, obstetricia, partería, farmacia, cirugía y departamento de medicina.
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Se llevará a cabo un estudio Delphi con varias rondas hasta el consenso de expertos.
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Israel
Veinte a veinticinco profesionales asignados a instituciones de salud israelíes (establecimientos para pacientes hospitalizados y ambulatorios, y centros comunitarios y de atención social) que son responsables de asesorar y supervisar a los residentes y estudiantes durante sus pasantías clínicas en los campos de medicina familiar, obstetricia, partería, farmacia, cirugía y departamento de medicina.
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Se llevará a cabo un estudio Delphi con varias rondas hasta el consenso de expertos.
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Lituania
Veinte a veinticinco profesionales asignados a instituciones de atención médica lituanas (establecimientos para pacientes hospitalizados y ambulatorios, y centros comunitarios y de atención social) que son responsables de asesorar y supervisar a los residentes y estudiantes durante sus pasantías clínicas en los campos de medicina familiar, obstetricia, partería, farmacia, cirugía y departamento de medicina.
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Se llevará a cabo un estudio Delphi con varias rondas hasta el consenso de expertos.
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Malta
De veinte a veinticinco profesionales asignados a las instituciones sanitarias maltesas (establecimientos para pacientes hospitalizados y ambulatorios, y centros comunitarios y de atención social) que son responsables de asesorar y supervisar a los residentes y estudiantes durante sus prácticas clínicas en los campos de medicina familiar, obstetricia, partería, farmacia, cirugía y departamento de medicina.
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Se llevará a cabo un estudio Delphi con varias rondas hasta el consenso de expertos.
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Portugal
Veinte a veinticinco profesionales asignados a las instituciones de salud portuguesas (ámbitos de hospitalización y ambulatorios, y centros comunitarios y de atención social) que son responsables de asesorar y supervisar a los residentes y estudiantes durante sus prácticas clínicas en los campos de medicina familiar, obstetricia, partería, farmacia, cirugía y departamento de medicina.
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Se llevará a cabo un estudio Delphi con varias rondas hasta el consenso de expertos.
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Eslovaquia
Veinte a veinticinco profesionales asignados a instituciones sanitarias eslovacas (establecimientos para pacientes hospitalizados y ambulatorios, y centros comunitarios y de atención social) que son responsables de asesorar y supervisar a los residentes y estudiantes durante sus prácticas clínicas en los campos de medicina familiar, obstetricia, partería, farmacia, cirugía y departamento de medicina.
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Se llevará a cabo un estudio Delphi con varias rondas hasta el consenso de expertos.
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España
Veinte a veinticinco profesionales adscritos a instituciones sanitarias españolas (hospitalarias, ambulatorias, y centros comunitarios y sociales) que se encargan de asesorar y supervisar a residentes y estudiantes durante sus prácticas clínicas en los campos de medicina de familia, obstetricia, matrona, farmacia, cirugía y departamento de medicina.
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Se llevará a cabo un estudio Delphi con varias rondas hasta el consenso de expertos.
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Serbia
Veinte a veinticinco profesionales asignados a instituciones de atención médica serbias (establecimientos para pacientes hospitalizados y ambulatorios, y centros comunitarios y de atención social) que son responsables de asesorar y supervisar a los residentes y estudiantes durante sus pasantías clínicas en los campos de medicina familiar, obstetricia, partería, farmacia, cirugía y departamento de medicina.
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Se llevará a cabo un estudio Delphi con varias rondas hasta el consenso de expertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencias en seguridad psicológica - Grado de adquisición de CONOCIMIENTOS (ronda 1)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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Qué conocimientos sobre seguridad psicológica están adquiriendo las futuras generaciones de profesionales de la salud (estudiantes y residentes denominados "aprendices") a través de sus pasantías clínicas. El cuestionario contiene 7 ítems referentes al conocimiento. Los participantes (mentores de médicos en formación) deberán evaluar cada conocimiento (componente competencial) según su grado de adquisición (escala Likert de 5 puntos). |
La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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Competencias en seguridad psicológica - Grado de significancia del CONOCIMIENTO (ronda 1)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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Qué conocimientos sobre seguridad psicológica están adquiriendo las futuras generaciones de profesionales de la salud (estudiantes y residentes denominados "aprendices") a través de sus pasantías clínicas. El cuestionario contiene 7 ítems referentes al conocimiento. Los participantes (mentores de médicos en formación) deberán evaluar cada conocimiento (componente competencial) según su grado de significancia (escala Likert de 5 puntos). |
La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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Competencias de seguridad psicológica - Grado de adquisición de ACTITUDES (ronda 1)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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Qué actitudes hacia la seguridad psicológica están adquiriendo las futuras generaciones de profesionales de la salud (estudiantes y residentes denominados "aprendices") a través de sus pasantías clínicas. El cuestionario contiene 6 ítems referentes a las actitudes. Los participantes (mentores de los médicos en formación) deberán evaluar cada actitud (componente competencial) según su grado de adquisición (escala Likert de 5 puntos). |
La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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Competencias en seguridad psicológica - Grado de significancia de la ACTITUD (ronda 1)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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Qué actitudes hacia la seguridad psicológica están adquiriendo las futuras generaciones de profesionales de la salud (estudiantes y residentes denominados "aprendices") a través de sus pasantías clínicas. El cuestionario contiene 6 ítems referentes a las actitudes. Los participantes (mentores de los médicos en formación) deberán evaluar cada actitud (componente competencial) según su grado de significancia (escala Likert de 5 puntos). |
La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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Competencias en seguridad psicológica - Grado de adquisición de HABILIDADES (ronda 1)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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Qué habilidades de seguridad psicológica están adquiriendo las futuras generaciones de profesionales de la salud (estudiantes y residentes denominados "aprendices") a través de sus pasantías clínicas. El cuestionario contiene 7 ítems referentes a competencias. Los participantes (mentores de los médicos en formación) deberán evaluar cada habilidad (componente competencial) según su grado de adquisición (escala Likert de 5 puntos). |
La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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Competencias en seguridad psicológica - Grado de significación de la HABILIDAD (ronda 1)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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Qué habilidades de seguridad psicológica están adquiriendo las futuras generaciones de profesionales de la salud (estudiantes y residentes denominados "aprendices") a través de sus pasantías clínicas. El cuestionario contiene 7 ítems referentes a competencias. Los participantes (mentores de los médicos en formación) deberán evaluar cada habilidad (componente competencial) según su grado de significación (escala Likert de 5 puntos). |
La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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INTERVENCIONES de seguridad psicológica - Grado de implementación (ronda 1)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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Qué acciones deben implementar las instituciones de salud en las que los becarios realizan sus prácticas clínicas para promover la adquisición de estas competencias. Los participantes (mentores de los médicos en formación) deberán evaluar cada intervención según su grado de implantación en su centro (escala Likert de 5 puntos). |
La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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INTERVENCIONES de seguridad psicológica - Grado de significación (ronda 1)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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Qué acciones deben implementar las instituciones de salud en las que los becarios realizan sus prácticas clínicas para promover la adquisición de estas competencias. Los participantes (mentores de los médicos en formación) deberán evaluar cada intervención según su grado de significancia (escala Likert de 5 puntos). |
La recopilación de datos para la primera ronda del estudio Delphi se extenderá desde el inicio del estudio durante 20 días.
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Competencias en seguridad psicológica - Grado de adquisición de CONOCIMIENTOS (ronda 2)
Periodo de tiempo: Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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Qué conocimientos sobre seguridad psicológica están adquiriendo las futuras generaciones de profesionales de la salud (estudiantes y residentes denominados "aprendices") a través de sus pasantías clínicas. El cuestionario contiene 7 ítems referentes al conocimiento. Los participantes (mentores de médicos en formación) deberán evaluar cada conocimiento (componente competencial) según su grado de adquisición (escala Likert de 5 puntos). |
Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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Competencias en seguridad psicológica - Grado de significación del CONOCIMIENTO (ronda 2)
Periodo de tiempo: Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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Qué conocimientos sobre seguridad psicológica están adquiriendo las futuras generaciones de profesionales de la salud (estudiantes y residentes denominados "aprendices") a través de sus pasantías clínicas. El cuestionario contiene 7 ítems referentes al conocimiento. Los participantes (mentores de médicos en formación) deberán evaluar cada conocimiento (componente competencial) según su grado de significancia (escala Likert de 5 puntos). |
Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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Competencias de seguridad psicológica - Grado de adquisición de ACTITUDES (ronda 2)
Periodo de tiempo: Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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Qué actitudes hacia la seguridad psicológica están adquiriendo las futuras generaciones de profesionales de la salud (estudiantes y residentes denominados "aprendices") a través de sus pasantías clínicas. El cuestionario contiene 6 ítems referentes a las actitudes. Los participantes (mentores de los médicos en formación) deberán evaluar cada actitud (componente competencial) según su grado de adquisición (escala Likert de 5 puntos). |
Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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Competencias en seguridad psicológica - Grado de significancia de la ACTITUD (ronda 2)
Periodo de tiempo: Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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Qué actitudes hacia la seguridad psicológica están adquiriendo las futuras generaciones de profesionales de la salud (estudiantes y residentes denominados "aprendices") a través de sus pasantías clínicas. El cuestionario contiene 6 ítems referentes a las actitudes. Los participantes (mentores de los médicos en formación) deberán evaluar cada actitud (componente competencial) según su grado de significancia (escala Likert de 5 puntos). |
Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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Competencias en seguridad psicológica - Grado de adquisición de HABILIDADES (ronda 2)
Periodo de tiempo: Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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Qué habilidades de seguridad psicológica están adquiriendo las futuras generaciones de profesionales de la salud (estudiantes y residentes denominados "aprendices") a través de sus pasantías clínicas. El cuestionario contiene 7 ítems referentes a competencias. Los participantes (mentores de los médicos en formación) deberán evaluar cada habilidad (componente competencial) según su grado de adquisición (escala Likert de 5 puntos). |
Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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Competencias en seguridad psicológica - Grado de significancia de la HABILIDAD (ronda 2)
Periodo de tiempo: Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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Qué habilidades de seguridad psicológica están adquiriendo las futuras generaciones de profesionales de la salud (estudiantes y residentes denominados "aprendices") a través de sus pasantías clínicas. El cuestionario contiene 7 ítems referentes a competencias. Los participantes (mentores de los médicos en formación) deberán evaluar cada habilidad (componente competencial) según su grado de significación (escala Likert de 5 puntos). |
Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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INTERVENCIONES de seguridad psicológica - Grado de implementación (ronda 2)
Periodo de tiempo: Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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Qué acciones deben implementar las instituciones de salud en las que los becarios realizan sus prácticas clínicas para promover la adquisición de estas competencias. Los participantes (mentores de los médicos en formación) deberán evaluar cada intervención según su grado de implantación en su centro (escala Likert de 5 puntos). |
Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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INTERVENCIONES de seguridad psicológica - Grado de significancia (ronda 2)
Periodo de tiempo: Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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Qué acciones deben implementar las instituciones de salud en las que los becarios realizan sus prácticas clínicas para promover la adquisición de estas competencias. Los participantes (mentores de los médicos en formación) deberán evaluar cada intervención según su grado de significancia (escala Likert de 5 puntos). |
Veintisiete días después de iniciado el estudio, la segunda ronda del estudio Delphi se extenderá por 20 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Donovan R, McAuliffe E. A systematic review exploring the content and outcomes of interventions to improve psychological safety, speaking up and voice behaviour. BMC Health Serv Res. 2020 Feb 10;20(1):101. doi: 10.1186/s12913-020-4931-2.
- Richard A, Pfeiffer Y, Schwappach DDL. Development and Psychometric Evaluation of the Speaking Up About Patient Safety Questionnaire. J Patient Saf. 2021 Oct 1;17(7):e599-e606. doi: 10.1097/PTS.0000000000000415.
- Schwappach D, Sendlhofer G, Hasler L, Gombotz V, Leitgeb K, Hoffmann M, Jantscher L, Brunner G. Speaking up behaviors and safety climate in an Austrian university hospital. Int J Qual Health Care. 2018 Nov 1;30(9):701-707. doi: 10.1093/intqhc/mzy089.
- Schwappach D, Sendlhofer G, Kamolz LP, Kole W, Brunner G. Speaking up culture of medical students within an academic teaching hospital: Need of faculty working in patient safety. PLoS One. 2019 Sep 12;14(9):e0222461. doi: 10.1371/journal.pone.0222461. eCollection 2019.
- Derickson R, Fishman J, Osatuke K, Teclaw R, Ramsel D. Psychological safety and error reporting within Veterans Health Administration hospitals. J Patient Saf. 2015 Mar;11(1):60-6. doi: 10.1097/PTS.0000000000000082.
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- CA19113
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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