- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05461391
Los efectos de la infección por COVID-19 en la fuerza de los músculos respiratorios y la estabilización del núcleo
Los efectos de la infección por COVID-19 en la fuerza de los músculos respiratorios y la estabilización del núcleo en personas sanas que hacen ejercicio regularmente
Organización Mundial de la Salud (OMS) Novel-19 Corrosion Disease (COVID) en 2019 sin ser utilizado por una vía causada por el virus SARS-CoV-2. Después del período agudo en pacientes con COVID-19, la debilidad muscular puede continuar en la respiración, la debilidad y el entrenamiento. El músculo primario involucrado en la respiración tranquila es el diafragma. Durante la inspiración, el diafragma se contrae, aumentando el volumen del tórax y disminuyendo la presión intratorácica, lo que permite que el aire ingrese a los alvéolos con el efecto de presión negativa. La espiración ocurre pasivamente con la relajación del diafragma. Aunque el diafragma se conoce principalmente como el músculo respiratorio, también desempeña un papel de estabilización central. El buen funcionamiento de la columna vertebral y de los músculos proximales de las extremidades es fundamental en la vida diaria, y la estabilización de la columna debe funcionar correctamente. El diafragma atraviesa el abdomen, el piso pélvico y las fuerzas multifidus en la estabilización central. La debilidad muscular en el diafragma puede afectar la función respiratoria y la estabilización del núcleo. El objetivo de los investigadores es examinar la relación entre la fuerza de los músculos respiratorios y la estabilización del núcleo después de la COVID-19. En la literatura, aunque la relación entre la fuerza de los músculos respiratorios y la estabilización del core se ha demostrado en estudios previos, no se ha encontrado ningún estudio en adultos sanos que hagan ejercicio regularmente después de la infección por COVID-19. Esta relación se examinará en esta investigación y se presentarán los resultados. Por lo tanto, se pretende que este estudio guíe los ejercicios que se agregarán a los programas de rehabilitación pulmonar después de la infección por COVID-19. La investigación se implementará en las Unidades de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital Bezmialem Vakıf University Dragos. Entre nuestro grupo objetivo, los ejercicios con y sin COVID-19 son entrenamientos entre 18-50.
Sin hipótesis (H0): efectos sobre la estabilización central, las funciones respiratorias, la fuerza de los músculos respiratorios, los niveles de actividad física y la calidad de vida en adultos sanos que no tienen COVID-19 que hacen ejercicio regularmente, sin diferencia en comparación con adultos sanos que hacen ejercicio regularmente ejercicio con COVID-19.
Hipótesis (H1): Los efectos sobre la estabilización central, las funciones respiratorias, la fuerza de los músculos respiratorios, los niveles de actividad física y la calidad de vida en adultos sanos que no tienen COVID-19 que hacen ejercicio regularmente pueden ser mayores que en adultos sanos que hacen ejercicio regularmente con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Pavo
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 50 años,
- Voluntariado para participar en la investigación,
- Quienes hayan realizado ejercicio aeróbico al menos tres días a la semana en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- Déficits neurológicos en las extremidades superiores o inferiores,
- Fracturas o problemas ortopédicos en las extremidades superiores o inferiores,
- Enfermedades cardiovasculares que impiden la rehabilitación,
- Enfermedad reumática sistemática (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante),
- Antecedentes de cirugía en los últimos tres meses,
- Pacientes con problemas de columna,
- fumadores,
- Pacientes con problemas respiratorios crónicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Participantes que contrajeron COVID-19.
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Grupo de control
Participantes saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La espirometría Spirodoc® Spiro de Medical International Research evaluará las funciones respiratorias de los voluntarios de la marca italiana.
Las pruebas de función pulmonar pueden determinar tanto los valores esperados como las desviaciones de los volúmenes pulmonares.
La espirometría se ha utilizado durante más de 150 años.
Las pruebas de espirometría evalúan objetivamente tanto a pacientes inspiratorios como espiratorios.
La prueba se repetirá tres veces, y los mejores valores se registrarán antes y después de las intervenciones.
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8 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mikro Medical Micro RPM está diseñado para medir los valores de presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP).
Durante la aplicación se solicita el máximo esfuerzo, y previamente se le mostrará al paciente la prueba.
Durante la medición de MIP y MEP, se cierra con una pinza nasal, y luego de una respiración profunda, se le pedirá a los voluntarios que den una exhalación máxima de 1 a 3 segundos.
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8 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La 6MWT es una prueba que los pacientes utilizan con mayor frecuencia, es válida, económica, popular, fácil de tolerar, fácil de usar, tiene recursos tecnológicos mínimos y muestra la actividad diaria en comparación con otras pruebas de caminata.
Se les pedirá que caminen a la misma velocidad durante 6 minutos, pero no que corran, en un pasillo recto de 30 metros.
Se calculará y evaluará la distancia recorrida por los voluntarios en 6 minutos.
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8 semanas
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Prueba de resistencia central de McGill
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de resistencia McGill Core consta de 4 posiciones de prueba diferentes.
Evalúa la resistencia central de los voluntarios.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El IPAQ es el cuestionario de actividad física más utilizado para describir la participación en actividad física de adultos jóvenes y de mediana edad (15-69 años).
IPAQ-SF (formato abreviado) proporciona resultados individuales para caminar, puntajes de actividad de intensidad moderada y de intensidad vigorosa.
La duración (en minutos) y la frecuencia (en días) de las tres actividades físicas dan la puntuación total.
Puntuaciones utilizadas para los valores del Equivalente Metabólico Medio de la Tarea (MET), actividad física total MET-minutos/semana = Total de caminata + Moderada + Vigorosa MET minutos/puntuaciones de la semana.
Las preguntas de la encuesta serán formuladas a los participantes cara a cara por el investigador, y las respuestas serán registradas.
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8 semanas
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Escala de disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) se utiliza para investigar la gravedad de la disnea durante la actividad en personas con y sin la enfermedad.
El MMRC es una escala de cinco ítems basada en varias actividades que causan dificultad para respirar.
Los voluntarios marcan fácilmente en la báscula el nivel de actividad que provoca la disnea.
La historia de disnea en pacientes se califica desde el punto "0", y el punto "0" indica la ausencia de disnea.
Las preguntas de la encuesta serán formuladas a los participantes cara a cara por el investigador, y las respuestas serán registradas.
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8 semanas
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Escala de Calidad de Vida (SF36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se planificó evaluar la calidad de vida de los voluntarios con SF36.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ildeniz yalnız, Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
- Investigador principal: elif develi, Yeditepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chiumello D, Coppola S, Froio S, Gotti M. What's Next After ARDS: Long-Term Outcomes. Respir Care. 2016 May;61(5):689-99. doi: 10.4187/respcare.04644.
- Cavaggioni L, Ongaro L, Zannin E, Iaia FM, Alberti G. Effects of different core exercises on respiratory parameters and abdominal strength. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3249-53. doi: 10.1589/jpts.27.3249. Epub 2015 Oct 30.
- The Novel Coronavirus Pneumonia Emergency Response Epidemiology Team. The Epidemiological Characteristics of an Outbreak of 2019 Novel Coronavirus Diseases (COVID-19) - China, 2020. China CDC Wkly. 2020 Feb 21;2(8):113-122. No abstract available.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Chhabra SK. Clinical application of spirometry in asthma: Why, when and how often? Lung India. 2015 Nov-Dec;32(6):635-7. doi: 10.4103/0970-2113.168139. No abstract available.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- FLETCHER CM. The clinical diagnosis of pulmonary emphysema; an experimental study. Proc R Soc Med. 1952 Sep;45(9):577-84. No abstract available.
- Develi E, Subasi F, Aslan GK, Bingol Z. The effects of core stabilization training on dynamic balance and pulmonary parameters in patients with asthma. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(4):639-648. doi: 10.3233/BMR-191803.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
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- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- yeditepe123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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