- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05466357
Investigación de aplicaciones sobre resección endoscópica basada en pseudocápsulas para adenomas hipofisarios
Departamento de Neurocirugía, Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
一、Base del proyecto Costello describió por primera vez la pseudocápsula a principios del siglo XX, que se formaba por la compresión entre el tumor y la glándula normal. El crecimiento del adenoma conduce a la compresión de la estructura acinar de la glándula normal adyacente, lo que da como resultado una pseudocápsula rica en reticulina que encierra todo el adenoma. Durante las últimas dos décadas, el abordaje endonasal endoscópico (EEA) se ha desarrollado y perfeccionado ampliamente para la resección de adenomas hipofisarios (AP). La vista panorámica endoscópica es superior en términos de eficacia y seguridad para la cirugía selar, y los estudios han informado que las AP pueden resecarse de manera efectiva mediante EEA con una morbilidad postoperatoria mínima. Oldfield y sus colegas utilizaron la frase "cápsula quirúrgica de adenoma" para describir la pseudocápsula confirmada histológicamente en 2006 que se encontró en aproximadamente el 50 % de los pacientes y tiende a ser más frecuente en tumores más grandes. El procedimiento elaborado en los estudios a lo largo de la cara externa de la pseudocápsula entre el adenoma y el tejido glandular normal circundante logró la extirpación radical del tumor mientras se preservaba la función pituitaria normal. Así, en los últimos años, la resección extracapsular (RE), que enfatizaba la importancia de la pseudocápsula como plano quirúrgico, fue adoptada para una resección más radical del tumor.
En tumores más pequeños, la pseudocápsula tendía a existir de manera más prominente y a cubrir todo el tumor, mientras que en tumores más grandes la pseudocápsula tendía a ser discontinua o fragmentada. De manera similar, en el presente estudio, los investigadores encontraron que la ER se realizó más en los microadenomas, mientras que la resección intracapsular (RI) se adoptó más en los macroadenomas. Además, en algunos macroadenomas, la pseudocápsula no se podía ver hasta que se realizaba una citorreducción intracapsular adecuada. Por el contrario, algunos PA no exhibieron una pseudocápsula o una pseudocápsula indefinible; durante todo el procedimiento se extirpó progresivamente el adenoma con disector, cureta de anillo romo y aspirador.
Aunque las AP estaban frecuentemente presentes dentro de la pseudocápsula y se ha informado que la resección completa del tumor con la técnica ER maximiza la eficacia de las AP con pseudocápsulas, muchos autores creen que la resección sin comprometer la función pituitaria es imperativa para mejorar el resultado final de salud de los pacientes. En algunos casos selectivos, se recomienda una resección incompleta del adenoma porque se espera que sea lo mejor para los pacientes, a través de menores tasas de complicaciones y preservando la función pituitaria. Los efectos reales de la resección completa de PA basada en ER todavía están en debate.
La función de la glándula pituitaria intacta se considera más importante que la extirpación total del adenoma. Teóricamente, es difícil para los cirujanos extirpar completamente solo las células tumorales durante la cirugía sin extraer ningún tejido normal de la glándula pituitaria porque, en la mayoría de los casos, el adenoma entra en contacto directo con la glándula pituitaria normal. Algunos estudiosos encontraron que la cápsula misma contiene células tumorales y puede ser la causa principal de la hipersecreción persistente de la hormona y posiblemente la fuente de la recurrencia. Además, algunos estudios encontraron que la invasión tumoral rompe la pseudocápsula, por lo que la extracción extracapsular y el manejo de la invasión tumoral fuera de la pseudocápsula son cruciales para lograr la extracción completa de PA. Para estos adenomas hipofisarios refractarios, algunas investigaciones recomiendan una resección agresiva, especialmente en los casos de resección IR. La resección parcial de la glándula o la resección de la pared medial del seno cavernoso es necesaria en algunos casos, ya que los estudios demostraron que podría ayudar a mejorar la remisión bioquímica de la glándula pituitaria.
La resección basada en pseudocápsulas para adenomas hipofisarios se ha convertido en un tema candente en los últimos años. Sin embargo, a menudo se enfoca en la influencia de la función pituitaria después de la resección quirúrgica y el manejo y evaluación de las complicaciones quirúrgicas. ¿Cómo fortalecer el reconocimiento de la pituitaria normal y la pseudocápsula pituitaria mediante imágenes antes de la operación? ¿Cómo combinar el reconocimiento mejorado de imágenes preoperatorias de la pseudocápsula durante la operación? ¿Cómo confirmar el límite entre el tejido normal y la glándula pituitaria por patología intraoperatoria? ¿Qué tipo de estrategia de tratamiento se debe adoptar para los adenomas hipofisarios de diferentes tamaños? Hay pocos informes relevantes sobre las dudas anteriores. También falta una operación estandarizada para el adenoma hipofisario, incluso si puede reducir el trauma y las complicaciones; Hay pocos estudios sobre la relación entre la resonancia magnética postoperatoria y el examen de la función endocrina relacionada y la evaluación de la resección extra-apseudocapsular para los adenomas hipofisarios. Es urgente establecer un banco de muestras biológicas de tumor hipofisario.
二、Contenidos de la investigación:
- Identificar el tejido pituitario y la pseudocápsula mediante datos de imagen preoperatorios.
- Evaluar la importancia de las imágenes preoperatorias por la relación entre el tumor y la pseudocápsula durante la operación.
- Investigar la importancia de la patología rápida intraoperatoria en la escisión del tumor hipofisario
- Establecer estrategias estandarizadas de tratamiento quirúrgico de los tumores hipofisarios.
- Los datos de imágenes postoperatorias y el examen clínico de la función endocrina se utilizaron para evaluar la eficacia quirúrgica.
- Establecer banco de muestras biológicas de tumor hipofisario.
三、Método de investigación, ruta técnica y plan de trabajo
- Datos generales y manifestaciones clínicas En este estudio retrospectivo, los investigadores revisarán a los pacientes en nuestras instituciones y en las de cooperación (Departamento de Neurocirugía, Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong, Jiangsu, China; Departamento de Neurocirugía, Hospital Popular Subei de la provincia de Jiangsu, China; Departamento de Neurocirugía , The First People's Hospital of Changzhou, Jiangsu, China) que se someten a EEA para PA. La información se recopilará de los registros médicos electrónicos de los pacientes, incluidos los síntomas de presentación, las notas operativas, el curso posoperatorio y los datos de laboratorio. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes.
- Evaluaciones endocrinológicas Todos los pacientes se someten a un examen preoperatorio de hormonas hipofisarias de referencia que incluye cortisol sérico, tiroxina libre, hormona estimulante de la tiroides (TSH), hormona adrenocorticotrópica (ACTH), hormona de crecimiento (GH) y factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), prolactina (PRL), hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH), testosterona (en hombres) y estradiol (en mujeres). La remisión bioquímica posoperatoria se definirá como un nivel de GH sérico nadir de 3.000 ml/día. El estado hormonal se evaluará 1 semana y 3 meses después de la cirugía y, posteriormente, dos veces al año para evaluar las funciones de la hipófisis anterior.
- Análisis de imágenes Todos los pacientes se someten a un examen de imágenes por resonancia magnética (IRM) de alta resolución antes de la operación, dentro de los 3 días, 3 meses, 6 meses y dos veces al año después de la cirugía. La distribución y la densidad de la glándula pituitaria se pudieron ver en las imágenes de RM ponderadas en T1. La posición de la arteria comunicante anterior y la arteria carótida interna se pudo ver en las imágenes ponderadas en T2, lo que también nos permitió reducir los riesgos quirúrgicos. La tomografía computarizada es útil para demostrar el grado de neumatización y la ubicación de los tabiques en el seno esfenoidal. El grado de resección se calculó midiendo el volumen tumoral residual usando datos de MRI. La resonancia magnética nuclear (RMN) se realizó antes de la cirugía para proporcionar detalles excelentes sobre el tamaño y la textura del tumor, especialmente para distinguir el límite entre la ubicación de la adenohipófisis normal y la pseudocápsula.
Exámenes patológicos Todos los tejidos tumorales resecados se evaluaron mediante un examen patológico e inmunohistoquímico de rutina. Se examinó patológicamente la composición de las pseudocápsulas completas y fragmentarias. Todos los tejidos obtenidos en el estudio se fijaron con paraformaldehído y se incluyeron en parafina. Las secciones se tiñeron usando tinción de hematoxilina y eosina o tinción tricrómica de Masson.
La función de la glándula pituitaria intacta se considera más importante que la extirpación total del adenoma. Teóricamente, es difícil para los cirujanos extirpar completamente solo las células tumorales durante la cirugía sin extraer ningún tejido normal de la glándula pituitaria porque, en la mayoría de los casos, el adenoma entra en contacto directo con la glándula pituitaria normal. minimizar el impacto en las funciones hipofisarias, el tejido sospechoso se envió al departamento de patología para la histopatología intraoperatoria.
- Estrategias de tratamiento para diferentes tipos de tumores hipofisarios Adenoma hipofisario no funcional, PRL, GH, ACTH
- Dependiendo de los diferentes tamaños del tumor y del desarrollo de la pseudocápsula, los investigadores adoptaron diferentes estrategias de resección.
En el microadenoma, la superficie expuesta de la glándula pituitaria se ve completamente normal; se realizó un pequeño corte en la glándula en el lugar donde se esperaba el adenoma según las imágenes preoperatorias. Se utilizó el disector derecho para separar el tumor y preservar la integridad de la pseudocápsula, y se logró la resección extracapsular total. Por lo general, la textura del microadenoma es blanda, lo que limita la opción de disección extracapsular. Con curetas de anillo pequeño, se extirpa el tumor y se explora minuciosamente la cavidad tumoral.
En el caso de los macroadenomas, no se intenta extirpar todo el tumor ni empujarlo hacia delante durante las fases iniciales de la disección. Después de que el tumor intracapsular se redujera y se extirpara parcialmente, seguido de un orden medio-lateral o basal-superior, el tumor residual se separó cuidadosamente a lo largo de la interfaz pseudocapsular.
Si la pseudocápsula no era visible en la primera etapa, los investigadores utilizaron la resección intracapsular conservadora convencional. Se continuó con la citorreducción interna hasta que se logró la visualización de la pseudocápsula o la pared del seno cavernoso. Se continuó la resección extracapsular a lo largo del plano, preservando la mayor integridad posible de la pseudocápsula.
Después de la citorreducción interna, si la pseudocápsula aún no era identificable, el adenoma se extirpaba progresivamente. Cabe destacar que los investigadores adoptaron una escisión intensiva y un barrido meticuloso para eliminar los pequeños restos que están ocultos detrás de las membranas de fibrina para PA. Se despegó la superficie de la glándula pituitaria en una rebanada lo más delgada posible, y se resecó circunferencialmente el lecho tumoral para eliminar cualquier pequeño tumor remanente en pacientes con enfermedad de Cushing o acromegalia.
Para minimizar el impacto en las funciones de la hipófisis, el tejido sospechoso se envió al departamento de patología para la histopatología intraoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contacto:
- gao jianlin, MD
- Número de teléfono: 0086-13606294486
- Correo electrónico: xidexu@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
De acuerdo con las pautas para el tratamiento de tumores pituitarios, los pacientes pueden ser elegibles para la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades endocrinas primarias.
- Pacientes con extensiones supraselares y paraselares evidentes o con invasión del seno cavernoso (grado 4 de la clasificación de knosp).
- Pacientes con trauma nasal reciente.
- Pacientes con infección nasal y/o inflamación del seno esfenoidal.
- Pacientes con coagulación anormal.
- Pacientes con otras enfermedades graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Escisión intracapsular de tumor hipofisario
Se realizó una revisión de la literatura para calcular la tasa de escisión, la tasa de recurrencia posoperatoria y la mejoría endocrina posoperatoria de la escisión intracapsular endoscópica previa del tumor hipofisario.
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Se han propuesto protocolos dedicados de imágenes por resonancia magnética (IRM) de alta resolución para detectar el adenoma hipofisario y guiar con precisión la extirpación quirúrgica.
Para lograr la eliminación completa de AP y minimizar el impacto en las funciones hipofisarias, se utilizó navegación intraoperatoria para identificar la pseudocápsula tumoral.
Dependiendo de los diferentes tamaños del tumor y del desarrollo de la pseudocápsula, los investigadores adoptaron diferentes estrategias de resección.
El tejido sospechoso se envió al departamento de patología para histopatología intraoperatoria.
Se utilizaron imágenes de seguimiento postoperatorio a largo plazo y datos endocrinos para evaluar el pronóstico del tumor antes y después de la operación.
El manejo estandarizado y el biobanco establecido son fundamentales para los adenomas hipofisarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la operación), dentro de los 3 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Todos los pacientes se someten a un examen de imágenes por resonancia magnética (IRM) de alta resolución antes de la operación, dentro de los 3 días, 3 meses, 6 meses y dos veces al año después de la cirugía.
El grado de resección se calculó midiendo el volumen tumoral residual usando datos de MRI.
Al comparar los cambios en las imágenes tumorales preoperatorias y posoperatorias, los investigadores evaluarán la utilidad de los juicios de imágenes preoperatorias para la resección tumoral intraoperatoria y compararán la eficacia de las diferentes modalidades quirúrgicas.
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Cambio desde el inicio (antes de la operación), dentro de los 3 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Cambio endocrino
Periodo de tiempo: 24 horas, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Todos los pacientes se someten a un examen preoperatorio de hormonas hipofisarias de referencia.
El estado hormonal se evaluará a las 24 horas, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía y dos veces al año para evaluar las funciones de la hipófisis anterior.
Al comparar la reducción endocrina preoperatoria y posoperatoria, los investigadores evaluarán la eficacia entre diferentes grupos y diferentes tipos de tumores pituitarios.
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24 horas, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incluida la incidencia de fuga de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 semanas
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En este estudio retrospectivo, los investigadores evaluarán a los pacientes en nuestras instituciones y en las de nuestra cooperación (Departamento de Neurocirugía, Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong, Jiangsu, China; Departamento de Neurocirugía, Hospital Popular Subei de la provincia de Jiangsu, China; Departamento de Neurocirugía, Hospital The First People's de Changzhou, Jiangsu, China) que se someten a EEA para PA.
La inclusión de la incidencia de fugas de líquido cefalorraquídeo se recopilará de los registros médicos electrónicos de los pacientes.
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes.
Todas estas características se compararán con las preoperatorias.
Los investigadores evaluarán las diferencias entre los diferentes grupos.
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Seguimiento durante 2 semanas
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Incidencia de infección intracraneal
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 semanas
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En este estudio retrospectivo, los investigadores evaluarán a los pacientes en nuestras instituciones y en las de nuestra cooperación (Departamento de Neurocirugía, Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong, Jiangsu, China; Departamento de Neurocirugía, Hospital Popular Subei de la provincia de Jiangsu, China; Departamento de Neurocirugía, Hospital The First People's de Changzhou, Jiangsu, China) que se someten a EEA para PA.
La incidencia de infección intracraneal se recopilará de los registros médicos electrónicos de los pacientes.
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes.
Todas estas características se compararán con las preoperatorias.
Los investigadores evaluarán las diferencias entre los diferentes grupos.
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Seguimiento durante 2 semanas
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Incidencia de discapacidad visual y visual
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 semanas
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En este estudio retrospectivo, los investigadores evaluarán a los pacientes en nuestras instituciones y en las de nuestra cooperación (Departamento de Neurocirugía, Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong, Jiangsu, China; Departamento de Neurocirugía, Hospital Popular Subei de la provincia de Jiangsu, China; Departamento de Neurocirugía, Hospital The First People's de Changzhou, Jiangsu, China) que se someten a EEA para PA.
La incidencia de discapacidad visual y visual se recopilará de los registros médicos electrónicos de los pacientes (la agudeza visual se medirá de acuerdo con la tabla de comparación estándar de agudeza visual, y el campo visual se operará de acuerdo con el instrumento de campo visual automático).
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes.
Todas estas características se compararán con las preoperatorias.
Los investigadores evaluarán las diferencias entre los diferentes grupos.
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Seguimiento durante 2 semanas
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Incidencia de lesión subtalámica
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 semanas
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En este estudio retrospectivo, los investigadores evaluarán a los pacientes en nuestras instituciones y en las de nuestra cooperación (Departamento de Neurocirugía, Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong, Jiangsu, China; Departamento de Neurocirugía, Hospital Popular Subei de la provincia de Jiangsu, China; Departamento de Neurocirugía, Hospital The First People's de Changzhou, Jiangsu, China) que se someten a EEA para PA.
La incidencia de lesiones subtalámicas se recopilará de los registros médicos electrónicos de los pacientes.
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes.
Todas estas características se compararán con las preoperatorias.
Los investigadores evaluarán las diferencias entre los diferentes grupos.
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Seguimiento durante 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cushing H. III. Partial Hypophysectomy for Acromegaly: With Remarks on the Function of the Hypophysis. Ann Surg. 1909 Dec;50(6):1002-17. doi: 10.1097/00000658-190912000-00003. No abstract available.
- Jankowski R, Auque J, Simon C, Marchal JC, Hepner H, Wayoff M. Endoscopic pituitary tumor surgery. Laryngoscope. 1992 Feb;102(2):198-202. doi: 10.1288/00005537-199202000-00016. No abstract available.
- Hardy J. Transsphenoidal hypophysectomy. 1971. J Neurosurg. 2007 Aug;107(2):458-71. doi: 10.3171/JNS-07/08/0458. No abstract available.
- Costello RT. Subclinical Adenoma of the Pituitary Gland. Am J Pathol. 1936 Mar;12(2):205-216.1. No abstract available.
- Oldfield EH, Vortmeyer AO. Development of a histological pseudocapsule and its use as a surgical capsule in the excision of pituitary tumors. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1):7-19. doi: 10.3171/jns.2006.104.1.7.
- Lee EJ, Ahn JY, Noh T, Kim SH, Kim TS, Kim SH. Tumor tissue identification in the pseudocapsule of pituitary adenoma: should the pseudocapsule be removed for total resection of pituitary adenoma? Neurosurgery. 2009 Mar;64(3 Suppl):ons62-9; discussion ons69-70. doi: 10.1227/01.NEU.0000330406.73157.49.
- Taylor DG, Jane JA, Oldfield EH. Resection of pituitary macroadenomas via the pseudocapsule along the posterior tumor margin: a cohort study and technical note. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):422-428. doi: 10.3171/2017.7.JNS171658. Epub 2017 Aug 18.
- Nagata Y, Takeuchi K, Yamamoto T, Ishikawa T, Kawabata T, Shimoyama Y, Inoshita N, Wakabayashi T. Peel-off resection of the pituitary gland for functional pituitary adenomas: pathological significance and impact on pituitary function. Pituitary. 2019 Oct;22(5):507-513. doi: 10.1007/s11102-019-00980-w.
- Li QX, Wang WH, Wang XX. Various Strategies of Transsphenoidal Pseudocapsule-Based Extracapsular Resection in Noninvasive Functional Pituitary Adenomas and their Effectiveness and Safety. Neurol India. 2019 Nov-Dec;67(6):1448-1455. doi: 10.4103/0028-3886.273628.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- AREPBRPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .