Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansøgningsforskning om endoskopisk pseudokapsel-baseret resektion for hypofyseadenomer

2. februar 2023 opdateret af: Affiliated Hospital of Nantong University

Neurokirurgisk afdeling, tilknyttet hospital ved Nantong University

Hypofyseadenomer er en af ​​de mest almindelige primære tumorer i centralnervesystemet og har en estimeret prævalens på 17 %. Behandling af hypofyseadenomer involverer en multidisciplinær tilgang, der kan inkorporere kirurgiske, medicinske og/eller strålebehandlinger. I løbet af de sidste to årtier er den endoskopiske endonasale tilgang (EEA) blevet omfattende udviklet og raffineret til resektion af hypofyseadenomer (PA'er). I de senere år er ekstrakapsulær resektion (ER), som understregede vigtigheden af ​​pseudokapslen mellem adenomet og det omgivende normalt kirtelvæv som et kirurgisk plan, blevet vedtaget til mere radikal resektion af tumoren. Derfor er dedikerede højopløsningsmagnetiske resonansbilleddannelsesprotokoller (MRI) blevet foreslået til at detektere hypofyseadenom og nøjagtigt vejlede kirurgisk fjernelse. Evalueringen af ​​præoperativ billeddannelse for pseudokapsel er meget vigtig for den kirurgiske metode. Afhængigt af forskellige tumorstørrelser og pseudokapseludvikling, vedtog efterforskerne forskellige resektionsstrategier. For at opnå fuldstændig PA-fjernelse og minimere indvirkningen på hypofysefunktioner blev intraoperativ navigation brugt til at identificere tumor-pseudokapslen, også det mistænkelige væv blev sendt til patologisk afdeling for histopatologi intraoperativt. Langsigtet postoperativ opfølgningsbilleddannelse og endokrine data blev brugt til at evaluere tumorprognose. Standardiseret styring og etableret biobank er afgørende for hypofyseadenomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

一、Projektgrundlag Pseudokapslen blev først beskrevet af Costello i begyndelsen af ​​1900-tallet, som blev dannet ved kompressionen mellem tumoren og den normale kirtel. Adenomvækst fører til kompression af den tilstødende normale kirtels acinære struktur, hvilket resulterer i en retikulinrig pseudokapsel, der omslutter hele adenomet. I løbet af de sidste to årtier er den endoskopiske endonasale tilgang (EEA) blevet omfattende udviklet og raffineret til resektion af hypofyseadenomer (PA'er). Det endoskopiske panoramaudsigt er overlegent med hensyn til effektivitet og sikkerhed for sellar kirurgi, og undersøgelser har rapporteret, at PA'er effektivt kan resekeres af EEA med minimal postoperativ morbiditet. Oldfield og kolleger brugte udtrykket "kirurgisk adenomkapsel" til at beskrive den histologisk bekræftede pseudokapsel i 2006, som blev fundet hos omkring 50 % af patienterne og har en tendens til at være hyppigere i større tumorer. Undersøgelserne uddybede proceduren langs den ydre side af pseudokapslen mellem adenomen og det omgivende normalt kirtelvæv opnåede radikal fjernelse af tumoren, samtidig med at normal hypofysefunktion blev bevaret. I de senere år blev ekstrakapsulær resektion (ER), som understregede vigtigheden af ​​pseudokapsel som et kirurgisk plan, således vedtaget til mere radikal resektion af tumoren.

I mindre tumorer havde pseudokapslen en tendens til at eksistere mere fremtrædende og til at dække hele tumoren, hvorimod pseudokapslen i større tumorer havde tendens til at være diskontinuerlig eller afbrudt. Tilsvarende fandt forskerne i denne undersøgelse, at ER blev mere udført i mikroadenomer, hvorimod intrakapsulær resektion (IR) blev mere vedtaget i makroadenomer. Desuden kunne pseudokapslen i nogle makroadenomer ikke ses før korrekt intrakapsulær debulking. I modsætning hertil udviste nogle PA'er ingen eller udefinerbar pseudokapsel; under hele proceduren blev adenomet skåret ud stykvis progressivt med en dissektor, stump ringcurette og aspirator.

Selvom PA'er ofte var til stede i pseudokapslen, og fuldstændig tumorresektion ved hjælp af ER-teknikken er blevet rapporteret for at maksimere effektiviteten for PA'er med pseudokapsler, mener mange forfattere, at resektion uden at kompromittere hypofysefunktionen er bydende nødvendigt for at forbedre det ultimative sundhedsresultat for patienter. I nogle selektive tilfælde tilrådes en ufuldstændig adenomresektion, fordi det forventes, at dette er bedst for patienterne, gennem lavere komplikationsrater og bevarelse af hypofysefunktionen. De faktiske virkninger af ER-baseret fuldstændig resektion af PA er stadig under debat.

Intakt hypofysefunktion anses for at være vigtigere end total fjernelse af adenom. Teoretisk set er det svært for kirurger kun at eksstirpere tumorceller fuldstændigt under operationen uden at fjerne noget normalt hypofysevæv, fordi adenomen i de fleste tilfælde kommer i direkte kontakt med den normale hypofyse. Nogle forskere fandt ud af, at selve kapslen indeholder tumorceller og kan være en hovedårsag til vedvarende hypersekretion af hormonet og muligvis kilden til tilbagefald. Derudover viste nogle undersøgelser, at pseudokapslen forstyrres af tumorinvasion, således at den ekstrakapsulære fjernelse og håndtering af tumorinvasion uden for pseudokapslen er afgørende for at opnå fuldstændig PA-fjernelse. For disse refraktære hypofyseadenomer anbefaler nogle undersøgelser aggressiv resektion, især i tilfælde af IR-resektion. Delvis kirtelresektion eller resektion af den cavernøse sinus mediale væg er nødvendig i nogle tilfælde, da undersøgelser viste, at det kunne hjælpe med at forbedre biokemisk remission for hypofysen.

Pseudokapsel-baseret resektion for hypofyseadenomer er blevet et varmt emne i de senere år. Det fokuserer dog ofte på påvirkningen af ​​hypofysefunktionen efter kirurgisk resektion og håndtering og evaluering af kirurgiske komplikationer. Hvordan styrkes genkendelsen af ​​normal hypofyse- og hypofyse-pseudokapsel ved billeddannelse før operation? Hvordan kombinerer man præoperativ billedforbedret genkendelse af pseudokapsel under operation? Hvordan bekræfter man grænsen mellem normalt væv og hypofysen ved intraoperativ patologi? Hvilken slags behandlingsstrategi bør anvendes for hypofyseadenomer af forskellig størrelse? Der er få relevante rapporter om ovenstående tvivl. Standardiseret operation for hypofyseadenom mangler også, selvom det kan reducere traumer og komplikationer; Der er få undersøgelser af sammenhængen mellem postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse og relateret endokrin funktionsundersøgelse og evalueringen af ​​Extr-apseudokapsulær resektion for hypofyseadenomer. Det haster med at etablere en biologisk prøvebank af hypofysetumor.

二、Forskningsindhold:

  1. At identificere hypofysevævet og pseudokapslen ved præoperativ billeddannelsesdata.
  2. At evaluere betydningen af ​​præoperativ billeddannelse ved forhold mellem tumor og pseudokapsel under operation.
  3. At forske i betydningen af ​​intraoperativ hurtig patologi ved excision af hypofysetumor
  4. At etablere standardiserede kirurgiske behandlingsstrategier for hypofysetumorer.
  5. Postoperativ billeddannelsesdata og klinisk endokrin funktionsundersøgelse blev brugt til at evaluere den kirurgiske effektivitet.
  6. At etablere biologisk prøvebank af hypofysetumor.

三、Forskningsmetode, teknisk rute og arbejdsplan

  1. Generelle data og kliniske manifestationer I denne retrospektive undersøgelse vil efterforskere gennemgå patienter i vores og samarbejdsinstitutioner (Department of Neurourgery, Affiliated Hospital of Nantong University, Jiangsu, Kina; Department of Neurourgery, Subei People's Hospital of Jiangsu-provinsen, Kina; Department of Neurourgery , The First People's Hospital i Changzhou, Jiangsu, Kina), som gennemgår EØS for PA'er. Oplysningerne vil indsamles fra patienters elektroniske journaler, herunder præsentation af symptomer, operationsnotater, postoperativt forløb, laboratoriedata. Der indhentes informeret samtykke fra alle patienter.
  2. Endokrinologiske evalueringer Alle patienter gennemgår en baseline præoperativ hypofysehormonundersøgelse, herunder serumkortisol, frit thyroxin, thyroidstimuleringshormon (TSH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), væksthormon (GH) og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), prolactin (PRL), luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), testosteron (hos mænd) og østradiol (hos kvinder). Postoperativ biokemisk remission vil blive defineret som et nadir serum GH-niveau på 3.000 ml/dag. Hormonal status vil blive evalueret 1 uge og 3 måneder efter operationen og to gange om året derefter for at evaluere forreste hypofysefunktioner.
  3. Billeddiagnostisk analyse Alle patienter gennemgår højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse før operationen, inden for 3 dage, 3 måneder, 6 måneder og to gange om året efter operationen. Fordelingen og tætheden af ​​hypofysen kunne ses på T1-vægtede MR-billeder. Positionen af ​​den forreste kommunikerende arterie og den indre halspulsåre kunne ses på T2-vægtede billeder, hvilket også sætter os i stand til at reducere de kirurgiske risici. Computertomografi er nyttig til at demonstrere graden af ​​pneumatisering og placering af skillevægge i sinus sphenoid. Graden af ​​resektion blev beregnet ved at måle det resterende tumorvolumen ved hjælp af MR-data. Den magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) scanning blev udført før operationen for at give fremragende detaljer om tumorens størrelse og tekstur, især for at skelne grænsen mellem placeringen af ​​normal adenohypofyse og pseudokapsel.
  4. Patologiske undersøgelser Alle resekerede tumorvæv blev evalueret ved rutinemæssig patologisk og immunhistokemisk undersøgelse. Sammensætningen af ​​komplette og fragmentariske pseudokapsler blev patologisk undersøgt. Alt væv opnået i undersøgelsen blev paraformaldehydfikseret og paraffinindlejret. Sektionerne blev farvet under anvendelse af hæmatoxylin og eosin-farvning eller Massons trichrom-farvning.

    Intakt hypofysefunktion anses for at være vigtigere end total fjernelse af adenom. Teoretisk set er det svært for kirurger kun at eksstirpere tumorceller fuldstændigt under operationen uden at fjerne normalt hypofysevæv, fordi adenomen i de fleste tilfælde kommer i direkte kontakt med den normale hypofyse. minimere påvirkningen af ​​hypofysefunktioner, blev det mistænkelige væv sendt til patologisk afdeling for histopatologi intraoperativt.

  5. Behandlingsstrategier for forskellige typer hypofysetumorer Ikke-funktionelt hypofyseadenom, PRL, GH, ACTH
  6. Afhængigt af forskellige tumorstørrelser og pseudokapseludvikling, vedtog efterforskerne forskellige resektionsstrategier.

Ved mikroadenom ser den blottede overflade af hypofysen helt normal ud; der blev lavet et lille snit i kirtlen på det sted, hvor adenomen forventes ifølge præoperativ billeddannelse. Den højre dissektor blev brugt til at adskille tumoren og til at bevare pseudokapslens integritet og opnåede total ekstrakapsulær resektion. Normalt er mikroadenomstrukturen blød, hvilket begrænser muligheden for ekstrakapsulær dissektion. Med små ringcuretter fjernes tumoren, og tumorhulen blev udforsket omhyggeligt.

For makroadenomer gøres der ikke noget forsøg på at fjerne hele tumoren eller trække den frem i de indledende faser af dissektionen. Efter at den intrakapsulære tumor er debulket og delvist fjernet efterfulgt af en median-lateral eller basal-overordnet orden, blev den resterende tumor adskilt omhyggeligt langs den pseudokapsulære grænseflade.

Hvis pseudokapslen ikke var synlig i det første trin, brugte efterforskerne konventionel konservativ intrakapsulær resektion. Intern debulking blev fortsat, indtil visualisering af pseudokapslen eller kavernøse sinusvæg var opnået. Ekstrakapsulær resektion blev fortsat langs planet, hvorved pseudokapslens integritet blev bevaret så meget som muligt.

Efter intern debulking, hvis pseudokapslen stadig var uidentificerbar, blev adenomet skåret ud stykkevis progressivt. Det er bemærkelsesværdigt, at efterforskere vedtog intensiv excision og omhyggelig fejning for at fjerne små rester, der er skjult bag fibrinmembranerne til PA. Overfladen af ​​hypofysen blev skrællet af en så tynd skive som muligt, og tumorlejet blev revet perifert for at fjerne enhver lille tumorrest hos Cushings sygdom eller akromegalipatienter.

For at minimere påvirkningen af ​​hypofysefunktioner blev det mistænkelige væv sendt til patologisk afdeling for histopatologi intraoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Kontakt:
          • gao jianlin, MD
          • Telefonnummer: 0086-13606294486
          • E-mail: xidexu@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ifølge retningslinjer for behandling af hypofysetumorer, kan patienter være berettiget til operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre primære endokrine sygdomme.
  2. Patienter med åbenlyst suprasellære og parasellære forlængelser eller med kavernøs sinusinvasion (grad 4 af knosp-klassificering).
  3. Patienter med nyligt nasal traume.
  4. Patienter med nasal infektion eller/og sphenoid sinusbetændelse.
  5. Patienter med unormal koagulation.
  6. Patienter med andre alvorlige sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intrakapsulær excision af hypofysetumor
Litteraturgennemgang blev udført for at beregne excisionsraten, postoperativ recidivfrekvens og postoperativ endokrin forbedring af tidligere endoskopisk intrakapsulær excision af hypofysetumor.
Dedikerede højopløsnings-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) protokoller er blevet foreslået til at detektere hypofyseadenom og nøjagtigt vejlede kirurgisk fjernelse. For at opnå fuldstændig PA-fjernelse og minimere indvirkningen på hypofysefunktioner blev intraoperativ navigation brugt til at identificere tumor-pseudokapslen. Afhængigt af forskellige tumorstørrelser og pseudokapseludvikling, vedtog efterforskerne forskellige resektionsstrategier. Det mistænkelige væv blev sendt til patologisk afdeling til histopatologi intraoperativt. Langsigtet postoperativ opfølgningsbilleddannelse og endokrine data blev brugt til at evaluere tumorprognose før og efter operationen. Standardiseret styring og etableret biobank er afgørende for hypofyseadenomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: Ændring fra baseline (før operation), inden for 3 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Alle patienter gennemgår højopløsningsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse før operationen, inden for 3 dage, 3 måneder, 6 måneder og to gange om året efter operationen. Graden af ​​resektion blev beregnet ved at måle det resterende tumorvolumen ved hjælp af MR-data. Ved at sammenligne præoperative og postoperative tumorbilleddannelsesændringer vil efterforskerne vurdere hjælpsomheden af ​​præoperativ billeddannelsesvurderinger til intraoperativ tumorresektion og sammenligne effektiviteten af ​​forskellige kirurgiske modaliteter.
Ændring fra baseline (før operation), inden for 3 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Endokrin ændring
Tidsramme: 24 timer, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Alle patienter gennemgår en baseline præoperativ hypofysehormonundersøgelse. Hormonal status vil blive evalueret 24 timer, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen og to gange om året for at evaluere forreste hypofysefunktioner. Ved at sammenligne præoperativ og postoperativ endokrin reduktion vil efterforskerne vurdere effektiviteten blandt forskellige grupper og forskellige typer hypofysetumorer.
24 timer, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Herunder forekomst af cerebrospinalvæskelækage
Tidsramme: Følges op i 2 uger
I denne retrospektive undersøgelse vil efterforskere evaluere patienter i vores og samarbejdsinstitutioner (Department of Neurourgery, Affiliated Hospital of Nantong University, Jiangsu, Kina; Department of Neurosurgery, Subei People's Hospital i Jiangsu-provinsen, Kina; Department of Neurourgery, The First People's Hospital fra Changzhou, Jiangsu, Kina), som gennemgår EØS for PA'er. Inklusive forekomst af cerebrospinalvæskelækage vil indsamles fra patienters elektroniske lægejournaler. Der indhentes informeret samtykke fra alle patienter. Alle disse egenskaber vil blive sammenlignet med præoperation. Efterforskere vil vurdere forskelle mellem forskellige grupper.
Følges op i 2 uger
Forekomst af intrakraniel infektion
Tidsramme: Følges op i 2 uger
I denne retrospektive undersøgelse vil efterforskere evaluere patienter i vores og samarbejdsinstitutioner (Department of Neurourgery, Affiliated Hospital of Nantong University, Jiangsu, Kina; Department of Neurosurgery, Subei People's Hospital i Jiangsu-provinsen, Kina; Department of Neurourgery, The First People's Hospital fra Changzhou, Jiangsu, Kina), som gennemgår EØS for PA'er. Forekomsten af ​​intrakraniel infektion vil indsamles fra patienters elektroniske lægejournaler. Der indhentes informeret samtykke fra alle patienter. Alle disse egenskaber vil blive sammenlignet med præoperation. Efterforskere vil vurdere forskelle mellem forskellige grupper.
Følges op i 2 uger
Forekomst af syns- og synsnedsættelse
Tidsramme: Følges op i 2 uger
I denne retrospektive undersøgelse vil efterforskere evaluere patienter i vores og samarbejdsinstitutioner (Department of Neurourgery, Affiliated Hospital of Nantong University, Jiangsu, Kina; Department of Neurosurgery, Subei People's Hospital i Jiangsu-provinsen, Kina; Department of Neurourgery, The First People's Hospital fra Changzhou, Jiangsu, Kina), som gennemgår EØS for PA'er. Forekomsten af ​​syns- og synsnedsættelse vil indsamles fra patienters elektroniske lægejournaler (Synsstyrken vil blive målt i henhold til sammenligningstabellen for synsstyrkestandarden, og synsfeltet vil blive betjent i henhold til det automatiske synsfeltinstrument). Der indhentes informeret samtykke fra alle patienter. Alle disse egenskaber vil blive sammenlignet med præoperation. Efterforskere vil vurdere forskelle mellem forskellige grupper.
Følges op i 2 uger
Forekomst af subthalamisk skade
Tidsramme: Følges op i 2 uger
I denne retrospektive undersøgelse vil efterforskere evaluere patienter i vores og samarbejdsinstitutioner (Department of Neurourgery, Affiliated Hospital of Nantong University, Jiangsu, Kina; Department of Neurosurgery, Subei People's Hospital i Jiangsu-provinsen, Kina; Department of Neurourgery, The First People's Hospital fra Changzhou, Jiangsu, Kina), som gennemgår EØS for PA'er. Forekomsten af ​​subthalamisk skade vil indsamles fra patienters elektroniske lægejournaler. Der indhentes informeret samtykke fra alle patienter. Alle disse egenskaber vil blive sammenlignet med præoperation. Efterforskere vil vurdere forskelle mellem forskellige grupper.
Følges op i 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

3
Abonner