- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05466357
Прикладные исследования эндоскопической псевдокапсульной резекции аденом гипофиза
Отделение нейрохирургии, филиал больницы Наньтунского университета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
一、Основа проекта Псевдокапсула была впервые описана Костелло в начале 1900-х годов и образовалась в результате сдавления между опухолью и нормальной железой. Рост аденомы приводит к сдавлению ацинарной структуры соседней нормальной железы, в результате чего образуется псевдокапсула, богатая ретикулином, которая заключает в себе всю аденому. За последние два десятилетия эндоскопический эндоназальный доступ (ЭЭА) был широко разработан и усовершенствован для резекции аденом гипофиза (АГ). Эндоскопический панорамный вид превосходит с точки зрения эффективности и безопасности селлярную хирургию, и исследования показали, что ЛА можно эффективно удалять с помощью ЭЭА с минимальными послеоперационными осложнениями. Олдфилд и его коллеги использовали фразу «хирургическая капсула аденомы» для описания гистологически подтвержденной псевдокапсулы в 2006 году, которая была обнаружена примерно у 50% пациентов и, как правило, чаще встречается в более крупных опухолях. Разработанная в исследованиях методика по наружной поверхности псевдокапсулы между аденомой и окружающей нормальной тканью железы позволила добиться радикального удаления опухоли при сохранении нормальной функции гипофиза. Так, в последние годы для более радикальной резекции опухоли была принята экстракапсулярная резекция (ЭР), в которой подчеркивалось значение псевдокапсулярной хирургической плоскости.
В небольших опухолях псевдокапсула, как правило, присутствует более заметно и покрывает всю опухоль, тогда как в более крупных опухолях псевдокапсула имеет тенденцию быть прерывистой или разрушенной. Точно так же в настоящем исследовании исследователи обнаружили, что ЭР чаще выполнялась при микроаденомах, тогда как интракапсулярная резекция (ИР) чаще применялась при макроаденомах. Кроме того, в некоторых макроаденомах псевдокапсулу нельзя было увидеть до надлежащего внутрикапсулярного уменьшения объема. Напротив, некоторые PA не обнаруживали псевдокапсулы или не определяли ее; в течение всей процедуры аденому постепенно удаляли диссектором, кюреткой с тупым кольцом и аспиратором.
Хотя ПА часто присутствовали в псевдокапсуле, и сообщалось, что полная резекция опухоли с использованием метода ЭР максимизирует эффективность ПА с псевдокапсулой, многие авторы считают, что резекция без ущерба для функции гипофиза необходима для улучшения конечного результата для здоровья пациентов. В некоторых выборочных случаях рекомендуется неполная резекция аденомы, поскольку ожидается, что это лучше всего для пациентов за счет более низкой частоты осложнений и сохранения функции гипофиза. Фактические эффекты полной резекции ЛА на основе ER все еще обсуждаются.
Неповрежденная функция гипофиза считается более важной, чем полное удаление аденомы. Теоретически хирургам трудно полностью удалить только опухолевые клетки во время операции, не удаляя нормальную ткань гипофиза, потому что в большинстве случаев аденома напрямую контактирует с нормальным гипофизом. Некоторые ученые обнаружили, что сама капсула содержит опухолевые клетки и может быть основной причиной стойкой гиперсекреции гормона и, возможно, источником рецидива. Кроме того, некоторые исследования показали, что псевдокапсула разрушается при инвазии опухоли, поэтому экстракапсулярное удаление и лечение инвазии опухоли вне псевдокапсулы имеют решающее значение для достижения полного удаления ПА. Для этих рефрактерных аденом гипофиза в некоторых исследованиях рекомендуется агрессивная резекция, особенно в случаях резекции ИР. Частичная резекция железы или резекция медиальной стенки кавернозного синуса необходима в некоторых случаях, поскольку исследования показали, что это может помочь улучшить биохимическую ремиссию гипофиза.
Псевдокапсульная резекция аденомы гипофиза стала горячей темой последних лет. Тем не менее, он часто фокусируется на влиянии функции гипофиза после хирургической резекции, а также на лечении и оценке хирургических осложнений. Как усилить распознавание нормального гипофиза и псевдокапсулы гипофиза с помощью визуализации перед операцией? Как сочетать предоперационное распознавание псевдокапсулы во время операции? Как подтвердить границу между нормальной тканью и гипофизом при интраоперационной патологии? Какую тактику лечения следует применять при аденомах гипофиза разных размеров? Есть несколько соответствующих отчетов по вышеуказанным сомнениям. Стандартизированная операция при аденоме гипофиза также отсутствует, даже если она может снизить травматичность и осложнения; Существует несколько исследований взаимосвязи между послеоперационной магнитно-резонансной томографией и связанным с ней исследованием эндокринной функции и оценкой экстра-псевдокапсулярной резекции аденом гипофиза. Необходимо срочно создать банк биологических образцов опухоли гипофиза.
二、Содержание исследования:
- Идентифицировать ткань гипофиза и псевдокапсулу по данным предоперационной визуализации.
- Оценить значимость предоперационной визуализации по соотношению между опухолью и псевдокапсулой во время операции.
- Изучить значение интраоперационной экспресс-патологии при удалении опухоли гипофиза.
- Разработать стандартизированные стратегии хирургического лечения опухолей гипофиза.
- Послеоперационные данные визуализации и клиническое исследование эндокринной функции использовались для оценки хирургической эффективности.
- Создать банк биологических образцов опухоли гипофиза.
三、Метод исследования, технический маршрут и план работы
- Общие данные и клинические проявления В этом ретроспективном исследовании исследователи проведут обзор пациентов в наших и сотрудничающих учреждениях (отделение нейрохирургии, филиал больницы Наньтунского университета, Цзянсу, Китай; отделение нейрохирургии, Народная больница Субэй, провинция Цзянсу, Китай; отделение нейрохирургии). , Первая народная больница Чанчжоу, Цзянсу, Китай), которые проходят EEA для PA. Информация будет собираться из электронных медицинских карт пациентов, включая симптомы, операционные заметки, послеоперационный период, лабораторные данные. Информированное согласие будет получено от всех пациентов.
- Эндокринологические обследования Все пациенты проходят базовое предоперационное исследование гормонов гипофиза, включая кортизол в сыворотке, свободный тироксин, тиреотропный гормон (ТТГ), адренокортикотропный гормон (АКТГ), гормон роста (ГР) и инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1). пролактин (ПРЛ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), тестостерон (у мужчин) и эстрадиол (у женщин). Послеоперационная биохимическая ремиссия будет определяться наименьшим уровнем GH в сыворотке крови 3000 мл/день. Гормональный статус будет оцениваться через 1 неделю и 3 месяца после операции, а затем два раза в год для оценки функции передней доли гипофиза.
- Анализ изображений Все пациенты проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) высокого разрешения до операции, в течение 3 дней, 3 месяцев, 6 месяцев и дважды в год после операции. Распределение и плотность гипофиза можно было увидеть на Т1-взвешенных МРТ-изображениях. Положение передней соединительной артерии и внутренней сонной артерии можно было увидеть на Т2-взвешенных изображениях, что также позволило нам снизить хирургические риски. Компьютерная томография полезна для демонстрации степени пневматизации и локализации перегородок в клиновидной пазухе. Степень резекции рассчитывали путем измерения остаточного объема опухоли по данным МРТ. Магнитно-резонансная томография (МРТ) была выполнена до операции, чтобы получить подробные сведения о размере и текстуре опухоли, особенно для того, чтобы различить границу между расположением нормального аденогипофиза и псевдокапсулы.
Патологические исследования Все резецированные опухолевые ткани оценивали с помощью рутинных патологоанатомических и иммуногистохимических исследований. Патологоанатомически изучен состав полных и фрагментарных псевдокапсул. Все ткани, полученные в ходе исследования, фиксировали параформальдегидом и заливали парафином. Срезы окрашивали с использованием окрашивания гематоксилином и эозином или окрашивания трихромом по Массону.
Неповрежденная функция гипофиза считается более важной, чем полное удаление аденомы. Теоретически хирургам трудно полностью удалить только опухолевые клетки во время операции, не удаляя нормальную ткань гипофиза, потому что в большинстве случаев аденома напрямую контактирует с нормальным гипофизом. Для минимизации влияния на функции гипофиза подозрительную ткань интраоперационно направляли в патологоанатомическое отделение на гистопатологию.
- Стратегии лечения различных видов опухолей гипофиза Нефункциональная аденома гипофиза, ПРЛ, ГР, АКТГ
- В зависимости от различных размеров опухоли и развития псевдокапсулы исследователи применяли различные стратегии резекции.
При микроаденоме обнаженная поверхность гипофиза выглядит совершенно нормально; в железе был сделан небольшой надрез в том месте, где согласно предоперационной визуализации ожидается аденома. Правый диссектор был использован для отделения опухоли и сохранения целостности псевдокапсулы, что привело к тотальной экстракапсулярной резекции. Обычно текстура микроаденомы мягкая, что ограничивает возможность экстракапсулярной диссекции. Маленькими кольцевыми кюретками опухоль удаляли и тщательно исследовали полость опухоли.
При макроаденомах на начальных этапах диссекции не предпринимается никаких попыток удалить всю опухоль или вытянуть ее вперед. После того, как внутрикапсулярная опухоль была деформирована и частично удалена, а затем в срединно-латеральном или базально-верхнем порядке, остаточная опухоль была тщательно отделена вдоль псевдокапсулярного интерфейса.
Если псевдокапсула не была видна на первом этапе, исследователи использовали обычную консервативную интракапсулярную резекцию. Внутреннее уменьшение объема продолжали до тех пор, пока не была достигнута визуализация псевдокапсулы или стенки кавернозного синуса. Экстракапсулярную резекцию продолжали по плоскости, максимально сохраняя целостность псевдокапсулы.
После внутреннего уменьшения объема, если псевдокапсулу все еще нельзя было идентифицировать, аденому постепенно удаляли по частям. Примечательно, что исследователи применяли интенсивное иссечение и тщательное подметание для удаления небольших остатков, скрытых за фибриновыми мембранами при ПА. Поверхность гипофиза удаляли как можно более тонким срезом, а ложе опухоли резецировали по окружности для удаления любых небольших остатков опухоли у пациентов с болезнью Кушинга или акромегалией.
Чтобы свести к минимуму влияние на функции гипофиза, подозрительную ткань интраоперационно отправляли в патологоанатомическое отделение для гистопатологии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Контакт:
- gao jianlin, MD
- Номер телефона: 0086-13606294486
- Электронная почта: xidexu@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В соответствии с рекомендациями по лечению опухолей гипофиза, пациенты могут иметь право на хирургическое вмешательство.
Критерий исключения:
- Больные с другими первичными эндокринными заболеваниями.
- Пациенты с явно супраселлярными и параселлярными расширениями или с инвазией кавернозного синуса (4 степень по классификации knosp).
- Пациенты с недавней травмой носа.
- Пациенты с назальной инфекцией и/или воспалением клиновидной пазухи.
- Пациенты с аномальной коагуляцией.
- Больные с другими тяжелыми заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интракапсулярное иссечение опухоли гипофиза
Был проведен обзор литературы для расчета частоты удаления, частоты послеоперационных рецидивов и послеоперационного эндокринного улучшения предыдущего эндоскопического интракапсулярного удаления опухоли гипофиза.
|
Были предложены специальные протоколы магнитно-резонансной томографии (МРТ) высокого разрешения для обнаружения аденомы гипофиза и точного направления хирургического удаления.
Для полного удаления ПА и минимизации влияния на функции гипофиза использовали интраоперационную навигацию для идентификации псевдокапсулы опухоли.
В зависимости от различных размеров опухоли и развития псевдокапсулы исследователи применяли различные стратегии резекции.
Подозрительную ткань интраоперационно отправили в патологоанатомическое отделение для гистопатологии.
Долгосрочные послеоперационные визуализирующие и эндокринные данные использовались для оценки прогноза опухоли до и после операции.
Стандартизированное лечение и созданный биобанк имеют решающее значение для аденом гипофиза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив опухоли
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до операции), через 3 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Всем пациентам проводят магнитно-резонансную томографию (МРТ) высокого разрешения до операции, в течение 3 дней, 3 мес, 6 мес и 2 раза в год после операции.
Степень резекции рассчитывали путем измерения остаточного объема опухоли по данным МРТ.
Сравнивая предоперационные и послеоперационные изменения визуализации опухоли, исследователи будут оценивать полезность предоперационных суждений визуализации для интраоперационной резекции опухоли и сравнивать эффективность различных хирургических методов.
|
Изменение исходного уровня (до операции), через 3 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Эндокринные изменения
Временное ограничение: 24 часа, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Всем пациентам проводят базовое предоперационное исследование гормонов гипофиза.
Гормональный статус будет оцениваться через 24 часа, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции и дважды в год для оценки функции передней доли гипофиза.
Сравнивая предоперационную и послеоперационную эндокринную редукцию, исследователи будут оценивать эффективность в разных группах и при разных типах опухолей гипофиза.
|
24 часа, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Включая случаи истечения спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Сопровождение в течение 2 недель
|
В этом ретроспективном исследовании исследователи будут оценивать пациентов в наших и сотрудничающих учреждениях (отделение нейрохирургии, аффилированная больница Университета Наньтун, Цзянсу, Китай; отделение нейрохирургии, народная больница Субэй, провинция Цзянсу, Китай; отделение нейрохирургии, Первая народная больница). Чанчжоу, Цзянсу, Китай), которые проходят EEA для PA.
В том числе случаи истечения цереброспинальной жидкости будут собирать с пациентов электронные медицинские карты.
Информированное согласие будет получено от всех пациентов.
Все эти характеристики будут сравниваться с предоперационной.
Исследователи оценят различия между различными группами.
|
Сопровождение в течение 2 недель
|
|
Частота внутричерепной инфекции
Временное ограничение: Сопровождение в течение 2 недель
|
В этом ретроспективном исследовании исследователи будут оценивать пациентов в наших и сотрудничающих учреждениях (отделение нейрохирургии, аффилированная больница Университета Наньтун, Цзянсу, Китай; отделение нейрохирургии, народная больница Субэй, провинция Цзянсу, Китай; отделение нейрохирургии, Первая народная больница). Чанчжоу, Цзянсу, Китай), которые проходят EEA для PA.
Заболеваемость внутричерепной инфекцией будет собирать с пациентов электронные медицинские карты.
Информированное согласие будет получено от всех пациентов.
Все эти характеристики будут сравниваться с предоперационной.
Исследователи оценят различия между различными группами.
|
Сопровождение в течение 2 недель
|
|
Частота нарушений зрения и зрения
Временное ограничение: Сопровождение в течение 2 недель
|
В этом ретроспективном исследовании исследователи будут оценивать пациентов в наших и сотрудничающих учреждениях (отделение нейрохирургии, аффилированная больница Университета Наньтун, Цзянсу, Китай; отделение нейрохирургии, народная больница Субэй, провинция Цзянсу, Китай; отделение нейрохирургии, Первая народная больница). Чанчжоу, Цзянсу, Китай), которые проходят EEA для PA.
Случаи нарушения зрения и нарушения зрения будут собираться у пациентов в электронных медицинских картах (острота зрения будет измеряться в соответствии со стандартной сравнительной таблицей остроты зрения, а поле зрения будет управляться в соответствии с автоматическим прибором поля зрения).
Информированное согласие будет получено от всех пациентов.
Все эти характеристики будут сравниваться с предоперационной.
Исследователи оценят различия между различными группами.
|
Сопровождение в течение 2 недель
|
|
Частота субталамических повреждений
Временное ограничение: Сопровождение в течение 2 недель
|
В этом ретроспективном исследовании исследователи будут оценивать пациентов в наших и сотрудничающих учреждениях (отделение нейрохирургии, аффилированная больница Университета Наньтун, Цзянсу, Китай; отделение нейрохирургии, народная больница Субэй, провинция Цзянсу, Китай; отделение нейрохирургии, Первая народная больница). Чанчжоу, Цзянсу, Китай), которые проходят EEA для PA.
Информация о случаях субталамической травмы будет собирать электронные медицинские карты пациентов.
Информированное согласие будет получено от всех пациентов.
Все эти характеристики будут сравниваться с предоперационной.
Исследователи оценят различия между различными группами.
|
Сопровождение в течение 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cushing H. III. Partial Hypophysectomy for Acromegaly: With Remarks on the Function of the Hypophysis. Ann Surg. 1909 Dec;50(6):1002-17. doi: 10.1097/00000658-190912000-00003. No abstract available.
- Jankowski R, Auque J, Simon C, Marchal JC, Hepner H, Wayoff M. Endoscopic pituitary tumor surgery. Laryngoscope. 1992 Feb;102(2):198-202. doi: 10.1288/00005537-199202000-00016. No abstract available.
- Hardy J. Transsphenoidal hypophysectomy. 1971. J Neurosurg. 2007 Aug;107(2):458-71. doi: 10.3171/JNS-07/08/0458. No abstract available.
- Costello RT. Subclinical Adenoma of the Pituitary Gland. Am J Pathol. 1936 Mar;12(2):205-216.1. No abstract available.
- Oldfield EH, Vortmeyer AO. Development of a histological pseudocapsule and its use as a surgical capsule in the excision of pituitary tumors. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1):7-19. doi: 10.3171/jns.2006.104.1.7.
- Lee EJ, Ahn JY, Noh T, Kim SH, Kim TS, Kim SH. Tumor tissue identification in the pseudocapsule of pituitary adenoma: should the pseudocapsule be removed for total resection of pituitary adenoma? Neurosurgery. 2009 Mar;64(3 Suppl):ons62-9; discussion ons69-70. doi: 10.1227/01.NEU.0000330406.73157.49.
- Taylor DG, Jane JA, Oldfield EH. Resection of pituitary macroadenomas via the pseudocapsule along the posterior tumor margin: a cohort study and technical note. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):422-428. doi: 10.3171/2017.7.JNS171658. Epub 2017 Aug 18.
- Nagata Y, Takeuchi K, Yamamoto T, Ishikawa T, Kawabata T, Shimoyama Y, Inoshita N, Wakabayashi T. Peel-off resection of the pituitary gland for functional pituitary adenomas: pathological significance and impact on pituitary function. Pituitary. 2019 Oct;22(5):507-513. doi: 10.1007/s11102-019-00980-w.
- Li QX, Wang WH, Wang XX. Various Strategies of Transsphenoidal Pseudocapsule-Based Extracapsular Resection in Noninvasive Functional Pituitary Adenomas and their Effectiveness and Safety. Neurol India. 2019 Nov-Dec;67(6):1448-1455. doi: 10.4103/0028-3886.273628.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- AREPBRPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .