下垂体腺腫に対する内視鏡的疑似カプセルベースの切除に関する応用研究
南通大学附属病院脳神経外科
調査の概要
詳細な説明
一、プロジェクトベース疑似カプセルは、1900年代初頭にCostelloによって最初に記述されました。これは、腫瘍と正常な腺の間の圧縮によって形成されました. 腺腫の成長は、隣接する正常な腺の腺房構造の圧縮につながり、その結果、腺腫全体を包み込むレチクリンが豊富な疑似被膜が形成されます. 過去 20 年間、内視鏡的鼻内アプローチ (EEA) は、下垂体腺腫 (PA) の切除のために広く開発され、洗練されてきました。 内視鏡によるパノラマ ビューは、有効性と安全性の面でセラー手術に優れており、術後の罹患率を最小限に抑えて EEA によって PA を効果的に切除できることが研究で報告されています。 Oldfield と同僚は、2006 年に組織学的に確認された疑似カプセルを表すために「腺腫の外科的カプセル」というフレーズを使用しました。これは、患者の約 50% で発見され、より大きな腫瘍でより頻繁に見られる傾向があります。 研究では、腺腫と周囲の正常な腺組織との間の疑似被膜の外面に沿った手順が精巧に行われ、正常な下垂体機能を維持しながら腫瘍の根治的除去が達成されました。 このように、近年、腫瘍のより根治的な切除のために、疑似被膜の手術面としての重要性を強調した被膜外切除術(ER)が採用されました。
小さい腫瘍では、疑似被膜はより顕著に存在し、腫瘍全体を覆う傾向がありましたが、大きな腫瘍では、疑似被膜は不連続または破壊される傾向がありました。 同様に、本研究では、調査官は、マクロアデノーマでは嚢内切除(IR)がより採用されているのに対し、ERはマイクロアデノーマでより多く実施されていることを発見しました。 さらに、一部のマクロアデノーマでは、適切な嚢内減量まで偽嚢が見られませんでした。 対照的に、一部の PA は疑似カプセルを示さないか、または定義できない疑似カプセルを示しました。全手順の間、腺腫は、解剖器具、鈍いリングキュレット、および吸引器を用いて段階的に少しずつ切除されました。
PA は疑似被膜内に頻繁に存在し、ER 技術を使用した完全な腫瘍切除は、疑似被膜を使用した PA の有効性を最大化することが報告されていますが、多くの著者は、下垂体機能を損なうことなく切除することが、患者の最終的な健康転帰を改善するために不可欠であると考えています。 一部の選択的な症例では、不完全な腺腫切除が推奨されます。これは、合併症の発生率が低く、下垂体機能が維持されるため、患者にとって最善であると予想されるためです。 PAのERベースの完全切除の実際の効果はまだ議論中です。
無傷の下垂体機能は、腺腫の完全な除去よりも重要であると考えられています。ほとんどの場合、腺腫は正常な下垂体と直接接触するため、手術中に正常な下垂体組織を除去せずに腫瘍細胞のみを完全に切除することは、理論的には困難です。 一部の学者は、カプセル自体に腫瘍細胞が含まれており、ホルモンの持続的な過剰分泌の主な原因であり、再発の原因である可能性があることを発見しました. さらに、いくつかの研究では、疑似カプセルが腫瘍浸潤によって破壊されるため、完全な PA 除去を達成するには、疑似カプセル外の腫瘍浸潤のカプセル外除去と管理が重要であることがわかりました。 これらの難治性下垂体腺腫については、一部の研究では、特に IR 切除の場合に、積極的な切除が推奨されています。 下垂体の生化学的寛解の改善に役立つ可能性があることが研究で示されているため、腺の部分切除または海綿静脈洞内壁の切除が必要な場合があります。
近年、下垂体腺腫の疑似カプセルベースの切除が話題になっています。 ただし、外科的切除後の下垂体機能の影響、および外科的合併症の管理と評価に焦点を当てることがよくあります。 手術前の画像化により、正常な下垂体と下垂体偽嚢の認識を強化する方法は? 手術中に偽カプセルの術前画像強化認識を組み合わせる方法は? 術中病理で正常組織と脳下垂体の境界を確認するには? 大きさの異なる下垂体腺腫には、どのような治療戦略を採用すべきですか? 上記の疑問に関連する報告はほとんどありません。 外傷や合併症を軽減できるとしても、下垂体腺腫の標準化された手術も不足しています。術後の磁気共鳴画像法と関連する内分泌機能検査との間の関係、および下垂体腺腫に対する嚢外切除の評価に関する研究はほとんどありません。 下垂体腫瘍の生体サンプルバンクの確立が急務です。
二、研究内容:
- 術前の画像データにより下垂体組織と仮性嚢を同定する。
- 手術中の腫瘍と偽嚢との関係によって術前画像の重要性を評価する。
- 下垂体腫瘍の切除における術中迅速病理学の意義を研究する
- 下垂体腫瘍に対する標準化された外科的治療戦略を確立する。
- 術後の画像データと臨床内分泌機能検査を使用して、手術の有効性を評価しました。
- 下垂体腫瘍の生体サンプルバンクを確立する。
三、調査方法、技術ルート、作業計画
- 一般的なデータと臨床症状 このレトロスペクティブ研究では、研究者は、私たちと協力機関(中国江蘇省南通大学附属病院脳神経外科部門、中国江蘇省蘇北人民病院脳神経外科部門、脳神経外科部門)の患者をレビューします。 、常州、江蘇、中国の最初の人民病院) は、PA の EEA を受けます。 情報は、患者の電子カルテから収集され、症状の提示、手術記録、術後経過、検査データが含まれます。 インフォームド コンセントは、すべての患者から得られます。
- 内分泌学的評価 すべての患者は、血清コルチゾール、遊離チロキシン、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、成長ホルモン (GH)、およびインスリン様成長因子-1 (IGF-1) を含むベースライン術前下垂体ホルモン検査を受けます。プロラクチン (PRL)、黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、テストステロン (男性)、エストラジオール (女性)。 術後の生化学的寛解は、3,000 ml/日の最低血清GHレベルとして定義されます。 ホルモン状態は、下垂体前葉機能を評価するために、手術後 1 週間と 3 か月に評価され、その後は年 2 回評価されます。
- 画像解析 すべての患者は、手術前、手術後 3 日、3 か月、6 か月、年 2 回、高解像度の磁気共鳴画像法 (MRI) 検査を受けます。 下垂体の分布と密度は、T1 強調 MR 画像で見ることができました。 前交通動脈と内頸動脈の位置がT2強調画像で確認でき、手術のリスクも軽減できます。 コンピューター断層撮影法は、蝶形骨洞における中隔の空気化の程度と位置を示すのに役立ちます。 切除の程度は、MRIデータを使用して残存腫瘍体積を測定することによって計算されました。 手術前に磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを実行して、腫瘍のサイズとテクスチャーに関する優れた詳細を提供し、特に正常な腺下垂体と偽被膜の位置の境界を区別しました。
病理学的検査 切除された腫瘍組織はすべて、通常の病理学的および免疫組織化学的検査によって評価された。 完全および断片的な偽カプセルの組成を病理学的に調べた。 この研究で得られたすべての組織は、パラホルムアルデヒド固定およびパラフィン包埋でした。 切片は、ヘマトキシリンおよびエオシン染色またはマッソンのトリクローム染色を使用して染色されました。
無傷の下垂体機能は、腺腫の完全除去よりも重要であると考えられています。理論的には、ほとんどの場合、腺腫は正常な下垂体と直接接触するため、外科医が手術中に正常な下垂体組織を除去せずに腫瘍細胞のみを完全に切除することは困難です.下垂体機能への影響を最小限に抑えるために、疑わしい組織は術中に組織病理学のために病理部門に送られました。
- さまざまな種類の下垂体腫瘍の治療戦略 非機能性下垂体腺腫、PRL、GH、ACTH
- さまざまな腫瘍サイズと疑似被膜の発達に応じて、研究者はさまざまな切除戦略を採用しました。
微小腺腫では、下垂体の露出した表面は完全に正常に見えます。術前の画像によると、腺腫が予想される場所の腺に小さな切り込みが入れられました。 右側の切開器を使用して腫瘍を分離し、疑似被膜の完全性を維持し、完全な被膜外切除を達成しました。 通常、微小腺腫のテクスチャーは柔らかく、嚢外解剖の選択肢を制限します。 小さなリング キュレットを使用して、腫瘍を切除し、腫瘍腔を綿密に調べます。
マクロアデノーマの場合、解剖の初期段階で腫瘍全体を切除したり、前方に引っ張ったりする試みは行われません。 嚢内腫瘍を減量し、部分的に除去した後、正中外側または基底上部の順で、残留腫瘍を疑似嚢界面に沿って慎重に分離しました。
疑似カプセルが最初の段階で見えなかった場合、研究者は従来の保守的なカプセル内切除を使用しました。 疑似被膜または海綿静脈洞壁の視覚化が達成されるまで、内部減量を続けた。 疑似被膜の完全性を可能な限り維持しながら、被膜外切除を平面に沿って続けた。
内部減量後、疑似カプセルがまだ識別できない場合、腺腫は少しずつ段階的に切除されました。 注目に値するのは、研究者がPAのフィブリン膜の後ろに隠れている小さな残骸を取り除くために、集中的な切除と細心の注意を払ったスイープを採用したことです。 下垂体の表面を可能な限り薄く剥がし、クッシング病または先端巨大症患者の小さな腫瘍残存物を除去するために腫瘍床を全周切除した。
下垂体機能への影響を最小限に抑えるために、疑わしい組織は術中に組織病理学のために病理部門に送られました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
コンタクト:
- gao jianlin, MD
- 電話番号:0086-13606294486
- メール:xidexu@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
下垂体腫瘍の治療に関するガイドラインによると、患者は手術を受ける資格があります。
除外基準:
- 他の原発性内分泌疾患の患者。
- 鞍上および鞍傍の伸展が明らかな患者、または海綿静脈洞浸潤のある患者(knosp分類のグレード4)。
- 最近鼻に外傷を負った患者。
- -鼻の感染症または/および蝶形骨洞の炎症のある患者。
- 凝固異常のある患者。
- その他の重篤な疾患のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:下垂体腫瘍の嚢内切除
以前の下垂体腫瘍の内視鏡的嚢内切除術の切除率、術後再発率および術後内分泌改善を計算するために文献レビューを実施した。
|
専用の高解像度磁気共鳴画像法 (MRI) プロトコルは、下垂体腺腫を検出し、外科的除去を正確にガイドするために提案されています。
完全なPA除去を達成し、下垂体機能への影響を最小限に抑えるために、術中ナビゲーションを使用して腫瘍の疑似被膜を特定しました。
さまざまな腫瘍サイズと疑似被膜の発達に応じて、研究者はさまざまな切除戦略を採用しました。
疑わしい組織は、術中に組織病理学のために病理部門に送られました。
術後の長期追跡画像と内分泌データを使用して、手術前後の腫瘍予後を評価しました。
標準化された管理と確立されたバイオバンクは、下垂体腺腫にとって重要です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腫瘍の再発
時間枠:ベースライン(術前)からの変化、術後3日、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年以内
|
すべての患者は、手術前、手術後 3 日、3 か月、6 か月、および年 2 回、高解像度の磁気共鳴画像法 (MRI) 検査を受けます。
切除の程度は、MRIデータを使用して残存腫瘍体積を測定することによって計算されました。
研究者は、術前と術後の腫瘍画像の変化を比較して、術中腫瘍切除に対する術前の画像診断の有用性を評価し、さまざまな外科的モダリティの有効性を比較します。
|
ベースライン(術前)からの変化、術後3日、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年以内
|
内分泌の変化
時間枠:術後24時間、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
すべての患者はベースライン術前下垂体ホルモン検査を受ける。
ホルモン状態は、下垂体前葉機能を評価するために、手術後 24 時間、1 週間、1 か月、および 3 か月に評価されます。
研究者は、術前と術後の内分泌減少を比較して、さまざまなグループやさまざまな種類の下垂体腫瘍の有効性を評価します。
|
術後24時間、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脳脊髄液漏出の発生率を含む
時間枠:2週間フォローアップ
|
このレトロスペクティブ研究では、研究者は私たちと協力機関の患者を評価します(中国江蘇省南通大学付属病院脳神経外科;中国江蘇省蘇北人民病院脳神経外科;第一人民病院脳神経外科)常州、江蘇、中国の) は、PA の EEA を受けています。
脳脊髄液漏出の発生率を含めて、患者の電子カルテが収集されます。
インフォームド コンセントは、すべての患者から得られます。
これらの特徴はすべて術前と比較されます。
研究者は、異なるグループ間の違いを評価します。
|
2週間フォローアップ
|
頭蓋内感染の発生率
時間枠:2週間フォローアップ
|
このレトロスペクティブ研究では、研究者は私たちと協力機関の患者を評価します(中国江蘇省南通大学付属病院脳神経外科;中国江蘇省蘇北人民病院脳神経外科;第一人民病院脳神経外科)常州、江蘇、中国の) は、PA の EEA を受けています。
頭蓋内感染の発生率は、患者の電子カルテから収集されます。
インフォームド コンセントは、すべての患者から得られます。
これらの特徴はすべて術前と比較されます。
研究者は、異なるグループ間の違いを評価します。
|
2週間フォローアップ
|
視覚および視覚障害の発生率
時間枠:2週間フォローアップ
|
このレトロスペクティブ研究では、研究者は私たちと協力機関の患者を評価します(中国江蘇省南通大学付属病院脳神経外科;中国江蘇省蘇北人民病院脳神経外科;第一人民病院脳神経外科)常州、江蘇、中国の) は、PA の EEA を受けています。
患者から視覚障害の発生率と視覚障害を収集します。電子カルテ(視力基準比較表に基づいて視力を測定し、自動視野計に基づいて視野を操作します)。
インフォームド コンセントは、すべての患者から得られます。
これらの特徴はすべて術前と比較されます。
研究者は、異なるグループ間の違いを評価します。
|
2週間フォローアップ
|
視床下損傷の発生率
時間枠:2週間フォローアップ
|
このレトロスペクティブ研究では、研究者は私たちと協力機関の患者を評価します(中国江蘇省南通大学付属病院脳神経外科;中国江蘇省蘇北人民病院脳神経外科;第一人民病院脳神経外科)常州、江蘇、中国の) は、PA の EEA を受けています。
視床下損傷の発生率は、患者の電子カルテから収集されます。
インフォームド コンセントは、すべての患者から得られます。
これらの特徴はすべて術前と比較されます。
研究者は、異なるグループ間の違いを評価します。
|
2週間フォローアップ
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cushing H. III. Partial Hypophysectomy for Acromegaly: With Remarks on the Function of the Hypophysis. Ann Surg. 1909 Dec;50(6):1002-17. doi: 10.1097/00000658-190912000-00003. No abstract available.
- Jankowski R, Auque J, Simon C, Marchal JC, Hepner H, Wayoff M. Endoscopic pituitary tumor surgery. Laryngoscope. 1992 Feb;102(2):198-202. doi: 10.1288/00005537-199202000-00016. No abstract available.
- Hardy J. Transsphenoidal hypophysectomy. 1971. J Neurosurg. 2007 Aug;107(2):458-71. doi: 10.3171/JNS-07/08/0458. No abstract available.
- Costello RT. Subclinical Adenoma of the Pituitary Gland. Am J Pathol. 1936 Mar;12(2):205-216.1. No abstract available.
- Oldfield EH, Vortmeyer AO. Development of a histological pseudocapsule and its use as a surgical capsule in the excision of pituitary tumors. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1):7-19. doi: 10.3171/jns.2006.104.1.7.
- Lee EJ, Ahn JY, Noh T, Kim SH, Kim TS, Kim SH. Tumor tissue identification in the pseudocapsule of pituitary adenoma: should the pseudocapsule be removed for total resection of pituitary adenoma? Neurosurgery. 2009 Mar;64(3 Suppl):ons62-9; discussion ons69-70. doi: 10.1227/01.NEU.0000330406.73157.49.
- Taylor DG, Jane JA, Oldfield EH. Resection of pituitary macroadenomas via the pseudocapsule along the posterior tumor margin: a cohort study and technical note. J Neurosurg. 2018 Feb;128(2):422-428. doi: 10.3171/2017.7.JNS171658. Epub 2017 Aug 18.
- Nagata Y, Takeuchi K, Yamamoto T, Ishikawa T, Kawabata T, Shimoyama Y, Inoshita N, Wakabayashi T. Peel-off resection of the pituitary gland for functional pituitary adenomas: pathological significance and impact on pituitary function. Pituitary. 2019 Oct;22(5):507-513. doi: 10.1007/s11102-019-00980-w.
- Li QX, Wang WH, Wang XX. Various Strategies of Transsphenoidal Pseudocapsule-Based Extracapsular Resection in Noninvasive Functional Pituitary Adenomas and their Effectiveness and Safety. Neurol India. 2019 Nov-Dec;67(6):1448-1455. doi: 10.4103/0028-3886.273628.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AREPBRPA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。