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Evaluación videoocular de la actividad del movimiento ocular en una ataxia telangiectasia

20 de julio de 2022 actualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Método de fijación de ojos como herramienta de diagnóstico para la evaluación de parámetros oculomotores (puntuación de retención de la mirada, trayectoria de exploración, movimientos sacádicos guiados visualmente, etc.) en pacientes pediátricos con ataxia telangiectasia

La ataxia-telangiectasia (A-T) es un trastorno autosómico recesivo multisistémico relacionado con el gen mutado A-T (ATM) en el cromosoma 11q22-23 y caracterizado por degeneración neural progresiva, inmunodeficiencia y disfunción motora ocular progresiva. En estudios previos, la descripción cuantitativa de los déficits motores oculares del examen clínico se limitaba a varios defectos en los movimientos sacádicos y el control de la mirada, movimientos sacádicos dismétricos, deficiencias en el seguimiento suave, la retención de la mirada, la convergencia, las fases lentas del nistagmo vestibular y optocinético, y la cancelación de la reflejo vestíbulo-ocular. El objetivo de nuestra investigación es agregar los hallazgos existentes con la descripción cuantitativa de los patrones oculomotores en pacientes A-T utilizando videooculografía (VOG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chéjov, Federación Rusa, 142321
        • Clinical Rehabilitation Research Center "Russkoe pole"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los jóvenes ciudadanos de Rusia sufrían de ataxia telangiectasia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de ataxia telangiectasia,
  • consentimiento informado,
  • estancia en el Centro de Rehabilitación de Investigación Clínica "Russkoe Pole" durante 14 días.

Criterio de exclusión:

  • epilepsia,
  • mala agudeza visual, incapacidad para percibir desde un monitor de computadora,
  • incapacidad para mantener la cabeza y una postura satisfactoria para realizar las tareas,
  • dificultad para obtener registros adecuados debido a lentes correctivos,
  • defectos del campo visual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de sostener la mirada
Periodo de tiempo: línea de base, durante el curso de intervención-rehabilitación (una vez)
Una tarea de fijación en la que el sujeto requerirá mirar un objetivo: un círculo verde (diámetro ~ 1) presentado secuencialmente en posiciones excéntricas (15 hacia la derecha y hacia la izquierda, 8 hacia arriba y hacia abajo), cada posición excéntrica se mantiene durante 20 s. La puntuación de mantener la mirada se evaluará para cada círculo aproximando las coordenadas de la posición de la mirada mediante el método de mínimos cuadrados para obtener la mejor correspondencia mediante la función de ajuste. Las áreas de las elipses obtenidas, que reflejan la extensión de las coordenadas de la posición de la mirada, se determinarán para cada una de las cuatro posiciones del círculo en cada sujeto. Las áreas se expresarán en grados visuales cuadrados (sq. grado)
línea de base, durante el curso de intervención-rehabilitación (una vez)
Tarea de búsqueda visual
Periodo de tiempo: línea de base, durante el curso de intervención-rehabilitación (una vez)
Se presentarán diez círculos negros (diámetro ~ 1) en el monitor distribuidos pseudoaleatoriamente sobre la pantalla. Se indicará a los sujetos que cuenten en silencio el número de puntos y den una respuesta verbal. Parámetros de estudio: el tiempo de ejecución, el número de fijaciones, sus duraciones, la longitud total de la trayectoria de exploración y la amplitud sacádica.
línea de base, durante el curso de intervención-rehabilitación (una vez)
Tarea sacádica guiada visualmente
Periodo de tiempo: línea de base, durante el curso de intervención-rehabilitación (una vez)
Se requerirá que el sujeto siga a un objetivo saltando su mirada de una esquina del cuadrado a la siguiente lo más rápido posible tan pronto como aparezca un círculo; se requerirán movimientos sacádicos para hacer esto (se presentará en el monitor una imagen de un cuadrado con una longitud de lado de 10° y aparecerá un círculo rojo (diámetro ~1°) en las esquinas secuencialmente en el sentido de las agujas del reloj). Parámetros de estudio: el número total de movimientos sacádicos completados, las proporciones relativamente precisas (A en el rango de 8,5 a 11,5°), sacádicos hipométricos (cortos, A < 8,5°) e hipermétricos (largos, A > 11,5°) y correctivos (que ocurren solo después de sacádicos dismétricos, 1,5° < A < 5°);
línea de base, durante el curso de intervención-rehabilitación (una vez)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala para la evaluación y calificación de la ataxia
Periodo de tiempo: línea de base, durante el curso de intervención-rehabilitación (una vez)
Una escala clínica que se basa en una evaluación semicuantitativa de la ataxia cerebelosa en un nivel de deterioro.
línea de base, durante el curso de intervención-rehabilitación (una vez)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigadores

  • Director de estudio: Alexander F. Karelin, PhD, Clinical Rehabilitation Research Center "Russkoe pole"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LB_03/17/22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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