Eficacia de la rTMS sobre el dolor y la calidad de vida en pacientes con dolor neuropático oncológico. Ensayo clínico.
27 de julio de 2022 actualizado por: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano
Efectividad de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) sobre el Dolor y la Calidad de Vida en Pacientes con Dolor Neuropático por Cáncer. Ensayo clínico
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre el dolor y la calidad de vida en pacientes con dolor neuropático por cáncer.
Aunque en la actualidad existen diferentes opciones terapéuticas para el dolor neuropático, la mayoría se limitan o restringen a la farmacoterapia. La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una herramienta recientemente incorporada a la neurociencia en el manejo del dolor neuropático por cáncer.
El estudio incluirá a 10 pacientes con dolor neuropático oncológico que recibirán 20 sesiones de rTMS y el efecto sobre el dolor y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático se define como el dolor causado por una lesión primaria o una disfunción transitoria del sistema nervioso central o periférico.
En el cáncer se genera como consecuencia de múltiples factores como: compresión directa de estructuras nerviosas, lesiones nerviosas posquirúrgicas y lesiones nerviosas secundarias a la quimioterapia.
Al menos 3,5 millones de personas en todo el mundo padecen este síntoma asociado al cáncer; De esta población, el 38% experimenta dolor en todas las etapas y el 80% en etapas avanzadas, lo que impacta negativamente en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catalina Lopera, MSc
- Número de teléfono: + 57 3206728934
- Correo electrónico: catalinaloperamuneton@fumc.edu.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabel Angel, MSc
- Número de teléfono: +573146185960
- Correo electrónico: isabelcristinaangelbustos@fumc.edu.co
Ubicaciones de estudio
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 055421
- Reclutamiento
- CORTEX
-
Contacto:
- Catalina Lopera, MSc
- Número de teléfono: +573206728934
- Correo electrónico: catalinaloperamuneton@fumc.edu.co
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Contacto:
- Isabel Angel, MSc
- Número de teléfono: 3146185960
- Correo electrónico: isabelcristinaangelbustos@fumc.edu.co
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor neuropático de origen oncológico
- Pacientes mayores de edad (18 años)
- Pacientes usando sus facultades cognitivas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Historia de reacción negativa a TMS
- Antecedentes de convulsiones, antecedentes de epilepsia, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral e implantes metálicos craneales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención activa
Los pacientes recibirán 20 sesiones de estimulación magnética transcraneal aplicadas con el equipo MagVenture Mag Pro R20, estas sesiones se realizarán diariamente de lunes a viernes con una duración de 20 minutos a una intensidad del 81% con un umbral motor de 90 A/ns.
|
La rTMS es una técnica mínimamente invasiva que se centra en la corteza M1.
Puede estimular la corteza al despolarizar las neuronas superficiales.
Para este estudio utilizaremos un MagVenture MagPro R20
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del cambio de 20 sesiones de rTMS sobre el dolor
Periodo de tiempo: Día 1 vs Día 20 vs Día 30 y vs Día 60
|
Evaluación del dolor cuantificado por escala analógica visual calificada de 0 a 10, donde 0 es el dolor mínimo y 10 el peor dolor
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Día 1 vs Día 20 vs Día 30 y vs Día 60
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Efecto del cambio de 20 sesiones de rTMS sobre el dolor y la funcionalidad
Periodo de tiempo: Día 1 vs Día 20 vs Día 30 y vs Día 60
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La evaluación del dolor y la funcionalidad se cuantifican mediante un breve inventario de dolor de 0 a 10, donde 0 es el dolor mínimo y 10 el dolor más intenso.
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Día 1 vs Día 20 vs Día 30 y vs Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del cambio de 20 sesiones de rTMS en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1 vs Día 20 vs Día 30 y vs Día 60
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Evaluación de la Calidad de vida, medida por la Evaluación Funcional de la Terapia del cáncer (FACT-GOG- NTX 13)
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Día 1 vs Día 20 vs Día 30 y vs Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catalina Lopera, Msc, Fundacion Universitaria Maria Cano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 013008028-2021-311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en el dolor neuropático oncológico.
Los datos o muestras compartidos serán codificados.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de los 12 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 18 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para más información o para enviar una solicitud, por favor contactar a catalinaloperamuneton@fumc.edu.co
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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