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Wirksamkeit von rTMS auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit krebsbedingten neuropathischen Schmerzen. Klinische Studie.

27. Juli 2022 aktualisiert von: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit krebsbedingten neuropathischen Schmerzen. Klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit krebsbedingten neuropathischen Schmerzen.

Obwohl es derzeit verschiedene therapeutische Optionen für neuropathische Schmerzen gibt, sind die meisten auf eine medikamentöse Therapie beschränkt oder beschränkt. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein Werkzeug, das kürzlich in die Neurowissenschaften zur Behandlung von neuropathischen Krebsschmerzen aufgenommen wurde.

Die Studie wird 10 Patienten mit onkologischen neuropathischen Schmerzen umfassen, die 20 rTMS-Sitzungen erhalten, und die Auswirkungen auf Schmerzen und Lebensqualität untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropathischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der durch eine primäre Läsion oder vorübergehende Dysfunktion des zentralen oder peripheren Nervensystems verursacht wird. Bei Krebs wird es als Folge mehrerer Faktoren erzeugt, wie z. B.: direkte Kompression von Nervenstrukturen, postoperative Nervenverletzungen und Nervenverletzungen nach Chemotherapie. Mindestens 3,5 Millionen Menschen auf der ganzen Welt leiden an diesem krebsbedingten Symptom; 38 % dieser Population leiden unter Schmerzen in allen Stadien und 80 % in fortgeschrittenen Stadien, was sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen onkologischen Ursprungs
  • Volljährige Patienten (18 Jahre)
  • Patienten mit ihren kognitiven Fähigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der negativen Reaktion auf TMS
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Vorgeschichte von Epilepsie-Schlaganfall, Gehirnoperationen und kranialen Metallimplantaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Eingreifen
Die Patienten erhalten 20 Sitzungen mit transkranieller Magnetstimulation, die mit dem MagVenture Mag Pro R20-Gerät angewendet werden. Diese Sitzungen finden täglich von Montag bis Freitag statt und dauern 20 Minuten bei einer Intensität von 81 % mit einer motorischen Schwelle von 90 A/ns.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS ist eine minimalinvasive Technik, die sich auf den M1-Kortex konzentriert. Es kann den Kortex stimulieren, indem es oberflächliche Neuronen depolarisiert. Für diese Studie verwenden wir einen MagVenture MagPro R20
Andere Namen:
  • rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Änderung von 20 rTMS-Sitzungen auf Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 vs. Tag 20 vs. Tag 30 und vs. Tag 60
Beurteilung des Schmerzes quantifizieren durch eine visuelle Analogskala, bewertet von 0-10, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Tag 1 vs. Tag 20 vs. Tag 30 und vs. Tag 60
Auswirkung der Änderung von 20 rTMS-Sitzungen auf Schmerzen und Funktionalität
Zeitfenster: Tag 1 vs. Tag 20 vs. Tag 30 und vs. Tag 60
Beurteilung von Schmerz und Funktionalität quantifizieren durch kurzes Schmerzinventar von 0-10, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Tag 1 vs. Tag 20 vs. Tag 30 und vs. Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Änderung von 20 rTMS-Sitzungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 vs. Tag 20 vs. Tag 30 und vs. Tag 60
Bewertung der Lebensqualität, gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-GOG-NTX 13)
Tag 1 vs. Tag 20 vs. Tag 30 und vs. Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Universitaria Maria Cano

Ermittler

  • Hauptermittler: Catalina Lopera, Msc, Fundacion Universitaria Maria Cano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 013008028-2021-311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an onkologischen neuropathischen Schmerzen zur Verfügung gestellt werden. Gemeinsam genutzte Daten oder Proben werden verschlüsselt. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 18 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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