Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av rTMS på smerte og livskvalitet hos pasienter med kreft Nevropatiske smerter. Klinisk utprøving.

27. juli 2022 oppdatert av: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på smerter og livskvalitet hos pasienter med kreft nevropatiske smerter. Klinisk utprøving

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på smerte og livskvalitet hos pasienter med kreft nevropatisk smerte.

Selv om det for tiden er forskjellige terapeutiske alternativer for nevropatisk smerte, er de fleste begrenset til eller begrenset til farmakoterapi. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er et verktøy som nylig ble innlemmet i nevrovitenskap i behandlingen av nevropatisk kreftsmerter.

Studien vil inkludere 10 pasienter med onkologisk nevropatisk smerte som vil få 20 økter med rTMS og effekten på smerte og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevropatisk smerte er definert som smerte forårsaket av en primær lesjon eller forbigående dysfunksjon i det sentrale eller perifere nervesystemet. Ved kreft genereres det som en konsekvens av flere faktorer som: direkte kompresjon av nervestrukturer, post-kirurgiske nerveskader og nerveskader sekundært til kjemoterapi. Minst 3,5 millioner mennesker over hele verden lider av dette symptomet forbundet med kreft; Av denne befolkningen opplever 38 % smerte i alle stadier og 80 % i avanserte stadier, noe som påvirker livskvaliteten negativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nevropatiske smerter av onkologisk opprinnelse
  • Pasienter i lovlig alder (18 år)
  • Pasienter som bruker sine kognitive evner

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Historie med negativ reaksjon på TMS
  • Historie med anfall, historie med epilepsislag, hjernekirurgi og kraniale metallimplantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Pasienter vil motta 20 økter med transkraniell magnetisk stimulering påført med MagVenture Mag Pro R20-utstyret, disse øktene vil bli holdt daglig fra mandag til fredag, og varer i 20 minutter med en intensitet på 81 % med en motorisk terskel på 90 A/ns.
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
rTMS er en minimal invasiv teknikk som fokuserer på M1 cortex. Det kan stimulere cortex ved å depolarisere overfladiske nevroner. For denne studien vil vi bruke en MagVenture MagPro R20
Andre navn:
  • rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av endring av 20 rTMS-økter på smerte
Tidsramme: Dag 1 vs dag 20 vs dag 30 og vs dag 60
Vurdering av smerte kvantifiser ved visuell analog skala rangert fra 0-10, der 0 er minst smerte og 10 er verst smerte
Dag 1 vs dag 20 vs dag 30 og vs dag 60
Effekt av endring av 20 rTMS-økter på smerte og funksjonalitet
Tidsramme: Dag 1 vs dag 20 vs dag 30 og vs dag 60
Vurdering av smerte og funksjonalitet kvantifisere ved kort smerteopptelling fra 0-10, der 0 er minst smerte og 10 er verst smerte
Dag 1 vs dag 20 vs dag 30 og vs dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av endring av 20 rTMS-økter på livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 vs dag 20 vs dag 30 og vs dag 60
Vurdering av livskvalitet, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT-GOG-NTX 13)
Dag 1 vs dag 20 vs dag 30 og vs dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Universitaria Maria Cano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catalina Lopera, Msc, Fundacion Universitaria Maria Cano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 013008028-2021-311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for onkologisk nevropatisk smerte. Data eller prøver som deles, vil bli kodet. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er forutsetninger for deling av data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil gjøres tilgjengelige i opptil 18 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere