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Efficacité De La SMTr Sur La Douleur Et La Qualité De Vie Chez Les Patients Atteints De Cancer Neuropathic Pain. Essai clinique.

27 juillet 2022 mis à jour par: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Efficacité De La Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive (SMTr) Sur La Douleur Et La Qualité De Vie Des Patients Atteints De Cancer Neuropathic Pain. Essai clinique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur la douleur et la qualité de vie chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques cancéreuses.

Bien qu'il existe actuellement différentes options thérapeutiques pour la douleur neuropathique, la plupart sont limitées ou restreintes à la pharmacothérapie. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est un outil récemment intégré aux neurosciences dans la prise en charge de la douleur neuropathique cancéreuse.

L'étude inclura 10 patients souffrant de douleur neuropathique oncologique qui recevront 20 séances de rTMS et l'effet sur la douleur et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur neuropathique est définie comme une douleur causée par une lésion primaire ou un dysfonctionnement transitoire du système nerveux central ou périphérique. Dans le cancer, il est généré à la suite de multiples facteurs tels que : la compression directe des structures nerveuses, les lésions nerveuses post-chirurgicales et les lésions nerveuses secondaires à la chimiothérapie. Au moins 3,5 millions de personnes dans le monde souffrent de ce symptôme associé au cancer ; Parmi cette population, 38 % ressentent de la douleur à tous les stades et 80 % à des stades avancés, ce qui a un impact négatif sur la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs neuropathiques d'origine oncologique
  • Patients majeurs (18 ans)
  • Patients utilisant leurs facultés cognitives

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents de réaction négative au TMS
  • Antécédents de convulsions, antécédents d'épilepsie, de chirurgie cérébrale et d'implants métalliques crâniens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention active
Les patients recevront 20 séances de stimulation magnétique transcrânienne appliquées avec l'équipement MagVenture Mag Pro R20, ces séances se dérouleront quotidiennement du lundi au vendredi, d'une durée de 20 minutes à une intensité de 81% avec un seuil moteur de 90 A/ns.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
La rTMS est une technique mini-invasive qui se concentre sur le cortex M1. Il peut stimuler le cortex en dépolarisant les neurones superficiels. Pour cette étude nous utiliserons un MagVenture MagPro R20
Autres noms:
  • SMTr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du changement de 20 séances de SMTr sur la douleur
Délai: Jour 1 vs Jour 20 vs Jour 30 et vs Jour 60
Évaluation de la douleur quantifiée par une échelle visuelle analogique notée de 0 à 10, où 0 est la moindre douleur et 10 la pire douleur
Jour 1 vs Jour 20 vs Jour 30 et vs Jour 60
Effet du changement de 20 séances de SMTr sur la douleur et la fonctionnalité
Délai: Jour 1 vs Jour 20 vs Jour 30 et vs Jour 60
L'évaluation de la douleur et de la fonctionnalité est quantifiée par un bref inventaire de la douleur de 0 à 10, où 0 est la moindre douleur et 10 la pire douleur
Jour 1 vs Jour 20 vs Jour 30 et vs Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du changement de 20 séances de SMTr sur la qualité de vie
Délai: Jour 1 vs Jour 20 vs Jour 30 et vs Jour 60
Évaluation de la qualité de vie, mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-GOG-NTX 13)
Jour 1 vs Jour 20 vs Jour 30 et vs Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Universitaria Maria Cano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catalina Lopera, Msc, Fundación Universitaria María cano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 013008028-2021-311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la douleur neuropathique oncologique. Les données ou les échantillons partagés seront codés. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 18 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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