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Detección central de sodio: implicaciones para la regulación de la presión arterial

20 de noviembre de 2025 actualizado por: William Farquhar, University of Delaware
La capacidad del cerebro para detectar los niveles cambiantes de sodio en la sangre es fundamental para mediar las respuestas neurohumorales a la hipernatremia; sin embargo, los mecanismos subyacentes a la detección de sodio en los seres humanos son poco conocidos. El propósito de este estudio es identificar regiones clave de detección de sodio del cerebro humano en adultos mayores y determinar si el cotransportador Na-K-2Cl media la respuesta neurohumoral a la hipernatremia aguda. La finalización de este proyecto aumentará nuestra comprensión de la regulación de la presión arterial, que tiene importantes implicaciones para la salud pública.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de la hipertensión es muy alta en los adultos mayores, y un factor importante en la hipertensión es la sensibilidad a la sal de la presión arterial (PA) y la actividad nerviosa simpática (SNA) elevada. Sin embargo, sabemos muy poco acerca de cómo el cerebro humano 'siente' el sodio y qué mecanismos moleculares están involucrados. Los estudios con roedores identificaron neuronas sensibles al cloruro de sodio (NaCl) especializadas en los órganos circunventriculares (CVO), que median los cambios inducidos por NaCl en SNA, arginina vasopresina (AVP) y BP. Datos recientes sugieren que el cotransportador Na-K-2Cl (NKCC2) no es específico del riñón, sino que también se expresa en regiones del cerebro que regulan la homeostasis del agua y del NaCl en todo el cuerpo. Además, NKCC2 es accesible por fármacos en la circulación ya que los CVO carecen de una barrera hematoencefálica completa. El objetivo de este R21 es identificar regiones clave del cerebro sensibles a NaCl en adultos mayores y determinar si NKCC2 media la respuesta neurohumoral a la hipernatremia aguda. Buscamos traducir los hallazgos previos de roedores a humanos mediante la evaluación de la activación neuronal (utilizando imágenes de resonancia magnética funcional dependientes del nivel de oxígeno en sangre, BOLD fMRI), así como la sed, AVP, SNA y BP durante un estímulo hipernatrémico agudo, con y sin un antagonista de NKCC2. (furosemida). Esto nos permitirá evaluar el papel de NKCC2 en la detección de NaCl. La hipótesis general es que la hipernatremia aguda provocará cambios detectables en la señal BOLD fMRI y aumentará la sed, AVP, SNA y BP en gran medida a través de NKCC2 en adultos mayores sanos. En consecuencia, el primer objetivo específico es identificar las áreas del cerebro humano que responden a la hipernatremia aguda y determinar el papel de NKCC2 en la detección central de NaCl. La hipernatremia aguda se inducirá con una infusión de 30 minutos de NaCl al 3% por vía intravenosa. La actividad cerebral durante la infusión de solución salina hipertónica se medirá en regiones como la lámina terminal del órgano vasculoso, el órgano subfornical, la corteza cingulada anterior, el hipotálamo y la corteza insular. El segundo objetivo específico es determinar el efecto de la hipernatremia aguda sobre la sed, AVP, SNA y BP, y determinar el papel de NKCC2 en la mediación de estas respuestas. La sensibilidad a la sal de BP se evaluará individualmente y se realizarán comparaciones entre aquellos con un fenotipo resistente a la sal y sensible a la sal; anticipamos que la hipernatremia aguda provocará cambios en la señal BOLD fMRI y SNA y AVP en todos los sujetos, pero las respuestas serán mayores en aquellos clasificados como sensibles a la sal. Esto representaría el primer ensayo en sujetos humanos sanos para identificar un supuesto cotransportador de detección de NaCl en el cerebro, y creemos que el alcance y los enfoques innovadores son ideales para el mecanismo de financiación R21. Los adultos mayores son propensos a la hipertensión, por lo que es de vital importancia comprender cómo los adultos mayores normotensos perciben el sodio de forma centralizada, para proporcionar una base necesaria para explorar el mecanismo subyacente de la hipertensión sensible a la sal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • William B Farquhar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 - 45 años
  • Presión arterial: >100/60 mmHg y <130/80 mmHg
  • IMC: 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2
  • Potasio sérico: 3,5 mmol/L - 5,5 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Edad: < 18 años o > 45 años
  • Presión arterial: < 100/60 mmHg o > 130/80 mmHg
  • IMC: < 18,5 kg/m2 o > 30 kg/m2
  • Potasio sérico: < 3,5 mmol/L o > 5,5 mmol/L
  • electrocardiograma anormal
  • Antecedentes de: enfermedad cardiovascular, cáncer, metabólica, respiratoria, renal
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas
  • Consumo actual de tabaco o nicotina
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Lesión cerebral mayor (las conmociones cerebrales no cuentan)
  • Trastorno psiquiátrico o neurológico diagnosticado clínicamente
  • Ansiedad o depresión diagnosticada clínicamente
  • Medicamentos psiquiátricos, neurológicos, para la ansiedad o la depresión
  • medicamentos para la hipertensión
  • Alergia a las sulfonamidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipernatremia + Furosemida primero, luego Hipernatremia sin Furosemida
Los participantes de este grupo se someterán a una resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en dos días separados. En el primer día de prueba, los participantes recibirán una infusión de solución salina hipertónica con antagonismo de NKCC2 (furosemida). En el segundo día de prueba, los participantes recibirán una infusión de solución salina hipertónica sin antagonismo de NKCC2 (furosemida). Esto nos permitirá examinar los mecanismos de detección de sodio. Las dos condiciones estarán separadas por al menos 1 semana de lavado. La solución salina hipertónica será una solución de NaCl al 3% infundida por vía intravenosa a una velocidad de 0,15 ml/kg/min durante 30 minutos; la furosemida se infundirá por vía intravenosa como un bolo de 40 mg en 4 ml de solución salina isotónica (NaCl al 0,9%) inmediatamente antes de la infusión de solución salina hipertónica.
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética con una infusión de solución salina hipertónica junto con antagonismo de NKCC2 (furosemida). La solución salina hipertónica será una solución de NaCl al 3% infundida por vía intravenosa a una tasa de 0,15 ml/kg/min durante 30 minutos; la furosemida se infundirá por vía intravenosa como un bolo de 40 mg en 4 mL de solución salina isotónica (NaCl al 0,9%) inmediatamente antes de la infusión de solución salina hipertónica.
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética con una infusión de solución salina hipertónica. La solución salina hipertónica será una solución de NaCl al 3% administrada por vía intravenosa a una velocidad de 0.15 ml/kg/min durante 30 minutos.
Experimental: Hipernatremia sin Furosemida primero, luego Hipernatremia + Furosemida
Los participantes en este brazo se someterán a imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en dos días separados. En el primer día de prueba, los participantes recibirán una infusión de solución salina hipertónica sin antagonismo de NKCC2 (furosemida). En el segundo día de prueba, los participantes recibirán una infusión de solución salina hipertónica con antagonismo de NKCC2 (furosemida). Esto nos permitirá examinar los mecanismos de detección de sodio. Las dos condiciones estarán separadas por al menos 1 semana de lavado. La solución salina hipertónica será una solución de NaCl al 3% infundida por vía intravenosa a una velocidad de 0,15 ml/kg/min durante 30 minutos; la furosemida se infundirá por vía intravenosa como un bolo de 40 mg en 4 mL de solución salina isotónica (NaCl al 0,9%) inmediatamente antes de la infusión de solución salina hipertónica.
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética con una infusión de solución salina hipertónica junto con antagonismo de NKCC2 (furosemida). La solución salina hipertónica será una solución de NaCl al 3% infundida por vía intravenosa a una tasa de 0,15 ml/kg/min durante 30 minutos; la furosemida se infundirá por vía intravenosa como un bolo de 40 mg en 4 mL de solución salina isotónica (NaCl al 0,9%) inmediatamente antes de la infusión de solución salina hipertónica.
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética con una infusión de solución salina hipertónica. La solución salina hipertónica será una solución de NaCl al 3% administrada por vía intravenosa a una velocidad de 0.15 ml/kg/min durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad Funcional entre el Órgano Subfornical y el Órgano Vascular de la Lámina Terminal (Puntuación Z)
Periodo de tiempo: La conectividad funcional (CF) se calculó al inicio (~10 min). Luego, los participantes recibieron una infusión de solución salina hipertónica (ISH) de 30 minutos con o sin furosemida antes. La CF se calculó durante la fase temprana (0-15 min) y la fase tardía (15-30 min) de la ISH.
La conectividad funcional entre los órganos circunventriculares sensibles al sodio (órgano subfornical (OSF) y órgano vascular de la lámina terminal (OVLT)) se calculó (expresada como puntuación z). La conectividad funcional es una medida de la correlación (o sincronización) de la evolución temporal de la señal de resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) entre dos regiones cerebrales. Se calcularon correlaciones de Pearson entre la señal fMRI BOLD en el OSF y el OVLT en un análisis de conectividad funcional de semilla a semilla. Las correlaciones de Pearson se convirtieron a puntuaciones Z mediante una transformación de Fisher. Una puntuación Z de 0 indica que no hay correlación entre la señal fMRI BOLD entre estas 2 regiones cerebrales; una puntuación más alta indica una mayor correlación positiva entre la señal fMRI BOLD en estas 2 regiones cerebrales; una puntuación más baja indica una mayor correlación negativa entre la señal fMRI en estas 2 regiones cerebrales. Estos datos no tienen ningún umbral clínico.
La conectividad funcional (CF) se calculó al inicio (~10 min). Luego, los participantes recibieron una infusión de solución salina hipertónica (ISH) de 30 minutos con o sin furosemida antes. La CF se calculó durante la fase temprana (0-15 min) y la fase tardía (15-30 min) de la ISH.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William B Farquhar, PhD, University of Delaware

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán bajo petición razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente

Criterios de acceso compartido de IPD

A solicitud razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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