Eficacia de la dexametasona para mejorar los resultados clínicos en pacientes con derivación de la arteria coronaria
2 de agosto de 2022 actualizado por: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University
Eficacia de la dexametasona para reducir la respuesta inflamatoria y mejorar el resultado clínico en pacientes con derivación de la arteria coronaria: un ensayo controlado aleatorizado de múltiples brazos, doble ciego, de un solo centro
Este es un ensayo clínico controlado aleatorio, doble ciego, de un solo centro que compara cuatro grupos: grupo de injerto de derivación de arteria coronaria convencional (CCABG) con placebo, grupo de CCABG con dexametasona, grupo de derivación de arteria coronaria sin bomba con placebo (OPCAB) y grupo de OPCAB con dexametasona .
Los resultados primarios de este estudio comprenden la presencia de arritmia, eventos cardíacos adversos mayores (MACE), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, inflamación y muerte.
Estos resultados primarios se evaluaron durante la cirugía, 18 horas después de la cirugía, todos los días durante la estancia hospitalaria, 14 días y 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorizado en un solo centro en el Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita, Yakarta, Indonesia, como hospital de referencia cardiovascular terciario.
El ECA se realizó del 1 de julio de 2018 al 31 de marzo de 2019 (estado actual: completado).
Este estudio evaluó la eficacia de la administración intraoperatoria de altas dosis de dexametasona (1 mg/kg de peso corporal, dosis máxima de 100 mg) para reducir la respuesta inflamatoria y mejorar el resultado clínico en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria.
Los grupos de estudio consisten en placebo CCABG, dexametasona CCABG, placebo OPCAB y dexametasona OPCAB.
Los sujetos eran adultos indicados para someterse a una cirugía de derivación arterial coronaria electiva sin evidencia de inflamación previa ni reacción alérgica a la dexametasona.
Tanto los pacientes como los investigadores principales estaban cegados para la asignación de tratamiento y control.
Los pacientes fueron seleccionados intencionalmente y asignados aleatoriamente a uno de los brazos con aleatorización por bloques.
Los resultados primarios de este estudio comprenden la presencia de arritmia, eventos cardíacos adversos mayores (MACE), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, inflamación y muerte.
Estos resultados primarios se evaluaron durante la cirugía, 18 horas después de la cirugía, todos los días durante la estancia hospitalaria, 14 días y 30 días después de la cirugía.
El tamaño de muestra mínimo requerido para este estudio fue de 100 sujetos (25 cada grupo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria indicados para cirugía electiva de bypass de arteria coronaria
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inflamación sistémica preoperatoria evidenciada por temperatura axilar elevada (≥38◦C) y recuento leucocitario elevado (≥15.000 ul)
- Pacientes con arritmia crónica
- Pacientes que están indicados para someterse a otros procedimientos además del bypass de la arteria coronaria (es decir, reparación valvular, reparación septal)
- Pacientes con antecedentes de disfunción orgánica grave (insuficiencia cardíaca congestiva clase IV, insuficiencia renal, paro respiratorio y accidente cerebrovascular con secuelas)
- Pacientes con antecedentes de cirugía cardiaca
- Pacientes que toman corticosteroides o inmunomoduladores de rutina.
- Pacientes alérgicos a los corticoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona CCABG
Dexametasona administrada 1 mg por kg de peso corporal (dosis máxima 100 mg), administrada en dosis única después de la inducción de la anestesia.
Luego, el cirujano llevó a cabo el procedimiento convencional de injerto de derivación de la arteria coronaria con el uso de una máquina de derivación cardiopulmonar.
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Administración de dexametasona intraoperatoria 1 mg/kg de peso corporal
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Comparador de placebos: Placebo CCABG
Solución salina normal (NaCl al 0,9 %) administrada a 1 mg por kg de peso corporal (dosis máxima de 100 mg), administrada en dosis única después de la inducción de la anestesia.
Luego, el cirujano llevó a cabo el procedimiento convencional de injerto de derivación de la arteria coronaria con el uso de una máquina de derivación cardiopulmonar.
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Placebo (NaCl 0,9%)
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Comparador activo: Dexametasona OPCAB
Dexametasona administrada 1 mg por kg de peso corporal (dosis máxima 100 mg), administrada en dosis única después de la inducción de la anestesia.
Luego, el cirujano llevó a cabo el procedimiento de bypass de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea sin el uso de una máquina de bypass cardiopulmonar.
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Administración de dexametasona intraoperatoria 1 mg/kg de peso corporal
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Comparador de placebos: Placebo OPCAB
Solución salina normal (NaCl al 0,9 %) administrada a 1 mg por kg de peso corporal (dosis máxima de 100 mg), administrada en dosis única después de la inducción de la anestesia.
Luego, el cirujano llevó a cabo el procedimiento de bypass de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea sin el uso de una máquina de bypass cardiopulmonar.
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Placebo (NaCl 0,9%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de arritmia como se ve en el EKG
Periodo de tiempo: 18 a 24 horas post cirugía
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Nuevo inicio de un trastorno del ritmo posoperatorio que incluye fibrilación auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia supraventricular y bloqueo auriculoventricular
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18 a 24 horas post cirugía
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Presencia de arritmia como se ve en el EKG
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estancia hospitalaria (una media de 7 días)
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Nuevo inicio de un trastorno del ritmo posoperatorio que incluye fibrilación auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia supraventricular y bloqueo auriculoventricular
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Diariamente durante la estancia hospitalaria (una media de 7 días)
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Infarto de miocardio perioperatorio visto en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: 18 a 24 horas post cirugía
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Ondas Q nuevas o bloqueo de rama izquierda nuevo en un electrocardiograma, combinado con un biomarcador (creatina quinasa-MB o troponina) > 5 veces el límite superior normal
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18 a 24 horas post cirugía
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Infarto de miocardio perioperatorio visto en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estancia hospitalaria (una media de 7 días)
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Ondas Q nuevas o bloqueo de rama izquierda nuevo en un electrocardiograma, combinado con un biomarcador (creatina quinasa-MB o troponina) > 5 veces el límite superior normal
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Diariamente durante la estancia hospitalaria (una media de 7 días)
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Presencia de ictus diagnosticado por aspecto clínico y TC o RM
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estancia hospitalaria (una media de 7 días)
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Un déficit neurológico que dura más de 24 horas con signos de un nuevo infarto cerebral isquémico en tomografía computarizada o resonancia magnética.
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Diariamente durante la estancia hospitalaria (una media de 7 días)
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Insuficiencia renal medida por la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 18 a 24 horas post cirugía
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Aumento de la creatinina sérica posoperatoria de al menos 3 veces el valor preoperatorio, o un nivel de creatinina sérica > 4 mg/dl asociado con un aumento agudo de la creatinina sérica de al menos 0,5 mg/dl
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18 a 24 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones inflamatorias
Periodo de tiempo: 18 a 24 horas post cirugía
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Medición de interleucina (IL)-6, proteína C reactiva (CRP) y procalcitonina
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18 a 24 horas post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Komite Etik National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- LBB.01.01/VII/239/KEP.050/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, la carta de autorización ética, la base de datos principal del estudio, así como el plan de análisis del estudio y el manuscrito del estudio estarán disponibles con el permiso del investigador principal y el comité ético.
Marco de tiempo para compartir IPD
01 de septiembre de 2022 por 2 (dos) años
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando sea necesario para revisiones sistemáticas o metaanálisis de ensayos controlados aleatorios
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .