Eficácia da Dexametasona para Melhorar Resultados Clínicos em Pacientes com Revascularização do Miocárdio
2 de agosto de 2022 atualizado por: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University
Eficácia da Dexametasona para Reduzir a Resposta Inflamatória e Melhorar o Resultado Clínico em Pacientes com Bypass da Artéria Coronária: Um Estudo Multibraço, Duplo Cego, Único Centro, Randomizado e Controlado
Este é um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, unicêntrico, comparando quatro grupos: grupo placebo de enxerto de revascularização do miocárdio convencional (CCABG), grupo dexametasona CCABG, grupo placebo de revascularização do miocárdio sem CEC (OPCAB) e grupo dexametasona OPCAB .
Os desfechos primários deste estudo compreendem a presença de arritmia, eventos cardíacos adversos maiores (MACE), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, insuficiência respiratória, inflamação e morte.
Esses desfechos primários foram avaliados durante a cirurgia, 18 horas após a cirurgia, todos os dias durante a internação, 14 dias e 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado controlado de centro único foi realizado no Harapan Kita National Cardiovascular Center, em Jacarta, Indonésia, como hospital terciário de referência cardiovascular.
O RCT foi conduzido de 1º de julho de 2018 a 31 de março de 2019 (status atual: concluído).
Este estudo avaliou a eficácia da administração intraoperatória de alta dose de dexametasona (1 mg/kg BW, dose máxima de 100 mg) na redução da resposta inflamatória e na melhora do resultado clínico em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
Os grupos de estudo consistem em placebo CCABG, dexametasona CCABG, placebo OPCAB e dexametasona OPCAB.
Os indivíduos eram adultos indicados para cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva sem evidência de inflamação prévia ou reação alérgica à dexametasona.
Tanto os pacientes quanto os investigadores principais eram cegos para a alocação de controle de tratamento.
Os pacientes foram intencionalmente selecionados e foram aleatoriamente designados para um dos braços com randomização em bloco.
Os desfechos primários deste estudo compreendem a presença de arritmia, eventos cardíacos adversos maiores (MACE), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, insuficiência respiratória, inflamação e morte.
Esses desfechos primários foram avaliados durante a cirurgia, 18 horas após a cirurgia, todos os dias durante a internação, 14 dias e 30 dias após a cirurgia.
O tamanho amostral mínimo necessário para este estudo foi de 100 indivíduos (25 em cada grupo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana indicados para cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio
- Pacientes com idade > 18 anos
- Pacientes que concordaram em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com inflamação sistêmica pré-operatória evidenciada por alta temperatura axilar (≥38◦C) e alta contagem de leucócitos (≥15.000 ul)
- Pacientes com arritmia crônica
- Pacientes indicados para serem submetidos a outros procedimentos além do bypass da artéria coronária (ou seja, reparação valvular, reparação septal)
- Pacientes com história de disfunção orgânica grave (insuficiência cardíaca congestiva classe IV, insuficiência renal, parada respiratória e acidente vascular cerebral com sequelas)
- Pacientes com história de cirurgia cardíaca
- Pacientes que tomam corticosteroides ou imunomoduladores de rotina
- Pacientes alérgicos a corticosteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexametasona CCABG
Dexametasona administrada 1 mg por kg de peso corporal (dose máxima de 100 mg), administrada em dose única após a indução da anestesia.
O cirurgião então realizou o procedimento convencional de enxerto de revascularização do miocárdio com o uso de máquina de circulação extracorpórea.
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Administração intraoperatória de 1 mg/kg de dexametasona de peso corporal
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Comparador de Placebo: Placebo CCABG
Solução salina normal (NaCl 0,9%) administrada 1 mg por kg de peso corporal (dose máxima de 100 mg), administrada em dose única após a indução da anestesia.
O cirurgião então realizou o procedimento convencional de enxerto de revascularização do miocárdio com o uso de máquina de circulação extracorpórea.
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Placebo (NaCl 0,9%)
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Comparador Ativo: Dexametasona OPCAB
Dexametasona administrada 1 mg por kg de peso corporal (dose máxima de 100 mg), administrada em dose única após a indução da anestesia.
O cirurgião então realizou o procedimento de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea sem o uso da máquina de circulação extracorpórea.
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Administração intraoperatória de 1 mg/kg de dexametasona de peso corporal
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Comparador de Placebo: Placebo OPCAB
Solução salina normal (NaCl 0,9%) administrada 1 mg por kg de peso corporal (dose máxima de 100 mg), administrada em dose única após a indução da anestesia.
O cirurgião então realizou o procedimento de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea sem o uso da máquina de circulação extracorpórea.
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Placebo (NaCl 0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de arritmia como visto no EKG
Prazo: 18 a 24 horas após a cirurgia
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Novo início de um distúrbio do ritmo pós-operatório, incluindo fibrilação atrial, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia supraventricular e bloqueio atrioventricular
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18 a 24 horas após a cirurgia
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Presença de arritmia como visto no EKG
Prazo: Diariamente durante a internação (média de 7 dias)
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Novo início de um distúrbio do ritmo pós-operatório, incluindo fibrilação atrial, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia supraventricular e bloqueio atrioventricular
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Diariamente durante a internação (média de 7 dias)
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Infarto do miocárdio perioperatório visto no EKG
Prazo: 18 a 24 horas após a cirurgia
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Novas ondas Q ou novo bloqueio de ramo esquerdo em um eletrocardiograma, combinado com um biomarcador (creatina quinase-MB ou troponina) > 5 vezes o limite superior normal
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18 a 24 horas após a cirurgia
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Infarto do miocárdio perioperatório visto no EKG
Prazo: Diariamente durante a internação (média de 7 dias)
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Novas ondas Q ou novo bloqueio de ramo esquerdo em um eletrocardiograma, combinado com um biomarcador (creatina quinase-MB ou troponina) > 5 vezes o limite superior normal
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Diariamente durante a internação (média de 7 dias)
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Presença de AVC diagnosticado pela aparência clínica e TC ou RM
Prazo: Diariamente durante a internação (média de 7 dias)
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Déficit neurológico com duração superior a 24 horas com sinais de novo infarto cerebral isquêmico na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
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Diariamente durante a internação (média de 7 dias)
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Insuficiência renal medida pela creatinina sérica
Prazo: 18 a 24 horas após a cirurgia
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Aumento da creatinina sérica pós-operatória de pelo menos 3 vezes o valor pré-operatório, ou um nível de creatinina sérica > 4 mg/dL associado a um aumento agudo da creatinina sérica de pelo menos 0,5 mg/dL
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18 a 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações inflamatórias
Prazo: 18 a 24 horas após a cirurgia
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Medição de interleucina (IL)-6, proteína C reativa (PCR) e procalcitonina
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18 a 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Komite Etik National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- LBB.01.01/VII/239/KEP.050/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, a carta de autorização ética, o banco de dados primário do estudo, bem como o plano de análise do estudo e o manuscrito do estudo serão disponibilizados com a permissão do investigador principal e do comitê de ética
Prazo de Compartilhamento de IPD
1º de setembro de 2022 por 2 (dois) anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando necessário para revisão sistemática ou meta-análise de ensaios clínicos randomizados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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