Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamethason til at forbedre kliniske resultater hos patienter med koronararterie bypass

2. august 2022 opdateret af: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Effektiviteten af ​​dexamethason til at reducere inflammatorisk respons og forbedre det kliniske resultat hos patienter med koronararterie-bypass: En multi-arm, dobbeltblind, enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner fire grupper: placebo konventionel koronararterie bypass graft (CCABG) gruppe, dexamethason CCABG gruppe, placebo off-pump koronar arterie bypass (OPCAB) gruppe og dexamethason OPCAB gruppe . De primære resultater af denne undersøgelse består af tilstedeværelsen af ​​arytmi, alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE), myokardieinfarkt, slagtilfælde, nyresvigt, respirationssvigt, inflammation og død. Disse primære resultater blev vurderet under operationen, 18 timer efter operationen, hver dag under hospitalsopholdet, 14 dage og 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført på Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesien, som det tertiære kardiovaskulære henvisningshospital. RCT blev gennemført fra 1. juli 2018 til 31. marts 2019 (nuværende status: afsluttet). Denne undersøgelse vurderede effektiviteten af ​​intraoperativ højdosis dexamethasonadministration (1 mg/kg lgv, maksimal dosis 100 mg) til at reducere inflammatorisk respons og forbedre det kliniske resultat hos patienter, der gennemgår koronar bypass-operation. Studiegrupperne består af placebo CCABG, dexamethason CCABG, placebo OPCAB og dexamethason OPCAB. Forsøgspersonerne var voksne indiceret til at gennemgå elektiv koronararterie-bypass-operation uden tegn på tidligere betændelse eller allergisk reaktion på dexamethason. Både patienterne og hovedforskerne blev blindet for tildelingen af ​​behandlingskontrol. Patienterne blev bevidst udvalgt og blev tilfældigt tildelt en af ​​armene med blokrandomisering. De primære resultater af denne undersøgelse består af tilstedeværelsen af ​​arytmi, alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE), myokardieinfarkt, slagtilfælde, nyresvigt, respirationssvigt, inflammation og død. Disse primære resultater blev vurderet under operationen, 18 timer efter operationen, hver dag under hospitalsopholdet, 14 dage og 30 dage efter operationen. Den mindste prøvestørrelse, der kræves til denne undersøgelse, var 100 forsøgspersoner (25 hver gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronararteriesygdom indiceret til elektiv koronararterie-bypass-operation
  • Patienter i alderen >18 år
  • Patienter, der accepterede at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ systemisk inflammation påvist ved høj aksillær temperatur (≥38◦C) og højt leukocyttal (≥15.000 ul)
  • Patienter med kronisk arytmi
  • Patienter, der er indiceret til at gennemgå andre procedurer end koronararterie-bypass (dvs. valvulær reparation, septal reparation)
  • Patienter med en historie med alvorlig organdysfunktion (klasse IV kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, respirationsstop og slagtilfælde med følgesygdomme)
  • Patienter med tidligere hjertekirurgi
  • Patienter, der tager rutinemæssige kortikosteroider eller immunmodulatorer
  • Patienter, der er allergiske over for kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason CCABG
Dexamethason administreret 1 mg pr. kg legemsvægt (maksimal dosis 100 mg), givet en enkelt dosis efter induktion af anæstesi. Kirurgen udførte derefter den konventionelle koronararterie-bypass-operation med brug af en kardiopulmonal bypass-maskine.
Medicin: Dexamethason
Administration af intraoperativ 1 mg/kg kropsvægt dexamethason
Placebo komparator: Placebo CCABG
Normalt saltvand (NaCl 0,9%) administreret 1 mg pr. kg legemsvægt (maksimal dosis 100 mg), givet en enkelt dosis efter induktion af anæstesi. Kirurgen udførte derefter den konventionelle koronararterie-bypass-operation med brug af en kardiopulmonal bypass-maskine.
Medicin: Normal saltvand
Placebo (NaCl 0,9 %)
Aktiv komparator: Dexamethason OPCAB
Dexamethason administreret 1 mg pr. kg legemsvægt (maksimal dosis 100 mg), givet en enkelt dosis efter induktion af anæstesi. Kirurgen udførte derefter off-pumpen koronararterie-bypass-proceduren uden brug af kardiopulmonal bypass-maskine.
Medicin: Dexamethason
Administration af intraoperativ 1 mg/kg kropsvægt dexamethason
Placebo komparator: Placebo OPCAB
Normalt saltvand (NaCl 0,9%) administreret 1 mg pr. kg legemsvægt (maksimal dosis 100 mg), givet en enkelt dosis efter induktion af anæstesi. Kirurgen udførte derefter off-pumpen koronararterie-bypass-proceduren uden brug af kardiopulmonal bypass-maskine.
Medicin: Normal saltvand
Placebo (NaCl 0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af arytmi som set på EKG
Tidsramme: 18 til 24 timer efter operationen
Ny indtræden af ​​en postoperativ rytmeforstyrrelse, herunder atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, supraventrikulær takykardi og atrioventrikulær blokering
18 til 24 timer efter operationen
Tilstedeværelse af arytmi som set på EKG
Tidsramme: Dagligt under hospitalsophold (i gennemsnit 7 dage)
Ny indtræden af ​​en postoperativ rytmeforstyrrelse, herunder atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, supraventrikulær takykardi og atrioventrikulær blokering
Dagligt under hospitalsophold (i gennemsnit 7 dage)
Perioperativt myokardieinfarkt set på EKG
Tidsramme: 18 til 24 timer efter operationen
Nye Q-bølger eller ny venstre grenblok på et elektrokardiogram, kombineret med en biomarkør (kreatinkinase-MB eller troponin) >5 gange den øvre normalgrænse
18 til 24 timer efter operationen
Perioperativt myokardieinfarkt set på EKG
Tidsramme: Dagligt under hospitalsophold (i gennemsnit 7 dage)
Nye Q-bølger eller ny venstre grenblok på et elektrokardiogram, kombineret med en biomarkør (kreatinkinase-MB eller troponin) >5 gange den øvre normalgrænse
Dagligt under hospitalsophold (i gennemsnit 7 dage)
Tilstedeværelse af slagtilfælde diagnosticeret ved klinisk udseende og CT eller MR
Tidsramme: Dagligt under hospitalsophold (i gennemsnit 7 dage)
Et neurologisk underskud, der varer mere end 24 timer med tegn på et nyt iskæmisk hjerneinfarkt på computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
Dagligt under hospitalsophold (i gennemsnit 7 dage)
Nyresvigt målt ved serumkreatinin
Tidsramme: 18 til 24 timer efter operationen
Forøgelse af postoperativ serumkreatinin på mindst 3 gange den præoperative værdi eller et serumkreatininniveau >4mg/dL forbundet med en akut stigning i serumkreatinin på mindst 0,5mg/dL
18 til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: 18 til 24 timer efter operationen
Måling af interleukin (IL)-6, C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin
18 til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Studiestol: Komite Etik National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBB.01.01/VII/239/KEP.050/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, etisk godkendelsesbrev, undersøgelsens primære database samt undersøgelsens analyseplan og manuskriptet til undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige med tilladelse fra hovedforskeren og den etiske komité.

IPD-delingstidsramme

1. september 2022 i 2 (to) år

IPD-delingsadgangskriterier

Når det er nødvendigt for systematisk gennemgang eller metaanalyser af randomiserede kontrollerede forsøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner