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관상동맥 우회술 환자의 임상적 결과 개선을 위한 Dexamethasone의 효능

2022년 8월 2일 업데이트: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

관상동맥우회술 환자에서 염증 반응 감소 및 임상 결과 개선을 위한 덱사메타손의 효능: 다중 팔, 이중 맹검, 단일 센터, 무작위 통제 시험

위약 기존 관상동맥우회술(CCABG)군, 덱사메타손 CCABG군, 위약 오프펌프 관상동맥우회술(OPCAB)군, 덱사메타손 OPCAB군 . 이 연구의 주요 결과는 부정맥, 주요 심장 부작용(MACE), 심근 경색, 뇌졸중, 신부전, 호흡 부전, 염증 및 사망의 존재로 구성됩니다. 이러한 주요 결과는 수술 중, 수술 후 18시간, 입원 기간 동안 매일, 수술 후 14일 및 30일 동안 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인도네시아 자카르타의 Harapan Kita National Cardiovascular Center에서 3차 심혈관 의뢰 병원으로 단일 센터 무작위 통제 임상 시험을 수행했습니다. RCT는 2018년 7월 1일부터 2019년 3월 31일까지 진행되었다(현재 상태: 완료). 이 연구는 관상동맥우회술을 받는 환자의 염증 반응 감소 및 임상 결과 개선에 있어 수술 중 고용량 덱사메타손 투여(1 mg/kg BW, 최대 용량 100 mg)의 효능을 평가했습니다. 연구 그룹은 위약 CCABG, 덱사메타손 CCABG, 위약 OPCAB 및 덱사메타손 OPCAB로 구성됩니다. 피험자들은 선행 염증이나 덱사메타손에 대한 알레르기 반응의 증거가 없는 선택적 관상동맥 우회로 수술을 받는 것으로 표시된 성인이었습니다. 환자와 주임 연구자 모두 치료-대조군 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 환자는 의도적으로 선택되었고 블록 무작위화를 통해 팔 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 이 연구의 주요 결과는 부정맥, 주요 심장 부작용(MACE), 심근 경색, 뇌졸중, 신부전, 호흡 부전, 염증 및 사망의 존재로 구성됩니다. 이러한 주요 결과는 수술 중, 수술 후 18시간, 입원 기간 동안 매일, 수술 후 14일 및 30일 동안 평가되었습니다. 이 연구에 필요한 최소 표본 크기는 100명의 피험자(각 그룹 25명)였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 관상동맥우회로술이 필요한 관상동맥질환 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 본 연구 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 높은 겨드랑이 온도(≥38ºC) 및 높은 백혈구 수(≥15.000)로 입증되는 수술 전 전신 염증이 있는 환자 울)
  • 만성 부정맥 환자
  • 관상동맥 우회로 이외의 시술(즉, 판막 수리, 중격 수리)
  • 중증 장기 기능 장애의 병력이 있는 환자(클래스 IV 울혈성 심부전, 신부전, 호흡 정지, 후유증이 있는 뇌졸중)
  • 심장 수술 병력이 있는 환자
  • 일상적인 코르티코스테로이드 또는 면역조절제를 복용하는 환자
  • 코르티코스테로이드에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손 CCABG
Dexamethasone은 체중 kg당 1mg 투여(최대 투여량 100mg), 마취 유도 후 1회 투여. 이어 외과의는 심폐우회기를 이용해 기존의 관상동맥우회술을 시행했다.
의약품: 덱사메타손
수술 중 1 mg/kg 체중 덱사메타손 투여
위약 비교기: 위약 CCABG
생리식염수(NaCl 0.9%) 체중 kg당 1 mg 투여(최대 투여량 100 mg), 마취유도 후 1회 투여. 이어 외과의는 심폐우회기를 이용해 기존의 관상동맥우회술을 시행했다.
의약품: 생리식염수
위약(NaCl 0.9%)
활성 비교기: 덱사메타손 OPCAB
Dexamethasone은 체중 kg당 1mg 투여(최대 투여량 100mg), 마취 유도 후 1회 투여. 그런 다음 외과의는 심폐 우회 기계를 사용하지 않고 오프 펌프 관상 동맥 우회술을 수행했습니다.
의약품: 덱사메타손
수술 중 1 mg/kg 체중 덱사메타손 투여
위약 비교기: 위약 OPCAB
생리식염수(NaCl 0.9%) 체중 kg당 1 mg 투여(최대 투여량 100 mg), 마취유도 후 1회 투여. 그런 다음 외과의는 심폐 우회 기계를 사용하지 않고 오프 펌프 관상 동맥 우회술을 수행했습니다.
의약품: 생리식염수
위약(NaCl 0.9%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EKG에서 보이는 부정맥의 존재
기간: 수술 후 18~24시간
심방세동, 심실빈맥, 심실세동, 심실상빈맥, 방실차단을 포함한 수술후 리듬장애의 새로운 발병
수술 후 18~24시간
EKG에서 보이는 부정맥의 존재
기간: 입원 중 매일(평균 7일)
심방세동, 심실빈맥, 심실세동, 심실상빈맥, 방실차단을 포함한 수술후 리듬장애의 새로운 발병
입원 중 매일(평균 7일)
EKG에서 보이는 수술 전후 심근 경색
기간: 수술 후 18~24시간
바이오마커(크레아틴 키나아제-MB 또는 트로포닌) > 정상 상한의 5배와 결합된 심전도에서 새로운 Q파 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록
수술 후 18~24시간
EKG에서 보이는 수술 전후 심근 경색
기간: 입원 중 매일(평균 7일)
바이오마커(크레아틴 키나아제-MB 또는 트로포닌) > 정상 상한의 5배와 결합된 심전도에서 새로운 Q파 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록
입원 중 매일(평균 7일)
임상 양상 및 CT 또는 MRI로 진단된 뇌졸중의 존재
기간: 입원 중 매일(평균 7일)
컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에서 새로운 허혈성 뇌경색의 징후와 함께 24시간 이상 지속되는 신경학적 결손
입원 중 매일(평균 7일)
혈청 크레아티닌으로 측정한 신부전
기간: 수술 후 18~24시간
수술 후 혈청 크레아티닌 수치가 최소 3배 이상 증가하거나 혈청 크레아티닌 수치 >4mg/dL 이상으로 혈청 크레아티닌 수치가 0.5mg/dL 이상 급격하게 증가하는 경우
수술 후 18~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 반응
기간: 수술 후 18~24시간
인터루킨(IL)-6, C-반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌 측정
수술 후 18~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 연구 의자: Komite Etik National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBB.01.01/VII/239/KEP.050/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 계획서, 윤리 허가서, 연구의 기본 데이터베이스, 연구 분석 계획 및 연구 원고는 연구 책임자 및 윤리 위원회의 허가를 받아 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2022년 9월 1일부터 2년간

IPD 공유 액세스 기준

무작위대조시험의 체계적 검토 또는 메타분석을 위해 필요한 경우

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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