Deksametasonin teho parantamaan sepelvaltimoiden ohituspotilaiden kliinisiä tuloksia
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University
Deksametasonin teho tulehdusvasteen vähentämiseen ja kliinisten tulosten parantamiseen sepelvaltimoiden ohituspotilailla: Monihaarainen, kaksoissokko, yksi keskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan neljää ryhmää: lumelääke tavanomaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CCABG) ryhmä, deksametasoni CCABG -ryhmä, lumelääkkeen off-pump sepelvaltimon ohitus (OPCAB) ja deksametasoni OPCAB -ryhmä. .
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset koostuvat rytmihäiriöistä, merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE), sydäninfarktista, aivohalvauksesta, munuaisten vajaatoiminnasta, hengitysvajauksesta, tulehduksesta ja kuolemasta.
Nämä ensisijaiset tulokset arvioitiin leikkauksen aikana, 18 tuntia leikkauksen jälkeen, joka päivä sairaalahoidon aikana, 14 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin Harapan Kita National Cardiovascular Centerissä, Jakartassa, Indonesiassa, kolmannen asteen kardiovaskulaarisairaalana.
RCT suoritettiin 1. heinäkuuta 2018 - 31. maaliskuuta 2019 (nykyinen tila: valmis).
Tässä tutkimuksessa arvioitiin intraoperatiivisen suuren deksametasoniannoksen (1 mg/kg painokilo, maksimiannos 100 mg) tehoa tulehdusvasteen vähentämisessä ja kliinisten tulosten parantamisessa potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Tutkimusryhmät koostuvat lumelääkkeestä CCABG, deksametasoni CCABG, plasebo OPCAB ja deksametasoni OPCAB.
Koehenkilöt olivat aikuisia, joille oli määrä tehdä elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus ilman merkkejä aiemmasta tulehduksesta tai allergisesta reaktiosta deksametasonille.
Sekä potilaat että päätutkijat sokeutuivat hoidon ja kontrollin jakamisesta.
Potilaat valittiin tarkoituksella ja ne jaettiin satunnaisesti yhteen lohkosatunnaistuksen haaroista.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset koostuvat rytmihäiriöistä, merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE), sydäninfarktista, aivohalvauksesta, munuaisten vajaatoiminnasta, hengitysvajauksesta, tulehduksesta ja kuolemasta.
Nämä ensisijaiset tulokset arvioitiin leikkauksen aikana, 18 tuntia leikkauksen jälkeen, joka päivä sairaalahoidon aikana, 14 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen vaadittava vähimmäisotoskoko oli 100 henkilöä (25 kustakin ryhmästä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimotautipotilaat, jotka on tarkoitettu valinnaiseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkausta edeltävä systeeminen tulehdus, josta on osoituksena korkea kainalolämpötila (≥38◦C) ja korkea leukosyyttimäärä (≥15 000) ul)
- Potilaat, joilla on krooninen rytmihäiriö
- Potilaat, joille on määrä tehdä muita toimenpiteitä kuin sepelvaltimon ohitusleikkaus (esim. läppäremontti, väliseinän korjaus)
- Potilaat, joilla on ollut vakavia elinten toimintahäiriöitä (luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengityspysähdys ja aivohalvaus, jossa on seurauksia)
- Potilaat, joilla on ollut sydänleikkauksia
- Potilaat, jotka käyttävät rutiininomaisesti kortikosteroideja tai immunomodulaattoreita
- Potilaat, jotka ovat allergisia kortikosteroideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasoni CCABG
Deksametasonia annettiin 1 mg painokiloa kohden (enimmäisannos 100 mg), kerta-annoksena anestesian induktion jälkeen.
Sitten kirurgi suoritti tavanomaisen sepelvaltimon ohitustoimenpiteen käyttämällä kardiopulmonaalista ohituslaitetta.
|
Intraoperatiivisen deksametasonin anto 1 mg/kg ruumiinpainoa
|
|
Placebo Comparator: Placebo CCABG
Normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %) annettuna 1 mg painokiloa kohden (maksimiannos 100 mg), annettuna kerta-annoksena anestesian induktion jälkeen.
Sitten kirurgi suoritti tavanomaisen sepelvaltimon ohitustoimenpiteen käyttämällä kardiopulmonaalista ohituslaitetta.
|
Plasebo (NaCl 0,9 %)
|
|
Active Comparator: Deksametasoni OPCAB
Deksametasonia annettiin 1 mg painokiloa kohden (enimmäisannos 100 mg), kerta-annoksena anestesian induktion jälkeen.
Kirurgi suoritti sitten sepelvaltimon ohitustoimenpiteen ilman pumppua käyttämättä kardiopulmonaalista ohituslaitetta.
|
Intraoperatiivisen deksametasonin anto 1 mg/kg ruumiinpainoa
|
|
Placebo Comparator: Placebo OPCAB
Normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %) annettuna 1 mg painokiloa kohden (maksimiannos 100 mg), annettuna kerta-annoksena anestesian induktion jälkeen.
Kirurgi suoritti sitten sepelvaltimon ohitustoimenpiteen ilman pumppua käyttämättä kardiopulmonaalista ohituslaitetta.
|
Plasebo (NaCl 0,9 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriö EKG:ssä
Aikaikkuna: 18-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Uusi leikkauksen jälkeinen rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä, kammiotakykardia, kammiovärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja eteiskammiokatkos
|
18-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Rytmihäiriö EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana (keskimäärin 7 päivää)
|
Uusi leikkauksen jälkeinen rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä, kammiotakykardia, kammiovärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja eteiskammiokatkos
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana (keskimäärin 7 päivää)
|
|
Perioperatiivinen sydäninfarkti EKG:ssä
Aikaikkuna: 18-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Uudet Q-aallot tai uusi vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä yhdistettynä biomarkkeriin (kreatiinikinaasi-MB tai troponiini) > 5 kertaa normaalin yläraja
|
18-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen sydäninfarkti EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana (keskimäärin 7 päivää)
|
Uudet Q-aallot tai uusi vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä yhdistettynä biomarkkeriin (kreatiinikinaasi-MB tai troponiini) > 5 kertaa normaalin yläraja
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana (keskimäärin 7 päivää)
|
|
Aivohalvauksen esiintyminen kliinisen ulkonäön ja CT:n tai MRI:n perusteella
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana (keskimäärin 7 päivää)
|
Yli 24 tuntia kestävä neurologinen vajaatoiminta, jossa on merkkejä uudesta iskeemisestä aivoinfarkista tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana (keskimäärin 7 päivää)
|
|
Munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniinilla mitattuna
Aikaikkuna: 18-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kreatiniiniarvon nousu leikkauksen jälkeen vähintään 3-kertaiseksi ennen leikkausta tai seerumin kreatiniinitaso > 4 mg/dl, joka liittyy seerumin kreatiniinin akuuttiin nousuun vähintään 0,5 mg/dl
|
18-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusreaktiot
Aikaikkuna: 18-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Interleukiini (IL)-6, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja prokalsitoniinin mittaus
|
18-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Komite Etik National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBB.01.01/VII/239/KEP.050/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, eettinen selvityskirje, tutkimuksen perustietokanta sekä tutkimuksen analyysisuunnitelma ja tutkimuksen käsikirjoitus asetetaan saataville päätutkijan ja eettisen toimikunnan luvalla
IPD-jaon aikakehys
1.9.2022 2 (kahdeksi) vuodeksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tarvittaessa satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden systemaattiseen tarkasteluun tai meta-analyyseihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis