Эффективность дексаметазона для улучшения клинических исходов у пациентов с коронарным шунтированием
2 августа 2022 г. обновлено: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University
Эффективность дексаметазона для снижения воспалительной реакции и улучшения клинических результатов у пациентов с коронарным шунтированием: многогрупповое, двойное слепое, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравниваются четыре группы: группа плацебо с обычным коронарным шунтированием (CCABG), группа с дексаметазоном с CCABG, группа плацебо с коронарным шунтированием без искусственного кровообращения (OPCAB) и группа с дексаметазоном OPCAB. .
Первичные исходы этого исследования включают наличие аритмии, серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), инфаркта миокарда, инсульта, почечной недостаточности, дыхательной недостаточности, воспаления и смерти.
Эти первичные исходы оценивались во время операции, через 18 часов после операции, каждый день во время пребывания в стационаре, через 14 и 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено в Национальном сердечно-сосудистом центре Харапан Кита, Джакарта, Индонезия, в качестве специализированной больницы третичного уровня для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
РКИ проводилось с 1 июля 2018 г. по 31 марта 2019 г. (текущий статус: завершено).
В этом исследовании оценивалась эффективность интраоперационного введения высоких доз дексаметазона (1 мг/кг массы тела, максимальная доза 100 мг) в снижении воспалительной реакции и улучшении клинических результатов у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования.
Исследовательские группы состоят из плацебо CCABG, дексаметазона CCABG, плацебо OPCAB и дексаметазона OPCAB.
Субъектами были взрослые, которым было показано плановое коронарное шунтирование без признаков предшествующего воспаления или аллергической реакции на дексаметазон.
Как пациенты, так и основные исследователи были ослеплены для распределения лечение-контроль.
Пациенты были целенаправленно отобраны и случайным образом распределены в одну из групп с блочной рандомизацией.
Первичные исходы этого исследования включают наличие аритмии, серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), инфаркта миокарда, инсульта, почечной недостаточности, дыхательной недостаточности, воспаления и смерти.
Эти первичные исходы оценивались во время операции, через 18 часов после операции, каждый день во время пребывания в стационаре, через 14 и 30 дней после операции.
Минимальный размер выборки, необходимый для этого исследования, составлял 100 человек (по 25 в каждой группе).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, показанные для планового коронарного шунтирования
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационным системным воспалением, проявляющимся высокой температурой в подмышечной впадине (≥38°C) и высоким количеством лейкоцитов (≥15000). ул)
- Больные с хронической аритмией
- Пациенты, которым показаны другие процедуры, кроме коронарного шунтирования (т. восстановление клапана, восстановление перегородки)
- Пациенты с тяжелой органной дисфункцией в анамнезе (застойная сердечная недостаточность IV класса, почечная недостаточность, остановка дыхания и инсульт с последствиями)
- Пациенты с историей кардиохирургии
- Пациенты, которые регулярно принимают кортикостероиды или иммуномодуляторы
- Пациенты с аллергией на кортикостероиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексаметазон CCABG
Дексаметазон вводят из расчета 1 мг на кг массы тела (максимальная доза 100 мг), вводят однократно после индукции анестезии.
Затем хирург провел обычную процедуру аортокоронарного шунтирования с использованием аппарата искусственного кровообращения.
|
Введение интраоперационно 1 мг/кг массы тела дексаметазона
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо CCABG
Обычный физиологический раствор (NaCl 0,9%) вводят по 1 мг на кг массы тела (максимальная доза 100 мг), вводят однократно после индукции анестезии.
Затем хирург провел обычную процедуру аортокоронарного шунтирования с использованием аппарата искусственного кровообращения.
|
Плацебо (NaCl 0,9%)
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон OPCAB
Дексаметазон вводят из расчета 1 мг на кг массы тела (максимальная доза 100 мг), вводят однократно после индукции анестезии.
Затем хирург провел процедуру коронарного шунтирования без искусственного кровообращения без использования аппарата искусственного кровообращения.
|
Введение интраоперационно 1 мг/кг массы тела дексаметазона
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо OPCAB
Обычный физиологический раствор (NaCl 0,9%) вводят по 1 мг на кг массы тела (максимальная доза 100 мг), вводят однократно после индукции анестезии.
Затем хирург провел процедуру коронарного шунтирования без искусственного кровообращения без использования аппарата искусственного кровообращения.
|
Плацебо (NaCl 0,9%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие аритмии на ЭКГ
Временное ограничение: От 18 до 24 часов после операции
|
Новое начало послеоперационного нарушения ритма, включая мерцательную аритмию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, наджелудочковую тахикардию и атриовентрикулярную блокаду
|
От 18 до 24 часов после операции
|
|
Наличие аритмии на ЭКГ
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в стационаре (в среднем 7 дней)
|
Новое начало послеоперационного нарушения ритма, включая мерцательную аритмию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, наджелудочковую тахикардию и атриовентрикулярную блокаду
|
Ежедневно во время пребывания в стационаре (в среднем 7 дней)
|
|
Периоперационный инфаркт миокарда на ЭКГ
Временное ограничение: От 18 до 24 часов после операции
|
Новые зубцы Q или новая блокада левой ножки пучка Гиса на электрокардиограмме в сочетании с биомаркером (креатинкиназа-МВ или тропонин) >5 раз выше верхней границы нормы
|
От 18 до 24 часов после операции
|
|
Периоперационный инфаркт миокарда на ЭКГ
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в стационаре (в среднем 7 дней)
|
Новые зубцы Q или новая блокада левой ножки пучка Гиса на электрокардиограмме в сочетании с биомаркером (креатинкиназа-МВ или тропонин) >5 раз выше верхней границы нормы
|
Ежедневно во время пребывания в стационаре (в среднем 7 дней)
|
|
Наличие инсульта, диагностированного по клинической картине и данным КТ или МРТ.
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в стационаре (в среднем 7 дней)
|
Неврологический дефицит продолжительностью более 24 часов с признаками нового ишемического инфаркта головного мозга на компьютерной или магнитно-резонансной томографии
|
Ежедневно во время пребывания в стационаре (в среднем 7 дней)
|
|
Почечная недостаточность, определяемая по креатинину в сыворотке
Временное ограничение: От 18 до 24 часов после операции
|
Повышение послеоперационного уровня креатинина в сыворотке не менее чем в 3 раза по сравнению с предоперационным значением или уровень креатинина в сыворотке >4 мг/дл, связанный с острым повышением уровня креатинина в сыворотке не менее 0,5 мг/дл
|
От 18 до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные реакции
Временное ограничение: От 18 до 24 часов после операции
|
Измерение интерлейкина (ИЛ)-6, С-реактивного белка (СРБ) и прокальцитонина
|
От 18 до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Komite Etik National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- LBB.01.01/VII/239/KEP.050/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Протокол исследования, письмо об этическом разрешении, первичная база данных исследования, а также план анализа исследования и рукопись исследования будут доступны с разрешения главного исследователя и этического комитета.
Сроки обмена IPD
1 сентября 2022 года на 2 (два) года
Критерии совместного доступа к IPD
При необходимости для систематического обзора или метаанализа рандомизированных контролируемых исследований
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .