Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av deksametason for å forbedre kliniske resultater hos pasienter med koronararteriebypass

2. august 2022 oppdatert av: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Effekten av deksametason for å redusere inflammatorisk respons og forbedre det kliniske resultatet hos pasienter med koronararteriebypass: en multiarm, dobbeltblind, enkeltsenter, randomisert kontrollert forsøk

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner fire grupper: placebo konvensjonell koronararterie bypass graft (CCABG) gruppe, deksametason CCABG gruppe, placebo off-pump koronar bypass gruppe (OPCAB) og deksametason OPCAB gruppe . De primære resultatene av denne studien består av tilstedeværelse av arytmi, alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), hjerteinfarkt, hjerneslag, nyresvikt, respirasjonssvikt, betennelse og død. Disse primære resultatene ble vurdert under operasjonen, 18 timer etter operasjonen, hver dag under sykehusoppholdet, 14 dager og 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt senter randomisert kontrollert klinisk studie ble utført ved Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesia, som det tertiære kardiovaskulære henvisningssykehuset. RCT ble gjennomført fra 1. juli 2018 til 31. mars 2019 (nåværende status: fullført). Denne studien vurderte effektiviteten av intraoperativ høydose deksametasonadministrasjon (1 mg/kg kroppsvekt, maksimal dose 100 mg) for å redusere inflammatorisk respons og forbedre det kliniske resultatet hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon. Studiegruppene består av placebo CCABG, deksametason CCABG, placebo OPCAB og deksametason OPCAB. Forsøkspersonene var voksne indikert til å gjennomgå elektiv koronar bypass-operasjon uten tegn på tidligere betennelse eller allergisk reaksjon på deksametason. Både pasientene og hovedforskerne ble blindet for tildelingen av behandlingskontroll. Pasientene ble målrettet utvalgt og ble tilfeldig tildelt en av armene med blokkrandomisering. De primære resultatene av denne studien består av tilstedeværelse av arytmi, alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), hjerteinfarkt, hjerneslag, nyresvikt, respirasjonssvikt, betennelse og død. Disse primære resultatene ble vurdert under operasjonen, 18 timer etter operasjonen, hver dag under sykehusoppholdet, 14 dager og 30 dager etter operasjonen. Minste prøvestørrelse som kreves for denne studien var 100 personer (25 hver gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koronararteriesykdom indisert for elektiv koronar bypass-operasjon
  • Pasienter >18 år
  • Pasienter som sa ja til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med preoperativ systemisk betennelse påvist ved høy aksillær temperatur (≥38◦C) og høyt antall leukocytter (≥15.000 ul)
  • Pasienter med kronisk arytmi
  • Pasienter som er indisert for å gjennomgå andre prosedyrer enn koronar bypass (dvs. valvular reparasjon, septal reparasjon)
  • Pasienter med alvorlig organdysfunksjon (klasse IV kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, respirasjonsstans og hjerneslag med følgetilstander)
  • Pasienter med tidligere hjertekirurgi
  • Pasienter som tar rutinemessige kortikosteroider eller immunmodulatorer
  • Pasienter som er allergiske mot kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason CCABG
Deksametason administrert 1 mg per kg kroppsvekt (maksimal dose 100 mg), gitt enkeltdose etter induksjon av anestesi. Kirurgen utførte deretter den konvensjonelle koronar bypass-prosedyren med bruk av kardiopulmonal bypass-maskin.
Legemiddel: Deksametason
Administrering av intraoperativ 1 mg/kg kroppsvekt deksametason
Placebo komparator: Placebo CCABG
Normal saltvann (NaCl 0,9%) administrert 1 mg per kg kroppsvekt (maksimal dose 100 mg), gitt enkeltdose etter induksjon av anestesi. Kirurgen utførte deretter den konvensjonelle koronar bypass-prosedyren med bruk av kardiopulmonal bypass-maskin.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo (NaCl 0,9 %)
Aktiv komparator: Deksametason OPCAB
Deksametason administrert 1 mg per kg kroppsvekt (maksimal dose 100 mg), gitt enkeltdose etter induksjon av anestesi. Kirurgen utførte deretter den off-pumpe koronar bypass-prosedyren uten bruk av kardiopulmonal bypass-maskin.
Legemiddel: Deksametason
Administrering av intraoperativ 1 mg/kg kroppsvekt deksametason
Placebo komparator: Placebo OPCAB
Normal saltvann (NaCl 0,9%) administrert 1 mg per kg kroppsvekt (maksimal dose 100 mg), gitt enkeltdose etter induksjon av anestesi. Kirurgen utførte deretter den off-pumpe koronar bypass-prosedyren uten bruk av kardiopulmonal bypass-maskin.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo (NaCl 0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av arytmi som sett på EKG
Tidsramme: 18 til 24 timer etter operasjonen
Ny oppstart av en postoperativ rytmeforstyrrelse inkludert atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, supraventrikulær takykardi og atrioventrikulær blokkering
18 til 24 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse av arytmi som sett på EKG
Tidsramme: Daglig under sykehusopphold (gjennomsnittlig 7 dager)
Ny oppstart av en postoperativ rytmeforstyrrelse inkludert atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, supraventrikulær takykardi og atrioventrikulær blokkering
Daglig under sykehusopphold (gjennomsnittlig 7 dager)
Peroperativt hjerteinfarkt sett på EKG
Tidsramme: 18 til 24 timer etter operasjonen
Nye Q-bølger eller ny venstre grenblokk på et elektrokardiogram, kombinert med en biomarkør (kreatinkinase-MB eller troponin) >5 ganger øvre normalgrense
18 til 24 timer etter operasjonen
Peroperativt hjerteinfarkt sett på EKG
Tidsramme: Daglig under sykehusopphold (gjennomsnittlig 7 dager)
Nye Q-bølger eller ny venstre grenblokk på et elektrokardiogram, kombinert med en biomarkør (kreatinkinase-MB eller troponin) >5 ganger øvre normalgrense
Daglig under sykehusopphold (gjennomsnittlig 7 dager)
Tilstedeværelse av hjerneslag diagnostisert ved klinisk utseende og CT eller MR
Tidsramme: Daglig under sykehusopphold (gjennomsnittlig 7 dager)
Et nevrologisk underskudd som varer mer enn 24 timer med tegn på et nytt iskemisk hjerneinfarkt på computertomografi eller magnetisk resonansavbildning
Daglig under sykehusopphold (gjennomsnittlig 7 dager)
Nyresvikt målt ved serumkreatinin
Tidsramme: 18 til 24 timer etter operasjonen
Økning i postoperativ serumkreatinin på minst 3 ganger preoperativ verdi, eller et serumkreatininnivå >4mg/dL assosiert med en akutt økning i serumkreatinin på minst 0,5mg/dL
18 til 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske reaksjoner
Tidsramme: 18 til 24 timer etter operasjonen
Måling av interleukin (IL)-6, C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitonin
18 til 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Studiestol: Komite Etik National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBB.01.01/VII/239/KEP.050/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, etisk godkjenningsbrev, primærdatabasen for studien, samt studiens analyseplan og manuskriptet til studien vil bli gjort tilgjengelig etter tillatelse fra hovedetterforskeren og den etiske komiteen

IPD-delingstidsramme

1. september 2022 i 2 (to) år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved behov for systematisk gjennomgang eller metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere