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Wirksamkeit von Dexamethason zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Koronararterien-Bypass-Patienten

2. August 2022 aktualisiert von: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Wirksamkeit von Dexamethason zur Verringerung der Entzündungsreaktion und zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Koronararterien-Bypass-Patienten: Eine mehrarmige, doppelblinde, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der vier Gruppen verglichen werden: die Placebo-Gruppe der konventionellen Koronararterien-Bypass-Operation (CCABG), die Dexamethason-CCABG-Gruppe, die Placebo-Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Gruppe (OPCAB) und die Dexamethason-OPCAB-Gruppe . Die primären Ergebnisse dieser Studie umfassen das Vorhandensein von Arrhythmie, schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen, Atemversagen, Entzündung und Tod. Diese primären Endpunkte wurden während der Operation, 18 Stunden nach der Operation, täglich während des Krankenhausaufenthalts, 14 Tage und 30 Tage nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesien, als tertiäres kardiovaskuläres Überweisungskrankenhaus wurde eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzelnen Zentrum durchgeführt. Der RCT wurde vom 1. Juli 2018 bis 31. März 2019 durchgeführt (aktueller Stand: abgeschlossen). In dieser Studie wurde die Wirksamkeit einer intraoperativen hochdosierten Dexamethason-Verabreichung (1 mg/kg Körpergewicht, Höchstdosis 100 mg) bei der Verringerung der Entzündungsreaktion und der Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten untersucht, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Die Studiengruppen bestehen aus Placebo-CCABG, Dexamethason-CCABG, Placebo-OPCAB und Dexamethason-OPCAB. Die Probanden waren Erwachsene, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen sollten, ohne Anzeichen einer früheren Entzündung oder allergischen Reaktion auf Dexamethason. Sowohl die Patienten als auch die leitenden Prüfärzte waren für die Behandlungs-Kontroll-Zuteilung verblindet. Die Patienten wurden gezielt ausgewählt und per Blockrandomisierung randomisiert einem der Arme zugeordnet. Die primären Ergebnisse dieser Studie umfassen das Vorhandensein von Arrhythmie, schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen, Atemversagen, Entzündung und Tod. Diese primären Endpunkte wurden während der Operation, 18 Stunden nach der Operation, täglich während des Krankenhausaufenthalts, 14 Tage und 30 Tage nach der Operation bewertet. Die für diese Studie erforderliche Mindeststichprobengröße betrug 100 Probanden (25 pro Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die für eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation indiziert sind
  • Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer systemischer Entzündung, die durch eine hohe Axillartemperatur (≥38◦C) und eine hohe Leukozytenzahl (≥15.000 ul)
  • Patienten mit chronischer Arrhythmie
  • Patienten, bei denen andere Eingriffe als ein Koronararterien-Bypass angezeigt sind (d. h. Klappenreparatur, Septumreparatur)
  • Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung in der Vorgeschichte (dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse IV, Nierenversagen, Atemstillstand und Schlaganfall mit Folgeerscheinungen)
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Herzoperation
  • Patienten, die routinemäßig Kortikosteroide oder Immunmodulatoren einnehmen
  • Patienten, die allergisch gegen Kortikosteroide sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason CCABG
Dexamethason verabreicht 1 mg pro kg Körpergewicht (maximale Dosis 100 mg), Einzeldosis nach Narkoseeinleitung. Der Chirurg führte dann das herkömmliche Koronararterien-Bypass-Transplantationsverfahren unter Verwendung einer kardiopulmonalen Bypass-Maschine durch.
Arzneimittel: Dexamethason
Intraoperative Gabe von 1 mg/kg Körpergewicht Dexamethason
Placebo-Komparator: Placebo-CCABG
Normale Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) verabreicht 1 mg pro kg Körpergewicht (maximale Dosis 100 mg), Einzeldosis nach Narkoseeinleitung. Der Chirurg führte dann das herkömmliche Koronararterien-Bypass-Transplantationsverfahren unter Verwendung einer kardiopulmonalen Bypass-Maschine durch.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo (NaCl 0,9 %)
Aktiver Komparator: Dexamethason OPCAB
Dexamethason verabreicht 1 mg pro kg Körpergewicht (maximale Dosis 100 mg), Einzeldosis nach Narkoseeinleitung. Der Chirurg führte dann das Koronararterien-Bypass-Verfahren außerhalb der Pumpe ohne Verwendung einer kardiopulmonalen Bypass-Maschine durch.
Arzneimittel: Dexamethason
Intraoperative Gabe von 1 mg/kg Körpergewicht Dexamethason
Placebo-Komparator: Placebo OPCAB
Normale Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) verabreicht 1 mg pro kg Körpergewicht (maximale Dosis 100 mg), Einzeldosis nach Narkoseeinleitung. Der Chirurg führte dann das Koronararterien-Bypass-Verfahren außerhalb der Pumpe ohne Verwendung einer kardiopulmonalen Bypass-Maschine durch.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo (NaCl 0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Arrhythmie, wie im EKG zu sehen
Zeitfenster: 18 bis 24 Stunden nach der Operation
Neuauftreten einer postoperativen Rhythmusstörung einschließlich Vorhofflimmern, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und atrioventrikulärem Block
18 bis 24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von Arrhythmie, wie im EKG zu sehen
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage)
Neuauftreten einer postoperativen Rhythmusstörung einschließlich Vorhofflimmern, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und atrioventrikulärem Block
Täglich während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage)
Perioperativer Myokardinfarkt im EKG
Zeitfenster: 18 bis 24 Stunden nach der Operation
Neue Q-Zacken oder neuer Linksschenkelblock im Elektrokardiogramm, kombiniert mit einem Biomarker (Kreatinkinase-MB oder Troponin) >5-mal höher als die obere Normalgrenze
18 bis 24 Stunden nach der Operation
Perioperativer Myokardinfarkt im EKG
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage)
Neue Q-Zacken oder neuer Linksschenkelblock im Elektrokardiogramm, kombiniert mit einem Biomarker (Kreatinkinase-MB oder Troponin) >5-mal höher als die obere Normalgrenze
Täglich während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage)
Vorhandensein eines Schlaganfalls, diagnostiziert durch klinisches Erscheinungsbild und CT oder MRT
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage)
Ein länger als 24 Stunden andauerndes neurologisches Defizit mit Anzeichen eines neuen ischämischen Hirninfarkts in der Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
Täglich während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 7 Tage)
Nierenversagen, gemessen anhand des Serumkreatinins
Zeitfenster: 18 bis 24 Stunden nach der Operation
Anstieg des postoperativen Serumkreatinins um mindestens das 3-fache des präoperativen Werts oder ein Serumkreatininspiegel > 4 mg/dl verbunden mit einem akuten Anstieg des Serumkreatinins um mindestens 0,5 mg/dl
18 bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: 18 bis 24 Stunden nach der Operation
Messung von Interleukin (IL)-6, C-reaktivem Protein (CRP) und Procalcitonin
18 bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Studienstuhl: Komite Etik National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBB.01.01/VII/239/KEP.050/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, das Ethik-Freigabeschreiben, die primäre Datenbank der Studie sowie der Analyseplan der Studie und das Manuskript der Studie werden mit Genehmigung des Hauptprüfarztes und der Ethikkommission zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. September 2022 für 2 (zwei) Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bei Bedarf für systematische Übersichtsarbeiten oder Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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