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Atención neuropsicológica para el mantenimiento de la calidad de vida después de la radioterapia en pacientes con metástasis cerebrales

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Joshua Palmer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efecto de la atención neuropsicológica integrada temprana en pacientes con metástasis cerebrales: un ensayo controlado aleatorizado de fase 2

Este ensayo de fase II estudia el efecto de la evaluación e intervención neuropsicológica en el mantenimiento de la calidad de vida después de la radioterapia en pacientes con cáncer que se diseminó al cerebro (metástasis). La calidad de vida se refiere al disfrute general de la vida. Tiene diferentes significados para diferentes personas y puede evolucionar con el tiempo. Para algunos individuos implica autonomía, empoderamiento, capacidad y elección; para otros, seguridad, integración social o ausencia de estrés o enfermedad. La evaluación neuropsicológica se utiliza para examinar las consecuencias cognitivas (pensamiento) del daño cerebral, la enfermedad cerebral y la enfermedad mental grave. El deterioro tanto de la calidad de vida como de la función cognitiva es común cuando se recibe radiación en el cerebro. La evaluación neuropsicológica con un neuropsicólogo certificado puede mejorar la calidad de vida o la función cognitiva después de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la eficacia de la evaluación neuropsicológica y el seguimiento para prevenir el deterioro de la calidad de vida (QOL) según lo evaluado por la puntuación de Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain (FACT-Br) (herramienta de QOL validada para metástasis cerebrales).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la eficacia de la evaluación neuropsicológica temprana y la rehabilitación neurocognitiva por parte de un neuropsicólogo en la prevención del deterioro neurocognitivo en pacientes tratados con radiación a las metástasis cerebrales según lo evaluado por Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Delay Recall, Trail Making Test A/B (TMT A/B), y prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT), y evaluación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-8.

II. Identificar subgrupos de pacientes tratados con radioterapia para todo el cerebro (WBRT) o radiocirugía estereotáctica (SRS) que reciben mayores beneficios de la evaluación neuropsicológica mediante el examen inicial de Fact-Br, HVLT-R, TMT A/B, COWAT y PROMIS-8 completados antes de la administración de radioterapia.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a evaluaciones neuropsicológicas con un neuropsicólogo certificado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.

BRAZO II: Los pacientes reciben la atención habitual.

Después de completar la radioterapia estándar de atención, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico en estadio IV de tumor sólido
  • El paciente será tratado con radioterapia para las metástasis cerebrales.
  • Principalmente paciente de habla inglesa
  • Evaluación pronóstica graduada (GPA) >= 2 (supervivencia estimada > 6 meses)

Criterio de exclusión:

  • El paciente recibió antes radioterapia de todo el cerebro en el cerebro.
  • El paciente tiene esclerosis múltiple, Alzheimer, demencia o discapacidad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (evaluación neuropsicológica)
Los pacientes se someten a evaluaciones neuropsicológicas con un neuropsicólogo certificado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Someterse a una evaluación neuropsicológica
Otros nombres:
  • Examen neuropsicológico
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II (cuidado habitual)
Los pacientes reciben la atención habitual.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia
Se medirá mediante el instrumento Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain. Se emplearán modelos lineales para medir la puntuación de calidad de vida (convertida a una escala de 0 a 100 puntos).
Hasta 12 meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-21074
  • NCI-2022-02216 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

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