- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05503251
Atención neuropsicológica para el mantenimiento de la calidad de vida después de la radioterapia en pacientes con metástasis cerebrales
Efecto de la atención neuropsicológica integrada temprana en pacientes con metástasis cerebrales: un ensayo controlado aleatorizado de fase 2
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la eficacia de la evaluación neuropsicológica y el seguimiento para prevenir el deterioro de la calidad de vida (QOL) según lo evaluado por la puntuación de Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain (FACT-Br) (herramienta de QOL validada para metástasis cerebrales).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la eficacia de la evaluación neuropsicológica temprana y la rehabilitación neurocognitiva por parte de un neuropsicólogo en la prevención del deterioro neurocognitivo en pacientes tratados con radiación a las metástasis cerebrales según lo evaluado por Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Delay Recall, Trail Making Test A/B (TMT A/B), y prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT), y evaluación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-8.
II. Identificar subgrupos de pacientes tratados con radioterapia para todo el cerebro (WBRT) o radiocirugía estereotáctica (SRS) que reciben mayores beneficios de la evaluación neuropsicológica mediante el examen inicial de Fact-Br, HVLT-R, TMT A/B, COWAT y PROMIS-8 completados antes de la administración de radioterapia.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes se someten a evaluaciones neuropsicológicas con un neuropsicólogo certificado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
BRAZO II: Los pacientes reciben la atención habitual.
Después de completar la radioterapia estándar de atención, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Joshua D. Palmer, MD
- Correo electrónico: joshua.palmer@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico en estadio IV de tumor sólido
- El paciente será tratado con radioterapia para las metástasis cerebrales.
- Principalmente paciente de habla inglesa
- Evaluación pronóstica graduada (GPA) >= 2 (supervivencia estimada > 6 meses)
Criterio de exclusión:
- El paciente recibió antes radioterapia de todo el cerebro en el cerebro.
- El paciente tiene esclerosis múltiple, Alzheimer, demencia o discapacidad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo I (evaluación neuropsicológica)
Los pacientes se someten a evaluaciones neuropsicológicas con un neuropsicólogo certificado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una evaluación neuropsicológica
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II (cuidado habitual)
Los pacientes reciben la atención habitual.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia
|
Se medirá mediante el instrumento Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain.
Se emplearán modelos lineales para medir la puntuación de calidad de vida (convertida a una escala de 0 a 100 puntos).
|
Hasta 12 meses después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-21074
- NCI-2022-02216 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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