- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05503251
Neuropsychologická péče pro udržení kvality života po radiační terapii u pacientů s metastázami v mozku
Účinek včasné integrované neuropsychologické péče u pacientů s mozkovými metastázami – randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit účinnost neuropsychologického hodnocení a sledování prevence poklesu kvality života (QOL) hodnoceného skóre funkčního hodnocení Cancer Therapy Scale-Brain (FACT-Br) (validovaný nástroj QOL pro mozkové metastázy).
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnotit účinnost časného neuropsychologického vyšetření a neurokognitivní rehabilitace neuropsychologem na prevenci neurokognitivního poklesu u pacientů léčených ozařováním do mozkových metastáz, jak bylo hodnoceno Hopkinsem Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Delay Recall, Trail Making Test Hodnocení A/B (TMT A/B) a Controlled Oral Word Association Test (COWAT) a pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS)-8.
II. Identifikovat podskupiny pacientů léčených radiační terapií celého mozku (WBRT) nebo stereotaktickou radiochirurgií (SRS), kteří získají větší výhody neuropsychologického vyšetření prostřednictvím vyšetření výchozích hodnot Fact-Br, HVLT-R, TMT A/B, COWAT a PROMIS-8 dokončeno před dodáním radioterapie.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti podstupují neuropsychologické vyšetření u certifikovaného neuropsychologa na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
ARM II: Pacienti dostávají obvyklou péči.
Po ukončení standardní radiační terapie jsou pacienti sledováni ve 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Joshua D. Palmer, MD
- E-mail: joshua.palmer@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika solidního nádoru stadia IV
- Pacient bude léčen radiační terapií pro mozkové metastázy
- Především anglicky mluvící pacient
- Graded Prognostic Assessment (GPA) >= 2 (odhadované přežití > 6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Pacient předtím podstoupil radiační terapii celého mozku do mozku
- Pacient trpí roztroušenou sklerózou, Alzheimerovou chorobou, demencí nebo mentálním postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (neuropsychologické vyšetření)
Pacienti podstupují neuropsychologické vyšetření u certifikovaného neuropsychologa na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit neuropsychologické vyšetření
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti dostávají běžnou péči.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 12 měsíců po radioterapii
|
Bude měřeno nástrojem Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain.
K měření skóre QOL budou použity lineární modely (převedené na 0- až 100-bodovou stupnici).
|
Až 12 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-21074
- NCI-2022-02216 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení kvality života
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy