Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologická péče pro udržení kvality života po radiační terapii u pacientů s metastázami v mozku

18. listopadu 2022 aktualizováno: Joshua Palmer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Účinek včasné integrované neuropsychologické péče u pacientů s mozkovými metastázami – randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2

Tato studie fáze II studuje účinek neuropsychologického hodnocení a intervence na udržení kvality života po radiační terapii u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do mozku (metastázy). Kvalita života se týká celkového užívání si života. Pro různé lidi má různý význam a může se časem vyvíjet. Pro některé jednotlivce to znamená autonomii, zmocnění, schopnosti a volbu; pro ostatní bezpečnost, sociální integraci nebo osvobození od stresu nebo nemoci. Neuropsychologické hodnocení se používá ke zkoumání kognitivních (myšlenkových) důsledků poškození mozku, mozkových chorob a závažných duševních chorob. Při příjmu záření do mozku je běžné zhoršení kvality života i kognitivních funkcí. Neuropsychologické vyšetření s certifikovaným neuropsychologem může zlepšit kvalitu života nebo kognitivní funkce po radiační terapii.

Přehled studie

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit účinnost neuropsychologického hodnocení a sledování prevence poklesu kvality života (QOL) hodnoceného skóre funkčního hodnocení Cancer Therapy Scale-Brain (FACT-Br) (validovaný nástroj QOL pro mozkové metastázy).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost časného neuropsychologického vyšetření a neurokognitivní rehabilitace neuropsychologem na prevenci neurokognitivního poklesu u pacientů léčených ozařováním do mozkových metastáz, jak bylo hodnoceno Hopkinsem Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Delay Recall, Trail Making Test Hodnocení A/B (TMT A/B) a Controlled Oral Word Association Test (COWAT) a pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS)-8.

II. Identifikovat podskupiny pacientů léčených radiační terapií celého mozku (WBRT) nebo stereotaktickou radiochirurgií (SRS), kteří získají větší výhody neuropsychologického vyšetření prostřednictvím vyšetření výchozích hodnot Fact-Br, HVLT-R, TMT A/B, COWAT a PROMIS-8 dokončeno před dodáním radioterapie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují neuropsychologické vyšetření u certifikovaného neuropsychologa na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

ARM II: Pacienti dostávají obvyklou péči.

Po ukončení standardní radiační terapie jsou pacienti sledováni ve 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika solidního nádoru stadia IV
  • Pacient bude léčen radiační terapií pro mozkové metastázy
  • Především anglicky mluvící pacient
  • Graded Prognostic Assessment (GPA) >= 2 (odhadované přežití > 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient předtím podstoupil radiační terapii celého mozku do mozku
  • Pacient trpí roztroušenou sklerózou, Alzheimerovou chorobou, demencí nebo mentálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (neuropsychologické vyšetření)
Pacienti podstupují neuropsychologické vyšetření u certifikovaného neuropsychologa na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Podstoupit neuropsychologické vyšetření
Ostatní jména:
  • Neuropsychologické vyšetření
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti dostávají běžnou péči.
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 12 měsíců po radioterapii
Bude měřeno nástrojem Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain. K měření skóre QOL budou použity lineární modely (převedené na 0- až 100-bodovou stupnici).
Až 12 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OSU-21074
  • NCI-2022-02216 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

3
Předplatit