- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05503251
Neuropsychologische Betreuung zum Erhalt der Lebensqualität nach Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen
Wirkung einer frühen integrierten neuropsychologischen Versorgung bei Patienten mit Hirnmetastasen – eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Wirksamkeit der neuropsychologischen Bewertung und Nachverfolgung der Verhinderung des Rückgangs der Lebensqualität (QOL), bewertet durch den Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain (FACT-Br) Score (validiertes QOL-Tool für Hirnmetastasen).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Wirksamkeit einer frühen neuropsychologischen Untersuchung und neurokognitiven Rehabilitation durch einen Neuropsychologen zur Verhinderung des neurokognitiven Rückgangs bei Patienten, die mit Bestrahlung von Hirnmetastasen behandelt wurden, wie durch den Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Delay Recall, Trail Making Test bewertet A/B (TMT A/B) und Controlled Oral Word Association Test (COWAT) und Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-8 Assessment.
II. Um Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die mit Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) oder stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt wurden und die einen größeren Nutzen aus der neuropsychologischen Bewertung ziehen, wurde die Untersuchung von Baseline Fact-Br, HVLT-R, TMT A/B, COWAT und PROMIS-8 abgeschlossen vor der Abgabe einer Strahlentherapie.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten von einem zertifizierten Neuropsychologen neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
ARM II: Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.
Nach Abschluss der standardmäßigen Strahlentherapie werden die Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Joshua D. Palmer, MD
- E-Mail: joshua.palmer@osumc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose des Stadiums IV eines soliden Tumors
- Der Patient wird wegen Hirnmetastasen mit Strahlentherapie behandelt
- Hauptsächlich englischsprachiger Patient
- Graded Prognostic Assessment (GPA) >= 2 (geschätztes Überleben > 6 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhielt zuvor eine Ganzhirn-Strahlentherapie des Gehirns
- Der Patient hat Multiple Sklerose, Alzheimer, Demenz oder geistige Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm I (neuropsychologische Evaluation)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten von einem zertifizierten Neuropsychologen neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Lassen Sie sich einer neuropsychologischen Untersuchung unterziehen
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Strahlentherapie
|
Wird mit dem Instrument „Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain“ gemessen.
Zur Messung des QOL-Scores (umgerechnet in eine 0- bis 100-Punkte-Skala) werden lineare Modelle eingesetzt.
|
Bis zu 12 Monate nach Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-21074
- NCI-2022-02216 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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