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Neuropsychologische Betreuung zum Erhalt der Lebensqualität nach Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen

18. November 2022 aktualisiert von: Joshua Palmer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Wirkung einer frühen integrierten neuropsychologischen Versorgung bei Patienten mit Hirnmetastasen – eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung einer neuropsychologischen Untersuchung und Intervention auf die Aufrechterhaltung der Lebensqualität nach einer Strahlentherapie bei Patienten mit Krebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (Metastasen). Lebensqualität bezieht sich auf die allgemeine Lebensfreude. Es hat unterschiedliche Bedeutungen für verschiedene Menschen und kann sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln. Für einige Personen impliziert es Autonomie, Ermächtigung, Fähigkeiten und Wahlmöglichkeiten; für andere Sicherheit, soziale Integration oder Stress- und Krankheitsfreiheit. Die neuropsychologische Bewertung wird verwendet, um die kognitiven (Denk-)Folgen von Hirnschäden, Hirnerkrankungen und schweren psychischen Erkrankungen zu untersuchen. Eine Verschlechterung sowohl der Lebensqualität als auch der kognitiven Funktion ist häufig, wenn das Gehirn einer Bestrahlung ausgesetzt wird. Eine neuropsychologische Untersuchung durch einen zertifizierten Neuropsychologen kann die Lebensqualität oder die kognitive Funktion nach der Strahlentherapie verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirksamkeit der neuropsychologischen Bewertung und Nachverfolgung der Verhinderung des Rückgangs der Lebensqualität (QOL), bewertet durch den Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain (FACT-Br) Score (validiertes QOL-Tool für Hirnmetastasen).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit einer frühen neuropsychologischen Untersuchung und neurokognitiven Rehabilitation durch einen Neuropsychologen zur Verhinderung des neurokognitiven Rückgangs bei Patienten, die mit Bestrahlung von Hirnmetastasen behandelt wurden, wie durch den Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Delay Recall, Trail Making Test bewertet A/B (TMT A/B) und Controlled Oral Word Association Test (COWAT) und Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-8 Assessment.

II. Um Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die mit Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) oder stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt wurden und die einen größeren Nutzen aus der neuropsychologischen Bewertung ziehen, wurde die Untersuchung von Baseline Fact-Br, HVLT-R, TMT A/B, COWAT und PROMIS-8 abgeschlossen vor der Abgabe einer Strahlentherapie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten von einem zertifizierten Neuropsychologen neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.

ARM II: Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.

Nach Abschluss der standardmäßigen Strahlentherapie werden die Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des Stadiums IV eines soliden Tumors
  • Der Patient wird wegen Hirnmetastasen mit Strahlentherapie behandelt
  • Hauptsächlich englischsprachiger Patient
  • Graded Prognostic Assessment (GPA) >= 2 (geschätztes Überleben > 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt zuvor eine Ganzhirn-Strahlentherapie des Gehirns
  • Der Patient hat Multiple Sklerose, Alzheimer, Demenz oder geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (neuropsychologische Evaluation)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten von einem zertifizierten Neuropsychologen neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Lassen Sie sich einer neuropsychologischen Untersuchung unterziehen
Andere Namen:
  • Neuropsychologische Untersuchung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Strahlentherapie
Wird mit dem Instrument „Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain“ gemessen. Zur Messung des QOL-Scores (umgerechnet in eine 0- bis 100-Punkte-Skala) werden lineare Modelle eingesetzt.
Bis zu 12 Monate nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-21074
  • NCI-2022-02216 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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