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QLB y Nefrectomía Laparoscópica, Dolor Postoperatorio y Recuperación

22 de diciembre de 2021 actualizado por: Tampere University Hospital

Bloqueo de Quadratus Lumborum (QLB) con y sin dexametasona: el efecto sobre el dolor posoperatorio y la recuperación después de la nefrectomía laparoscópica

Hay alrededor de 900 casos nuevos de cáncer de riñón en Finlandia al año. La terapia curativa para el cáncer de riñón es la nefrectomía parcial o total dependiendo de la localización y el tamaño del tumor. Principal de estas operaciones son laparoscópicas.

La analgesia epidural se considera más eficaz para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la nefrectomía abierta, pero después de la operación laparoscópica, los opioides parenterales y enterales combinados con paracetamol (acetaminofén) suelen ofrecer un alivio adecuado del dolor posoperatorio. Sin embargo, la necesidad de opioides después de la operación puede ser alta y los efectos secundarios, como sedación y náuseas, son comunes. Por otro lado, la analgesia epidural tiene algunas contraindicaciones y riesgos de complicaciones graves. Sin embargo, el dolor postoperatorio agudo inadecuadamente tratado se considera uno de los principales factores de riesgo para el dolor postoperatorio persistente.

Recientemente, el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) ha ganado popularidad en el tratamiento del dolor postoperatorio después de varias cirugías en el área desde la cadera hasta la mamilla. Es más beneficioso que otros bloqueos periféricos, ya que cubre también los nervios viscerales. Se ha informado que un solo disparo QLB dura hasta 48 horas.

Se ha informado que la dexametasona perineural añadida al anestésico local prolonga la duración de la analgesia del bloqueo del nervio perineural, pero se desconoce su efecto sobre la duración de la QLB.

Se reclutarán 90 pacientes con cáncer de riñón con nefrectomía laparoscópica planificada de entre 18 y 85 años de edad en función de un cálculo de potencia. La medida de resultado primaria es el consumo acumulado de opiáceos posoperatorio. Los resultados secundarios son dolor agudo (escala NRS), náuseas, vómitos, movilización y resultados a largo plazo como la calidad de vida y el dolor persistente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eija Junttila, PhD
  • Número de teléfono: +358331166001
  • Correo electrónico: eija.junttila@pshp.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer renal que acuden a la nefrectomía radical laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años o mayor de 85 años
  • diabetes tipo 1 con complicaciones
  • falta de cooperación o conocimientos inadecuados del idioma finlandés
  • dolor persistente por otra razón
  • insuficiencia hepática grave o paracetamol (acetaminofén) está contraindicado por otra razón
  • cualquier tipo de esteroide en uso regular
  • oxicodona contraindicada
  • medicamentos que modifican notablemente el metabolismo del paracetamol (acetaminofén) y/o la ropivacaína en el uso regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: QLB con dexametasona
QLB guiado por ecografía de un solo lado con ropivacaína 3,75 mg/ml 20 ml y dexametasona 5 mg/ml 0,4 ml
Inyección de dexametasona
Otros nombres:
  • Oradexon
Inyección de ropivacaína
Comparador activo: QLB sin dexametasona
QLB guiado por US de un solo lado usando ropivacaína 3,75 mg/ml 20 ml y solución isotónica de cloruro de sodio (NaCl 0,9%) 0,4 ml
Inyección de cloruro de sodio
Otros nombres:
  • Salina
Inyección de ropivacaína
Comparador de placebos: Placebo
QLB guiado por ecografía de un solo lado con solución isotónica de cloruro de sodio (NaCl al 0,9 %) 20,4 ml
Inyección de cloruro de sodio
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: 24 horas
consumo acumulativo de opiáceos en el posoperatorio
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
escala de calificación numérica
7 días
dolor persistente
Periodo de tiempo: 12 meses
detección de dolor McGill
12 meses
consulta funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluación de cómo el dolor en la región de la operación limita las funciones diarias
12 meses
consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: 72 horas
consumo acumulativo de opiáceos en el posoperatorio
72 horas
náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 72 horas
escala de calificación numérica
72 horas
movilización
Periodo de tiempo: 72 horas
tiempo para ponerse de pie y movilizarse después de la cirugía
72 horas
calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Consulta SF36
12 meses
vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas
cantidad de vómitos
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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