- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03339284
QLB y Nefrectomía Laparoscópica, Dolor Postoperatorio y Recuperación
Bloqueo de Quadratus Lumborum (QLB) con y sin dexametasona: el efecto sobre el dolor posoperatorio y la recuperación después de la nefrectomía laparoscópica
Hay alrededor de 900 casos nuevos de cáncer de riñón en Finlandia al año. La terapia curativa para el cáncer de riñón es la nefrectomía parcial o total dependiendo de la localización y el tamaño del tumor. Principal de estas operaciones son laparoscópicas.
La analgesia epidural se considera más eficaz para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la nefrectomía abierta, pero después de la operación laparoscópica, los opioides parenterales y enterales combinados con paracetamol (acetaminofén) suelen ofrecer un alivio adecuado del dolor posoperatorio. Sin embargo, la necesidad de opioides después de la operación puede ser alta y los efectos secundarios, como sedación y náuseas, son comunes. Por otro lado, la analgesia epidural tiene algunas contraindicaciones y riesgos de complicaciones graves. Sin embargo, el dolor postoperatorio agudo inadecuadamente tratado se considera uno de los principales factores de riesgo para el dolor postoperatorio persistente.
Recientemente, el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) ha ganado popularidad en el tratamiento del dolor postoperatorio después de varias cirugías en el área desde la cadera hasta la mamilla. Es más beneficioso que otros bloqueos periféricos, ya que cubre también los nervios viscerales. Se ha informado que un solo disparo QLB dura hasta 48 horas.
Se ha informado que la dexametasona perineural añadida al anestésico local prolonga la duración de la analgesia del bloqueo del nervio perineural, pero se desconoce su efecto sobre la duración de la QLB.
Se reclutarán 90 pacientes con cáncer de riñón con nefrectomía laparoscópica planificada de entre 18 y 85 años de edad en función de un cálculo de potencia. La medida de resultado primaria es el consumo acumulado de opiáceos posoperatorio. Los resultados secundarios son dolor agudo (escala NRS), náuseas, vómitos, movilización y resultados a largo plazo como la calidad de vida y el dolor persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eija Junttila, PhD
- Número de teléfono: +358331166001
- Correo electrónico: eija.junttila@pshp.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrus Korgvee, MD
- Número de teléfono: +358331169617
- Correo electrónico: andrus.korgvee@pshp.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Andrus Korgvee, MD
- Número de teléfono: 0358331169617
- Correo electrónico: andrus.korgvee@pshp.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer renal que acuden a la nefrectomía radical laparoscópica
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 85 años
- diabetes tipo 1 con complicaciones
- falta de cooperación o conocimientos inadecuados del idioma finlandés
- dolor persistente por otra razón
- insuficiencia hepática grave o paracetamol (acetaminofén) está contraindicado por otra razón
- cualquier tipo de esteroide en uso regular
- oxicodona contraindicada
- medicamentos que modifican notablemente el metabolismo del paracetamol (acetaminofén) y/o la ropivacaína en el uso regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: QLB con dexametasona
QLB guiado por ecografía de un solo lado con ropivacaína 3,75 mg/ml 20 ml y dexametasona 5 mg/ml 0,4 ml
|
Inyección de dexametasona
Otros nombres:
Inyección de ropivacaína
|
Comparador activo: QLB sin dexametasona
QLB guiado por US de un solo lado usando ropivacaína 3,75 mg/ml 20 ml y solución isotónica de cloruro de sodio (NaCl 0,9%) 0,4 ml
|
Inyección de cloruro de sodio
Otros nombres:
Inyección de ropivacaína
|
Comparador de placebos: Placebo
QLB guiado por ecografía de un solo lado con solución isotónica de cloruro de sodio (NaCl al 0,9 %) 20,4 ml
|
Inyección de cloruro de sodio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
consumo acumulativo de opiáceos en el posoperatorio
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
|
escala de calificación numérica
|
7 días
|
dolor persistente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
detección de dolor McGill
|
12 meses
|
consulta funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluación de cómo el dolor en la región de la operación limita las funciones diarias
|
12 meses
|
consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
consumo acumulativo de opiáceos en el posoperatorio
|
72 horas
|
náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 72 horas
|
escala de calificación numérica
|
72 horas
|
movilización
Periodo de tiempo: 72 horas
|
tiempo para ponerse de pie y movilizarse después de la cirugía
|
72 horas
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Consulta SF36
|
12 meses
|
vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas
|
cantidad de vómitos
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maija Kalliomaki, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Chakraborty A, Goswami J, Patro V. Ultrasound-guided continuous quadratus lumborum block for postoperative analgesia in a pediatric patient. A A Case Rep. 2015 Feb 1;4(3):34-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000090.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Finnish Cancer Registry. Cancer in Finland 2007-2011. Cancer Society of Finland Publication, Helsinki.
- Ljungberg B, Bensalah K, Canfield S, Dabestani S, Hofmann F, Hora M, Kuczyk MA, Lam T, Marconi L, Merseburger AS, Mulders P, Powles T, Staehler M, Volpe A, Bex A. EAU guidelines on renal cell carcinoma: 2014 update. Eur Urol. 2015 May;67(5):913-24. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Chan DY, Cadeddu JA, Jarrett TW, Marshall FF, Kavoussi LR. Laparoscopic radical nephrectomy: cancer control for renal cell carcinoma. J Urol. 2001 Dec;166(6):2095-9; discussion 2099-100. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65513-9.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Kirksey MA, Haskins SC, Cheng J, Liu SS. Local Anesthetic Peripheral Nerve Block Adjuvants for Prolongation of Analgesia: A Systematic Qualitative Review. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0137312. doi: 10.1371/journal.pone.0137312. eCollection 2015.
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, Sluka KA, Brennan TJ, Chou R. Research Gaps in Practice Guidelines for Acute Postoperative Pain Management in Adults: Findings From a Review of the Evidence for an American Pain Society Clinical Practice Guideline. J Pain. 2016 Feb;17(2):158-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.023. Epub 2015 Dec 21.
- Gustavsson A, Bjorkman J, Ljungcrantz C, Rhodin A, Rivano-Fischer M, Sjolund KF, Mannheimer C. Socio-economic burden of patients with a diagnosis related to chronic pain--register data of 840,000 Swedish patients. Eur J Pain. 2012 Feb;16(2):289-99. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.07.006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Dolor Postoperatorio
- Vómitos
- Dolor crónico
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ropivacaína
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- R17103M
- 2017-002254-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cloruro de sodio 9 mg/mL
-
R-BioTerminadoOsteoartritis de rodilla | Artritis degenerativaCorea, república de
-
University of AarhusDesconocidoEnfermedad musculoesquelética | Enfermedad del sistema inmunológicoDinamarca
-
University of LiegeCentre Hospitalier Neurologique William Lennox (Belgium); Hôpital Valdor - ISoSL... y otros colaboradoresReclutamientoTrastorno de la concienciaBélgica, España
-
Regional Hospital HolstebroTerminadoCancer de RIÑONDinamarca
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoComplicaciones de la diabetes | Diabetes tipo 1 | Enfermedad renal diabética | Nefropatías diabéticas | Diabetes autoinmuneEstados Unidos
-
University of AarhusReclutamientoDolor neuropático | Neuropatía diabética dolorosa | Neuropatía; PeriféricaDinamarca
-
Anna Meuronen, MDDesconocidoDolor agudo debido a traumaFinlandia
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University of Oslo; Haukeland University Hospital; Sorlandet... y otros colaboradoresDesconocido
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; UMC Utrecht; Sahlgrenska University Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoDelirio | Fragilidad | Deterioro cognitivoNoruega