Estudio de fragilidad, resultados, recuperación y pasos de atención de pacientes en estado crítico (FORECAST, por sus siglas en inglés) Estudio multicéntrico (FORECAST)
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. John Muscedere
Estudio multicéntrico sobre fragilidad, resultados, recuperación y pasos de atención de pacientes en estado crítico (FORECAST)
Un estudio observacional prospectivo de pacientes críticamente enfermos mayores de 50 años, que estudia la aparición de fragilidad medida por una variedad de medidas de fragilidad, procesos de atención y resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad es común en pacientes ancianos en estado crítico y se asocia con impactos adversos en los resultados y se está volviendo cada vez más común en las poblaciones de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Sin embargo, no está claro cómo medir mejor la fragilidad y cuándo hacerlo.
Tampoco está claro cómo los procesos de atención impactan en los resultados observados.
Nuestra hipótesis es que la fragilidad en los sobrevivientes de enfermedades críticas será medible en el momento del alta hospitalaria, se correlacionará con los procesos de atención en la UCI y discriminará mejor los resultados a largo plazo en comparación con la gravedad de la enfermedad o el grado de fragilidad presente en el ingreso a la UCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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-
Ontario
-
Halifax, Ontario, Canadá
- Dalhousie University - QEII
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- St Joe's Hamilton
-
Kingston, Ontario, Canadá, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá
- Laval University
-
Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Maisonneuve Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes críticos mayores de 50 años que reciben intervenciones de soporte vital en la Unidad de Cuidados Intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe cumplir con 1 y 2
1. Edad > 50 años. Hemos seleccionado >50 años de acuerdo con las descripciones previas de pacientes en estado crítico [17].
2. Recepción de al menos una de las siguientes intervenciones de soporte vital durante más de 24 horas:
- Ventilación mecánica: tanto invasiva como no invasiva, ya sea sola o en combinación, son aceptables. Oxígeno de alto flujo (p. OPTIFLOW) como forma de ventilación no invasiva (NIV) es aceptable, pero la fracción de oxígeno inspirado (FIO2) del paciente en el momento de la inscripción debe ser superior al 50 %.
- Medicamentos vasoactivos (vasopresores o inotrópicos).
- Terapia de reemplazo renal aguda (TSR). El paciente debe haber ingresado en la UCI para recibir terapia de reemplazo renal, ya sea intermitente o continua, y después de 24 horas de la admisión en la UCI, existe una necesidad continua de TRS adicional.
Criterio de exclusión:
- Ingreso en UCI superior a 5 días en el momento de la inscripción.
- Se espera que sobreviva menos de 72 horas después de la inscripción en el estudio.
- No hay familiares ni cuidadores disponibles para recopilar antecedentes colaterales.
- La familia o los cuidadores no pueden hablar inglés o francés.
- Incapacidad proyectada para completar el seguimiento de 6 meses ya sea por teléfono o en persona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes críticos
Adultos críticamente enfermos > 50 años admitidos en la UCI y recibiendo una intervención de soporte vital
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Sin intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de fragilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fragilidad medida con la Clinical Frailty Scale (CFS).
CFS es una escala de 9 puntos con fragilidad definida como CFS > 4 con puntajes más altos que indican mayores grados de fragilidad.
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6 meses
|
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Estado de fragilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fragilidad medida con el Índice de fragilidad (FI).
El FI está indicado por la proporción de déficits presentes sobre el número medido y se puntúa como una fracción entre 0 y 1,0.
Se considera que hay fragilidad cuando el FI es > 0,20 y la gravedad de la fragilidad se considera mayor con valores crecientes del FI.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con una medida de fragilidad antes del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 28 días
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Medida del Índice de Fragilidad y Escala de Fragilidad Clínica previo al alta
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28 días
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Correlación de la gravedad de la fragilidad al alta hospitalaria con los resultados a largo plazo (mortalidad, calidad de vida y necesidad de institucionalización)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados clínicos a los 6 meses incluirán mortalidad, calidad de vida (EQ5L) y necesidad de institucionalización
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6 meses
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Impacto de la enfermedad crítica de admisión en el desarrollo y la gravedad de la fragilidad medida por un índice de fragilidad o escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: 28 dias y 6 meses
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Correlación con la progresión o presencia de fragilidad medida con el Índice de Fragilidad o la Escala de Fragilidad Clínica
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28 dias y 6 meses
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Correlación de los procesos de atención de la UCI (adecuación nutricional, eventos adversos, movilización y sedación) con la progresión de la fragilidad medida por la escala de fragilidad clínica o el índice de fragilidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Correlación de los procesos de atención en UCI con la progresión de la fragilidad
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John MUSCEDERE, MD, Queens University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORECAST, V4 - June 7, 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .