Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie słabości, wyników, powrotu do zdrowia i opieki nad pacjentami w stanie krytycznym (PROGNOZA) Badanie wieloośrodkowe (FORECAST)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. John Muscedere

Słabość, wyniki, rekonwalescencja i opieka nad pacjentami w stanie krytycznym (PROGNOZA) Badanie wieloośrodkowe

Prospektywne badanie obserwacyjne krytycznie chorych pacjentów w wieku powyżej 50 lat, badające występowanie osłabienia mierzone różnymi miarami osłabienia, procesami opieki i długoterminowymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osłabienie jest powszechne u pacjentów w podeszłym wieku w stanie krytycznym i wiąże się z niekorzystnym wpływem na wyniki leczenia i staje się coraz bardziej powszechne w populacjach oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Jednak nie jest jasne, jak najlepiej mierzyć słabość i kiedy to robić. Nie jest również jasne, w jaki sposób procesy opieki wpływają na obserwowane wyniki. Stawiamy hipotezę, że słabość osób, które przeżyły krytyczną chorobę, będzie mierzalna przy wypisie ze szpitala, będzie skorelowana z procesami opieki podczas przebywania na OIOM i lepiej rozróżnia długoterminowe wyniki w porównaniu z ciężkością choroby lub stopniem słabości obecnym przy przyjęciu na OIOM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Kanada
        • Dalhousie University - QEII
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joe's Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Center
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Laval University
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy pacjenci w wieku powyżej 50 lat otrzymujący interwencje podtrzymujące życie na Oddziale Intensywnej Terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi spełniać zarówno 1, jak i 2

  • 1. Wiek > 50 lat. Wybraliśmy wiek >50 lat zgodnie z wcześniejszymi opisami pacjentów w stanie krytycznym [17].

    2. Otrzymanie co najmniej jednej z następujących interwencji podtrzymujących życie przez ponad 24 godziny:

    1. Wentylacja mechaniczna: Dopuszczalna jest zarówno wentylacja inwazyjna, jak i nieinwazyjna, pojedynczo lub w połączeniu. Wysoki przepływ tlenu (np. OPTIFLOW) jako forma wentylacji nieinwazyjnej (NIV) jest dopuszczalna, ale frakcja wdychanego tlenu (FIO2) pacjenta w momencie rejestracji musi być większa niż 50%.
    2. Leki wazoaktywne (wazopresyjne lub inotropowe).
    3. Ostra terapia nerkozastępcza (RRT). Pacjent musi być przyjęty na OIOM w celu poddania się terapii nerkozastępczej, przerywanej lub ciągłej, a po 24 godzinach od przyjęcia na OIT istnieje ciągła potrzeba dalszej RRT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcie na OIOM dłuższe niż 5 dni w momencie rejestracji.
  2. Oczekuje się, że przeżyją mniej niż 72 godziny po włączeniu do badania.
  3. Brak rodziny lub opiekunów, którzy mogliby zebrać historię zabezpieczenia.
  4. Rodzina lub opiekunowie nie władający językiem angielskim lub francuskim.
  5. Przewidywana niemożność zakończenia 6-miesięcznej obserwacji przez telefon lub osobiście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chorzy pacjenci
Dorośli w stanie krytycznym > 50. roku życia przyjęci na OIOM i poddawani interwencji podtrzymującej życie
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan słabości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Słabość mierzona Kliniczną Skalą Słabości (CFS). CFS to 9-punktowa skala, w której kruchość definiowana jest jako CFS > 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień kruchości.
6 miesięcy
Stan słabości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Słabość mierzona za pomocą Indeksu Słabości (FI). FI jest wskazywany przez proporcję deficytów obecnych w stosunku do zmierzonej liczby i jest oceniany jako ułamek między 0 a 1,0. Uznaje się, że zespół słabości występuje, gdy FI ​​wynosi > 0,20, a nasilenie zespołu słabości jest uważane za większe wraz ze wzrostem wartości FI.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z miarą słabości przed wypisem ze szpitala.
Ramy czasowe: 28 dni
Pomiar Indeksu Słabości i Klinicznej Skali Słabości przed wypisem
28 dni
Korelacja nasilenia słabości przy wypisie ze szpitala z długoterminowymi wynikami (śmiertelność, jakość życia i potrzeba instytucjonalizacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki kliniczne po 6 miesiącach będą obejmować śmiertelność, jakość życia (EQ5L) i potrzebę instytucjonalizacji
6 miesięcy
Wpływ choroby krytycznej przy przyjęciu na rozwój i nasilenie słabości mierzonej za pomocą Indeksu Słabości lub Klinicznej Skali Słabości
Ramy czasowe: 28 dni i 6 miesięcy
Korelacja z postępem lub obecnością słabości mierzoną za pomocą Indeksu Kruchości lub Klinicznej Skali Słabości
28 dni i 6 miesięcy
Korelacja procesów opieki na OIT (odpowiednie odżywianie, zdarzenia niepożądane, mobilizacja i sedacja) z postępem zespołu słabości mierzonego Kliniczną Skalą Słabości lub Wskaźnikiem Słabości
Ramy czasowe: 28 dni
Korelacja procesów opieki na OIT z progresją słabości
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. John Muscedere

Współpracownicy

Canadian Frailty Network

Śledczy

  • Główny śledczy: John MUSCEDERE, MD, Queens University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORECAST, V4 - June 7, 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj