Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křehkost, výsledky, zotavení a péče o kriticky nemocné pacienty (FORECAST) Studie Multicentrická studie (FORECAST)

4. prosince 2023 aktualizováno: Dr. John Muscedere

Křehkost, výsledky, zotavení a péče o kriticky nemocné pacienty (FORECAST) Multicentrická studie

Prospektivní observační studie kriticky nemocných pacientů ve věku nad 50 let, která studuje výskyt křehkosti měřený různými měřítky křehkosti, procesy péče a dlouhodobými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křehkost je běžná u kriticky nemocných starších pacientů a je spojena s nepříznivými dopady na výsledky a stává se stále běžnější v populacích na jednotkách intenzivní péče (JIP). Není však jasné, jak nejlépe měřit křehkost a kdy tak učinit. Není také jasné, jak procesy péče ovlivňují pozorované výsledky. Předpokládáme, že křehkost u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, bude měřitelná při propuštění z nemocnice, bude korelovat s procesy péče na JIP a bude lépe rozlišovat dlouhodobé výsledky ve srovnání se závažností onemocnění nebo stupněm křehkosti přítomné při přijetí na JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Kanada
        • Dalhousie University - QEII
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joe's Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Center
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Laval University
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti ve věku nad 50 let dostávají intervence na podporu života na jednotce intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí splňovat 1 i 2

  • 1. Věk > 50 let. Vybrali jsme > 50 let v souladu s předchozími popisy kriticky nemocných pacientů [17].

    2. Příjem alespoň jedné z následujících intervencí na podporu života po dobu delší než 24 hodin:

    1. Mechanická ventilace: Přijatelné jsou jak invazivní, tak neinvazivní, buď samostatně, nebo v kombinaci. Vysoký průtok kyslíku (např. OPTIFLOW) jako forma neinvazivní ventilace (NIV) je přijatelná, ale pacientova frakce inspirovaného kyslíku (FIO2) v době zařazení musí být větší > 50 %.
    2. Vazoaktivní léky (vazopresory nebo inotropy).
    3. Akutní renální substituční terapie (RRT). Pacient musí být přijat na JIP za účelem léčby náhradou funkce ledvin, buď intermitentní nebo kontinuální, a po 24 hodinách od přijetí na JIP přetrvává potřeba další RRT.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem na JIP delší než 5 dnů v době zápisu.
  2. Očekává se, že přežijí méně než 72 hodin po zařazení do studie.
  3. Není k dispozici žádná rodina ani pečovatelé, kteří by mohli shromáždit historii kolaterálu.
  4. Rodina nebo pečovatelé nemluví anglicky nebo francouzsky.
  5. Předpokládaná neschopnost dokončit 6měsíční sledování buď telefonicky, nebo osobně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní pacienti
Kriticky nemocní dospělí > 50 přijati na JIP a podstupující intervence na podporu života
Žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehký stav
Časové okno: 6 měsíců
Křehkost měřená pomocí klinické škály křehkosti (CFS). CFS je 9 bodová stupnice s křehkostí definovanou jako CFS > 4 s vyšším skóre indikujícím vyšší stupeň křehkosti.
6 měsíců
Křehký stav
Časové okno: 6 měsíců
Křehkost měřená pomocí indexu křehkosti (FI). FI je indikován poměrem přítomných deficitů k měřenému počtu a je hodnocen jako zlomek mezi 0 a 1,0. Křehkost je považována za přítomnou, když je FI > 0,20 a závažnost křehkosti je považována za vyšší s rostoucími hodnotami FI.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s mírou slabosti před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: 28 dní
Před propuštěním změřte index křehkosti a klinickou stupnici křehkosti
28 dní
Korelace závažnosti křehkosti při propuštění z nemocnice s dlouhodobými výsledky (úmrtnost, kvalita života a potřeba institucionalizace)
Časové okno: 6 měsíců
Klinické výsledky po 6 měsících budou zahrnovat mortalitu, kvalitu života (EQ5L) a potřebu institucionalizace
6 měsíců
Vliv kritického onemocnění při přijetí na rozvoj a závažnost křehkosti měřený indexem křehkosti nebo klinickou škálou křehkosti
Časové okno: 28 dní a 6 měsíců
Korelace s progresí nebo přítomností křehkosti měřené pomocí indexu křehkosti nebo klinické škály křehkosti
28 dní a 6 měsíců
Korelace procesů péče na JIP (nutriční přiměřenost, nežádoucí účinky, mobilizace a sedace) s progresí křehkosti měřenou pomocí klinické škály křehkosti nebo indexu křehkosti
Časové okno: 28 dní
Korelace procesů péče na JIP s progresí křehkosti
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John MUSCEDERE, MD, Queens University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FORECAST, V4 - June 7, 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Žádné zásahy

3
Předplatit