- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05509036
Křehkost, výsledky, zotavení a péče o kriticky nemocné pacienty (FORECAST) Studie Multicentrická studie (FORECAST)
4. prosince 2023 aktualizováno: Dr. John Muscedere
Křehkost, výsledky, zotavení a péče o kriticky nemocné pacienty (FORECAST) Multicentrická studie
Prospektivní observační studie kriticky nemocných pacientů ve věku nad 50 let, která studuje výskyt křehkosti měřený různými měřítky křehkosti, procesy péče a dlouhodobými výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Křehkost je běžná u kriticky nemocných starších pacientů a je spojena s nepříznivými dopady na výsledky a stává se stále běžnější v populacích na jednotkách intenzivní péče (JIP).
Není však jasné, jak nejlépe měřit křehkost a kdy tak učinit.
Není také jasné, jak procesy péče ovlivňují pozorované výsledky.
Předpokládáme, že křehkost u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, bude měřitelná při propuštění z nemocnice, bude korelovat s procesy péče na JIP a bude lépe rozlišovat dlouhodobé výsledky ve srovnání se závažností onemocnění nebo stupněm křehkosti přítomné při přijetí na JIP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Halifax, Ontario, Kanada
- Dalhousie University - QEII
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St Joe's Hamilton
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Laval University
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocní pacienti ve věku nad 50 let dostávají intervence na podporu života na jednotce intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí splňovat 1 i 2
1. Věk > 50 let. Vybrali jsme > 50 let v souladu s předchozími popisy kriticky nemocných pacientů [17].
2. Příjem alespoň jedné z následujících intervencí na podporu života po dobu delší než 24 hodin:
- Mechanická ventilace: Přijatelné jsou jak invazivní, tak neinvazivní, buď samostatně, nebo v kombinaci. Vysoký průtok kyslíku (např. OPTIFLOW) jako forma neinvazivní ventilace (NIV) je přijatelná, ale pacientova frakce inspirovaného kyslíku (FIO2) v době zařazení musí být větší > 50 %.
- Vazoaktivní léky (vazopresory nebo inotropy).
- Akutní renální substituční terapie (RRT). Pacient musí být přijat na JIP za účelem léčby náhradou funkce ledvin, buď intermitentní nebo kontinuální, a po 24 hodinách od přijetí na JIP přetrvává potřeba další RRT.
Kritéria vyloučení:
- Příjem na JIP delší než 5 dnů v době zápisu.
- Očekává se, že přežijí méně než 72 hodin po zařazení do studie.
- Není k dispozici žádná rodina ani pečovatelé, kteří by mohli shromáždit historii kolaterálu.
- Rodina nebo pečovatelé nemluví anglicky nebo francouzsky.
- Předpokládaná neschopnost dokončit 6měsíční sledování buď telefonicky, nebo osobně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kriticky nemocní pacienti
Kriticky nemocní dospělí > 50 přijati na JIP a podstupující intervence na podporu života
|
Žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Křehký stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Křehkost měřená pomocí klinické škály křehkosti (CFS).
CFS je 9 bodová stupnice s křehkostí definovanou jako CFS > 4 s vyšším skóre indikujícím vyšší stupeň křehkosti.
|
6 měsíců
|
Křehký stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Křehkost měřená pomocí indexu křehkosti (FI).
FI je indikován poměrem přítomných deficitů k měřenému počtu a je hodnocen jako zlomek mezi 0 a 1,0.
Křehkost je považována za přítomnou, když je FI > 0,20 a závažnost křehkosti je považována za vyšší s rostoucími hodnotami FI.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s mírou slabosti před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: 28 dní
|
Před propuštěním změřte index křehkosti a klinickou stupnici křehkosti
|
28 dní
|
Korelace závažnosti křehkosti při propuštění z nemocnice s dlouhodobými výsledky (úmrtnost, kvalita života a potřeba institucionalizace)
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické výsledky po 6 měsících budou zahrnovat mortalitu, kvalitu života (EQ5L) a potřebu institucionalizace
|
6 měsíců
|
Vliv kritického onemocnění při přijetí na rozvoj a závažnost křehkosti měřený indexem křehkosti nebo klinickou škálou křehkosti
Časové okno: 28 dní a 6 měsíců
|
Korelace s progresí nebo přítomností křehkosti měřené pomocí indexu křehkosti nebo klinické škály křehkosti
|
28 dní a 6 měsíců
|
Korelace procesů péče na JIP (nutriční přiměřenost, nežádoucí účinky, mobilizace a sedace) s progresí křehkosti měřenou pomocí klinické škály křehkosti nebo indexu křehkosti
Časové okno: 28 dní
|
Korelace procesů péče na JIP s progresí křehkosti
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John MUSCEDERE, MD, Queens University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORECAST, V4 - June 7, 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Žádné zásahy
-
Duke UniversityNáborAstma u dětíSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno