危重患者 (FORECAST) 研究的虚弱、结果、康复和护理步骤 多中心研究 (FORECAST)
2023年12月4日 更新者：Dr. John Muscedere
危重病人 (FORECAST) 多中心研究的虚弱、结果、康复和护理步骤
一项针对 50 岁以上重症患者的前瞻性观察研究，通过各种虚弱措施、护理过程和长期结果来衡量虚弱的发生。
研究概览
详细说明
虚弱在重症老年患者中很常见，并且与对结果的不利影响有关，并且在重症监护病房 (ICU) 人群中变得越来越普遍。
然而，目前尚不清楚如何最好地衡量虚弱程度以及何时这样做。
也不清楚护理过程如何影响观察到的结果。
我们假设危重疾病幸存者的虚弱程度在出院时可以测量，与 ICU 中的护理过程相关，并且与疾病的严重程度或 ICU 入院时的虚弱程度相比，可以更好地区分长期结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
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Ontario
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Halifax、Ontario、加拿大
- Dalhousie University - QEII
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Hamilton、Ontario、加拿大
- St Joe's Hamilton
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
- Kingston Health Sciences Center
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
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Laval、Quebec、加拿大
- Laval University
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Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Maisonneuve Rosemont
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Montréal、Quebec、加拿大
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在重症监护室接受生命支持干预的50岁以上重症患者
描述
纳入标准：
必须同时满足 1 和 2
1.年龄＞50岁。 我们选择了 50 年以上，以符合之前对危重病人的描述 [17]。
2. 在超过 24 小时内至少接受以下生命支持干预之一：
- 机械通气：有创和无创均可单独使用或联合使用。 高流量氧气（例如 OPTIFLOW) 作为一种无创通气 (NIV) 形式是可以接受的，但患者在入组时的吸入氧分率 (FIO2) 必须大于 50%。
- 血管活性药物（血管加压药或强心药）。
- 急性肾脏替代疗法 (RRT)。 患者必须已入住 ICU 以接受间歇性或连续性肾脏替代治疗，并且在入住 ICU 24 小时后，仍需要进一步的 RRT。
排除标准：
- 登记时入住 ICU 超过 5 天。
- 预计在研究登记后存活不到 72 小时。
- 没有家人或看护人可以收集附带病史。
- 不会说英语或法语的家人或看护人。
- 预计无法通过电话或亲自完成 6 个月的随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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重症患者
入住 ICU 并接受生命支持干预的危重成人 > 50
|
没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚弱状态
大体时间：6个月
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用临床虚弱量表 (CFS) 测量的虚弱。
CFS 是一个 9 分制量表，虚弱定义为 CFS > 4，分数越高表示虚弱程度越高。
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6个月
|
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虚弱状态
大体时间：6个月
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用虚弱指数 (FI) 衡量的虚弱。
FI 由存在的赤字与测量数量的比例表示，并记为 0 到 1.0 之间的分数。
当 FI > 0.20 时，虚弱被认为存在，并且随着 FI 值的增加，虚弱的严重程度被认为更高。
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6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院前身体虚弱的患者人数。
大体时间：28天
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出院前衰弱指数和临床衰弱量表的测量
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28天
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出院时虚弱严重程度与长期结果（死亡率、生活质量和住院需要）的相关性
大体时间：6个月
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6 个月时的临床结果将包括死亡率、生活质量 (EQ5L) 和住院需要
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6个月
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通过虚弱指数或临床虚弱量表衡量入院危重病对虚弱发展和严重程度的影响
大体时间：28天零6个月
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与虚弱指数或临床虚弱量表测量的虚弱进展或存在的相关性
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28天零6个月
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ICU 护理过程（营养充足、不良事件、动员和镇静）与临床衰弱量表或衰弱指数衡量的衰弱进展的相关性
大体时间：28天
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ICU 护理过程与衰弱进展的相关性
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有干预的临床试验
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