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重症患者のフレイル、アウトカム、回復、ケアのステップ（FORECAST）研究多施設共同研究 (FORECAST)

2023年12月4日 更新者：Dr. John Muscedere

重症患者のフレイル、アウトカム、回復、ケアのステップ (FORECAST) 多施設共同研究

50 歳以上の重症患者を対象とした前向き観察研究で、さまざまなフレイル指標、ケアのプロセス、および長期転帰によって測定されるフレイルの発生を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フレイルは重症の高齢患者によく見られ、転帰への悪影響と関連しており、集中治療室 (ICU) 集団でますます一般的になりつつあります。 しかし、脆弱性をどのように測定するのが最も良いか、いつ測定するかについては明確ではありません. また、ケアのプロセスが観察された結果にどのように影響するかについても明らかではありません。 重大な病気の生存者のフレイルは、退院時に測定可能であり、ICU にいる間のケアのプロセスと相関し、病気の重症度または ICU 入院時に存在するフレイルの程度と比較した場合、長期的な転帰をより適切に区別すると仮定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Halifax、Ontario、カナダ
        • Dalhousie University - QEII
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • St Joe's Hamilton
      • Kingston、Ontario、カナダ、k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Laval University
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Maisonneuve Rosemont
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室で生命維持介入を受けている50歳以上の重症患者

説明

包含基準:

1と2の両方を満たす必要があります

  • 1. 年齢 > 50 歳。 重症患者の以前の説明に合わせて、50年以上を選択しました[17]。

    2. 24 時間以上にわたり、以下の生命維持介入の少なくとも 1 つを受ける:

    1. 人工呼吸器: 単独または組み合わせた侵襲的および非侵襲的換気の両方が許容されます。 高流量酸素 (例: 非侵襲的換気 (NIV) の形態としての OPTIFLOW) は許容されますが、登録時の患者の吸気酸素分画 (FIO2) は 50% を超える必要があります。
    2. 血管作用薬（昇圧剤または強心薬）。
    3. 急性腎代替療法（RRT）。 -患者は、断続的または継続的な腎代替療法を受けるためにICUに入院している必要があり、ICU入院の24時間後、さらにRRTが必要です。

除外基準:

  1. 入学時に5日以上のICU入学。
  2. -研究登録後、72時間未満の生存が期待されます。
  3. 付帯病歴を収集できる家族や介護者がいない。
  4. 英語またはフランス語を話せない家族または介護者。
  5. 電話または直接のいずれかで6か月のフォローアップを完了することが予測できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重症患者
ICUに入院し、生命維持介入を受けている50歳以上の重症成人
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱状態
時間枠：6ヵ月
臨床虚弱尺度（CFS）で測定した虚弱。 CFS は 9 ポイント スケールであり、フレイルは CFS > 4 として定義され、スコアが高いほどフレイルの程度が高いことを示します。
6ヵ月
虚弱状態
時間枠：6ヵ月
虚弱指数（FI）で測定される虚弱。 FI は、測定された数に対して存在する赤字の割合によって示され、0 から 1.0 の間の分数として採点されます。 FI が 0.20 を超える場合にフレイルがあると見なされ、FI の値が大きくなるほどフレイルの重症度が高くなると見なされます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院前にフレイルが見られる患者の数。
時間枠：28日
退院前の虚弱指数および臨床虚弱尺度の測定
28日
退院時のフレイル重症度と長期転帰（死亡率、生活の質、施設への入所の必要性）との相関関係
時間枠：6ヵ月
6か月の臨床転帰には、死亡率、生活の質（EQ5L）、および施設化の必要性が含まれます
6ヵ月
Frailty IndexまたはClinical Frailty Scaleによって測定される、フレイルの発症および重症度に対する入院重病の影響
時間枠：28日と6ヶ月
Frailty IndexまたはClinical Frailty Scaleで測定されたフレイルの進行または存在との相関
28日と6ヶ月
臨床虚弱尺度または虚弱指数によって測定される虚弱進行とICUケアプロセス（栄養十分性、有害事象、動員および鎮静）の相関
時間枠：28日
ICU におけるケアのプロセスとフレイルの進行との相関
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. John Muscedere

協力者

Canadian Frailty Network

捜査官

  • 主任研究者：John MUSCEDERE, MD、Queens University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FORECAST, V4 - June 7, 2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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