Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrøpelighet, utfall, restitusjon og pleietrinn for kritisk syke pasienter (PROGNOSE) Studie multisenterstudie (FORECAST)

4. desember 2023 oppdatert av: Dr. John Muscedere

Skrøpelighet, utfall, restitusjon og pleietrinn for kritisk syke pasienter (prognose) multisenterstudie

En prospektiv observasjonsstudie av kritisk syke pasienter over 50 år, som studerer forekomsten av skrøpelighet målt ved en rekke skrøpelighetsmål, behandlingsprosesser og langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet er vanlig hos kritisk syke eldre pasienter, og er assosiert med uønskede effekter på utfall og blir stadig mer vanlig i intensivavdelinger (ICU). Det er imidlertid ikke klart hvordan man best måler skrøpelighet og når det skal gjøres. Det er heller ikke klart hvordan omsorgsprosesser påvirker de observerte resultatene. Vi antar at skrøpelighet hos overlevende etter kritisk sykdom vil kunne måles ved utskrivning fra sykehus, vil korrelere med behandlingsprosesser mens de er på intensivavdelingen og vil bedre diskriminere langsiktige utfall sammenlignet med alvorlighetsgraden av sykdom eller graden av skrøpelighet ved innleggelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Canada
        • Dalhousie University - QEII
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St Joe's Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Center
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Laval University
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter over 50 år som får livstøttende tiltak på intensivavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må møte både 1 og 2

  • 1. Alder > 50 år. Vi har valgt >50 år i tråd med tidligere beskrivelser av kritisk syke pasienter [17].

    2. Mottak av minst én av følgende livsstøtteintervensjoner i over 24 timer:

    1. Mekanisk ventilasjon: Både invasiv og ikke-invasiv, enten alene eller i kombinasjon, er akseptable. Høystrøms oksygen (f.eks. OPTIFLOW) som en form for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er akseptabelt, men pasientens fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) ved registreringstidspunktet må være større > 50 %.
    2. Vasoaktive medisiner (vasopressorer eller inotroper).
    3. Akutt nyreerstatningsterapi (RRT). Pasienten må ha vært innlagt på intensivavdelingen for å få nyreerstatningsbehandling, enten intermitterende eller kontinuerlig, og etter 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen er det fortsatt behov for ytterligere RRT.

Ekskluderingskriterier:

  1. ICU-innleggelse mer enn 5 dager ved innskrivningstidspunktet.
  2. Forventes å overleve i mindre enn 72 timer etter studieregistrering.
  3. Ingen familie eller omsorgspersoner er tilgjengelige for å samle inn sikkerhet.
  4. Familie eller omsorgspersoner kan ikke snakke engelsk eller fransk.
  5. Anslått manglende evne til å fullføre 6 måneders oppfølging enten via telefon eller personlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke pasienter
Kritisk syke voksne > 50 innlagt på intensivavdelingen og får en livsstøtteintervensjon
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjørhetsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Skrøpelighet målt med Clinical Frailty Scale (CFS). CFS er en 9-punkts skala med skrøpelighet definert som CFS > 4 med høyere skåre som indikerer større grad av skrøpelighet.
6 måneder
Skjørhetsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Frailty målt med Frailty Index (FI). FI indikeres med andelen underskudd som er tilstede over antallet målte og skåres som en brøkdel mellom 0 og 1,0. Skjørhet anses å være tilstede når FI er > 0,20 og alvorlighetsgraden av skrøpelighet anses som høyere med økende verdier for FI.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med et mål på skrøpelighet før utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 28 dager
Mål av skrøpelighetsindeksen og klinisk skrøpelighetsskala før utskrivning
28 dager
Korrelasjon av alvorlighetsgrad av skrøpelighet ved utskrivning fra sykehus med langsiktige utfall (dødelighet, livskvalitet og behov for institusjonalisering)
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske utfall etter 6 måneder vil inkludere dødelighet, livskvalitet (EQ5L) og behov for institusjonalisering
6 måneder
Innvirkning av kritisk sykdom ved innleggelse på utviklingen og alvorlighetsgraden av skrøpelighet målt ved en skrøpelighetsindeks eller klinisk skrøpelighetsskala
Tidsramme: 28 dager og 6 måneder
Korrelasjon med progresjon eller tilstedeværelse av skrøpelighet målt med skrøpelighetsindeksen eller klinisk skrøpelighetsskala
28 dager og 6 måneder
Korrelasjon av prosesser i intensivavdelingen (ernæringsmessig tilstrekkelighet, uønskede hendelser, mobilisering og sedasjon) med skrøpelighetsprogresjon målt ved Clinical Frailty Scale eller Frailty Index
Tidsramme: 28 dager
Korrelasjon av behandlingsprosesser på intensivavdelingen med skrøpelighetsprogresjon
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. John Muscedere

Samarbeidspartnere

Canadian Frailty Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John MUSCEDERE, MD, Queens University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORECAST, V4 - June 7, 2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere