- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05514457
Evaluación de los protocolos de corrección de la dislexia visual - REMEDIACIÓN de la dislexia (Dyslexie REMED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhone Alpes
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Bron, Rhone Alpes, Francia, 69500
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 8 a 12 años
- Disléxicos diagnosticados
- Visión normal o corregida a normal
- Los tutores legales de los niños sujetos que brinden su consentimiento libre, informado y por escrito para participar en el estudio; Dando también el niño su consentimiento de forma oral para participar.
Criterio de exclusión:
- otro problema del neurodesarrollo
- estrabismo, ambliopía
Para las gafas (grupo 2): se excluyen los niños epilépticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de remediación 1
niños disléxicos
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Al comienzo del estudio, para la condición de referencia, los niños realizarán 4 pruebas (prueba de percepción visuoespacial, capacidad de atención visual, investigación visual, pruebas de fonología). En el primer grupo del estudio, los niños harán ejercicios de investigación visual en I pad 10 minutos por día durante un mes = remediación. También harán 4 pruebas de lectura en voz alta, una vez al mes, durante 3 meses. Los ejercicios de remediación se realizarán durante el primer, segundo o tercer mes. |
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Experimental: grupo de remediación 2
niños disléxicos
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Al comienzo del estudio, para la condición inicial, los niños realizarán las 4 pruebas como el grupo 1. En el segundo grupo del estudio, los niños realizarán pruebas de lectura en voz alta, con lámpara ajustada con diferentes parámetros = remediación (estimulación visual pasiva de una frecuencia específica que se cree que promueve el procesamiento visual de símbolos escritos). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento de lectura
Periodo de tiempo: para el brazo 1: al inicio a 1 mes a los 2 meses a los 3 meses Para el brazo 2: 4 veces en el mismo día, 4 sesiones de lectura consecutivas con un descanso entre ellas de un mínimo de 5 minutos
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cambio en el tiempo de lectura
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para el brazo 1: al inicio a 1 mes a los 2 meses a los 3 meses Para el brazo 2: 4 veces en el mismo día, 4 sesiones de lectura consecutivas con un descanso entre ellas de un mínimo de 5 minutos
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|
rendimiento de lectura
Periodo de tiempo: para el brazo 1: al inicio a 1 mes a los 2 meses a los 3 meses Para el brazo 2: 4 veces en el mismo día, 4 sesiones de lectura consecutivas con un descanso entre ellas de un mínimo de 5 minutos
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cambio en el número de errores
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para el brazo 1: al inicio a 1 mes a los 2 meses a los 3 meses Para el brazo 2: 4 veces en el mismo día, 4 sesiones de lectura consecutivas con un descanso entre ellas de un mínimo de 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de la prueba de Percepción Visuo-Espacial Elemental
Periodo de tiempo: una vez al inicio
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comparaciones de puntuación de (longitudes, tamaños, ángulos y posiciones relativas dentro y entre objetos).
Puntaje mínimo = 36 y puntaje máximo (mejor) = 72
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una vez al inicio
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lapso de atención visual
Periodo de tiempo: una vez al inicio
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número de letras identificadas en una sola fijación ocular (200 ms)
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una vez al inicio
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Tiempo de búsqueda visual
Periodo de tiempo: una vez al inicio
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tiempo medio de búsqueda visual de símbolos frente a objetos coloreados
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una vez al inicio
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puntaje de desempeño en las pruebas de fonología (EVALéo 6-15 = Evaluación de lengua escrita y lengua oral 6-15 años)
Periodo de tiempo: una vez al inicio
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metafonología = eliminación de fonemas.
Puntaje mínimo = 0 y puntaje máximo (mejor) = 20
|
una vez al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 69HCL21_0736
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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