- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05514457
Avaliação dos Protocolos de Remediação da Dislexia Visual - REMEDIAÇÃO da Dislexia (Dyslexie REMED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhone Alpes
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Bron, Rhone Alpes, França, 69500
- Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- De 8 a 12 anos
- disléxicos diagnosticados
- Visão normal ou corrigida para normal
- Responsáveis legais das crianças participantes dando seu consentimento livre, informado e por escrito para participar do estudo; Com a criança também dando oralmente seu consentimento para participar.
Critério de exclusão:
- outro problema de neurodesenvolvimento
- estrabismo, ambliopia
Para os óculos (grupo 2): crianças epilépticas são excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de correção 1
crianças disléxicas
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No início do estudo, para a condição de linha de base, as crianças farão 4 testes (teste de percepção visuoespacial, atenção visual, pesquisa visual, testes de fonologia). No primeiro grupo do estudo, as crianças farão exercícios de pesquisa visual em I pad 10 minutos por dia durante um mês = remediação. Eles também farão 4 testes de leitura em voz alta, uma vez por mês, durante 3 meses. Os exercícios de remediação serão realizados durante o primeiro, segundo ou terceiro mês. |
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Experimental: grupo de remediação 2
crianças disléxicas
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No início do estudo, para condição inicial, as crianças farão os 4 testes como o grupo 1. No segundo grupo do estudo, as crianças farão testes de leitura em voz alta, com lâmpada ajustada com diferentes parâmetros = remediação (estimulação visual passiva de uma frequência específica que se acredita promover o processamento visual dos símbolos escritos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho de leitura
Prazo: para o braço 1: na linha de base em 1 mês aos 2 meses aos 3 meses Para o braço 2: 4 vezes no mesmo dia, 4 sessões de leitura consecutivas com um intervalo mínimo de 5 minutos
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mudança no tempo de leitura
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para o braço 1: na linha de base em 1 mês aos 2 meses aos 3 meses Para o braço 2: 4 vezes no mesmo dia, 4 sessões de leitura consecutivas com um intervalo mínimo de 5 minutos
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desempenho de leitura
Prazo: para o braço 1: na linha de base em 1 mês aos 2 meses aos 3 meses Para o braço 2: 4 vezes no mesmo dia, 4 sessões de leitura consecutivas com um intervalo mínimo de 5 minutos
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mudança no número de erros
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para o braço 1: na linha de base em 1 mês aos 2 meses aos 3 meses Para o braço 2: 4 vezes no mesmo dia, 4 sessões de leitura consecutivas com um intervalo mínimo de 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação do teste de Percepção Visuoespacial Elementar
Prazo: uma vez na linha de base
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comparações de pontuação de (comprimentos, tamanhos, ângulos e posições relativas dentro e entre objetos).
Pontuação mínima = 36 e pontuação máxima (melhor) = 72
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uma vez na linha de base
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atenção visual
Prazo: uma vez na linha de base
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número de letras identificadas em uma única fixação ocular (200 ms)
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uma vez na linha de base
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Tempo de pesquisa visual
Prazo: uma vez na linha de base
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tempo médio de busca visual de símbolos versus objetos coloridos
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uma vez na linha de base
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nota de desempenho nas provas de fonologia (EVALéo 6-15 = Avaliação da linguagem escrita e da linguagem oral 6-15 anos)
Prazo: uma vez na linha de base
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metafonologia = remoção de fonemas.
Pontuação mínima = 0 e pontuação máxima (melhor) = 20
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uma vez na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0736
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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