Examen de la eficacia de las enzimas digestivas para reducir la hinchazón y la distensión estomacal
14 de marzo de 2023 actualizado por: HUM Nutrition, Inc.
Flatter Me es un producto que incluye enzimas digestivas para apoyar la digestión de los macronutrientes y sus constituyentes y proporciona hierbas que tradicionalmente se usan para apoyar la salud digestiva.
Este ensayo tiene como objetivo comparar Flatter Me con una píldora de placebo para examinar las diferencias tanto en los resultados subjetivos (sensación de hinchazón e indigestión) como en los cambios en la circunferencia de la cintura (distensión abdominal) después de comer una comida de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de hinchazón o distensión estomacal al menos una vez al día después de comer
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Actualmente tomando algún medicamento recetado destinado a tratar la salud intestinal
- Actualmente tomando algún medicamento para el equilibrio de líquidos (es decir, Aldactone)
- Actualmente padece alguna condición preexistente que le impida adherirse al protocolo.
- Actualmente padece alguna condición preexistente que le impida consumir pizza de queso.
- Uso de un antibiótico en los 3 meses previos.
- Tomar un suplemento de hierro con > 65 mg de hierro en la última semana.
- Diagnosticado con SII, estreñimiento crónico, ERGE, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, enfermedad hepática, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca.
- Alergia o intolerancia a la lactosa
- Cualquier alergia alimentaria
- Actual fumador
- usa dentaduras postizas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HUM Halagarme
Venga a la oficina de Citruslabs dos veces (1 semana de intervalo entre visitas) Visita 1: tome el placebo o el producto de prueba; comer comida de prueba; Medidas de Resultado Visita 2: Tomar Placebo o Producto de Prueba; comer comida de prueba; Medidas de resultado
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Mezcla patentada de enzimas: Proteasa 3.0 Proteasa 4.5 Proteasa 6.0 Proteasa bacteriana neutra Peptidasa Bromelina Papaína Lipasa Amilasa Glucoamilasa Alfa-galactosidasa Invertasa Diastasa Hemicelulasa + Celulasa Beta-Glucanasa Fitasa Lactasa Raíz de jengibre Semilla de hinojo Hoja de menta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios percibidos en la hinchazón y la distensión del estómago
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los cuestionarios se administrarán a los participantes en múltiples puntos de tiempo antes y después de comer una comida de prueba.
La gravedad de los síntomas se clasifica en una escala de 0 (Ninguno) a 4 (Extremadamente grave)
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios visibles en la distensión del estómago.
Periodo de tiempo: 1 semana
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A los participantes se les medirá la cintura en múltiples puntos de tiempo mientras están en el laboratorio.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Hill, PhD, Citruslabs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .