Onderzoek naar de effectiviteit van spijsverteringsenzymen bij het verminderen van een opgeblazen gevoel en opgezette maag
14 maart 2023 bijgewerkt door: HUM Nutrition, Inc.
Flatter Me is een product dat spijsverteringsenzymen bevat om de vertering van macronutriënten en hun bestanddelen te ondersteunen en biedt kruiden die traditioneel worden gebruikt voor ondersteuning van de spijsvertering.
Deze proef heeft tot doel Flatter Me te testen tegen een placebopil om verschillen te onderzoeken in zowel subjectieve resultaten (opgeblazen gevoel en indigestie) als veranderingen in tailleomtrek (opgezette buik) na het eten van een testmaaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf Rapporteer een opgeblazen gevoel of opgezette maag minstens één keer per dag na het eten
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Neemt momenteel alle voorgeschreven medicijnen die bedoeld zijn om de darmgezondheid te behandelen
- Neemt momenteel medicijnen voor de vochtbalans (d.w.z. Aldactone)
- Lijdt momenteel aan een reeds bestaande aandoening waardoor ze zich niet aan het protocol kunnen houden.
- Lijdt momenteel aan een reeds bestaande aandoening waardoor ze geen kaaspizza kunnen eten.
- Gebruik van een antibioticum in de afgelopen 3 maanden.
- Inname van een ijzersupplement met > 65 mg ijzer in de afgelopen week.
- Gediagnosticeerd met een van IBS, chronische constipatie, GORZ, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, leverziekte, nierziekte, hartfalen.
- Lactoseallergie of -intolerantie
- Eventuele voedselallergieën
- Huidige roker
- Draagt een kunstgebit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HUM Vlei me
Kom twee keer naar Citruslabs Office (1 week tussen de bezoeken) Bezoek 1: Neem Placebo of testproduct; Eet testmaaltijd; Uitkomstmaten Bezoek 2: Placebo of testproduct nemen; Eet testmaaltijd; Uitkomstmaatregelen
|
Gepatenteerd enzymmengsel: protease 3.0 protease 4.5 protease 6.0 neutraal bacterieel protease peptidase bromelaïne papaïne lipase amylase glucoamylase alfa-galactosidase invertase diastase hemicellulase + cellulase beta-glucanase fytase lactase gemberwortel venkelzaad pepermuntblad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen veranderingen in een opgeblazen gevoel en opgezette maag
Tijdsspanne: 1 week
|
Vragenlijsten zullen op meerdere tijdstippen aan de deelnemers worden toegediend voor en na het eten van een testmaaltijd.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem ernstig)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbare veranderingen in maagzwelling.
Tijdsspanne: 1 week
|
Deelnemers zullen hun taille op meerdere tijdstippen laten meten terwijl ze in het lab zijn
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Hill, PhD, Citruslabs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HUM Vlei me
-
HUM Nutrition, Inc.CitruslabsVoltooidKwaliteit van het levenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidAcute myeloïde leukemie | Myeloproliferatieve aandoeningen | Chronische myelomonocytische leukemie | Bloedarmoede, refractair, met teveel ontploffingenVerenigde Staten
-
Colgate PalmoliveVoltooid